Constella

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Constella
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Constella
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Zāles aizcietējumiem
  • Ārstniecības joma:
  • Kairinātu zarnu sindroms
  • Ārstēšanas norādes:
  • Constella ir indicēts pieaugušo simptomātiskai vidēji smaga vai smaga uzbudināmā zarnu sindroma ārstēšanai ar aizcietējumu (IBS-C).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002490
  • Autorizācija datums:
  • 26-11-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002490
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 15-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002490

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Constella

linaklotīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Constella. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Constella lietošanu.

Kas ir Constella?

Constella ir zāles, kas satur aktīvo vielu linaklotīdu. Tās ir pieejamas kapsulās (290 mikrogrami).

Kāpēc lieto Constella?

Constella lieto, lai pieaugušajiem ārstētu simptomus, kas rodas vidēji smaga līdz smaga kairinātu

zarnu sindroma (KZS) ar aizcietējumu gadījumā. Kairinātu zarnu sindroms ir ilgstoši noritošs zarnu

darbības traucējums, kas izraisa sāpes vai nepatīkamu sajūtu vēderā un vēdera uzpūšanos vienlaikus

ar izmainītu vēdera izeju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Constella?

Ieteicamā Constella deva ir viena kapsula vienreiz dienā, to lietojot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.

Ārstam periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju. Ja pēc četru nedēļas ilgas ārstēšanas

pacientam simptomi nav mazinājušies, atkārtoti jāizvērtē terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi un

radītais risks.

Constella darbojas?

Constella aktīvā viela linaklotīds piesaistās pie dažiem zarnu receptoriem, ko dēvē par gianilātciklāzi C.

Piesaistoties pie šiem receptoriem, zāles mazina sāpes un palielina šķidruma sekrēciju zarnās, tādējādi

padarot mīkstākus izkārnījumus mīkstākus un veicinot zarnu kustības.

Constella

2. lappuse no 3

Kā noritēja Constella izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Constella iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Constella pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1608 pacientus ar kairinātu zarnu sindromu

un aizcietējumu. Šajos pētījumos šīs zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais

efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam sāpes un nepatīkamā sajūta mazinājās par vismaz

30 %, un to pacientu skaits, kuriem vismaz sešās no 12 ārstēšanas nedēļām būtiski mazinājās vai

pilnībā izzuda visi kairinātu zarnu sindroma simptomi. Vienā no pētījumiem vērtēja arī Co

nstella

ietekmi pēc 26 ārstēšanas nedēļām.

Kādas bija Constella priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Constella efektīvāk nekā placebo mazina kairinātu zarnu sindroma simptomus.

Pirmajā pētījumā sāpes un nepatīkamā sajūta vismaz sešas no 12 ārstēšanas nedēļām par 30 % vai

vairāk samazinājās 55 % pacientu, kuri saņēma Constella, salīdzinot ar 42 % pacientu, kuri saņēma

placebo. Turklāt 37 % pacientu, kuri saņēma Constella, simptomi bija būtiski samazinājušies vai pilnībā

izzuduši vismaz sešas no 12 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 19 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Līdzīgus rezultātus ieguva otrā pētījumā, kurā sāpes un nepatīkamā sajūta m

azinājās 54 % Constella

lietojošo pacientu, un 39 % šo pacientu konstatēja būtisku atvieglojumu vai pilnīgu simptomu izzušanu

vismaz sešas no 12 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar attiecīgi 39 % un 17 % pacientu placebo grupā.

Pēc 26 ārstēšanas nedēļām iegūtie rezultāti liecināja par sāpju mazināšanos (vismaz 13 no

26 nedēļām) 54 % pacientu, kuri lietoja Constella, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo, kā

arī par simptomu mazināšanos vismaz 13 nedēļas 37 % pacientu, kuri lietoja Constella, salīdzinājumā

ar 17 % placebo grupas pacientu.

Kāds risks pastāv, lietojot Constella?

Visbiežāk novērotā Constella blakusparādība ir caureja, galvenokārt viegla līdz vidēji smaga, kas rodas

10–20 pacientiem no 100. Retos un smagākos gadījumos caureja var izraisīt dehidratāciju,

hipokaliēmiju (zemu kālija līmeni asinīs), bikarbonāta koncentrācijas samazināšanos asinīs, reiboni un

ortostatisku hipotensiju (zems asinsspiediens, pieceļoties stāvus).

Constella nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linaklotīdu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir diagnosticēta vai iespējama kuņģa vai zarnu

nosprostošanās.

Kāpēc Constella tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka Constella ir pierādīta klīniski nozīmīga labvēlīga ietekme ilgtermiņā (līdz sešiem

mēnešiem ilgi) pacientiem ar kairinātu zarnu sindromu un aizcietējumu. Tāpat bija pierādīts, ka šīm

zālēm ir labvēlīga ietekme uz pacientu dzīves kvalitāti. Taču Komiteja ņēma arī vērā, ka aptuveni pusei

pacientu ārstēšana nesniedza pietiekamu ieguvumu, tādēļ ieteica pēc četrām nedēļām vēlreiz izvērtēt

terapijas turpināšanas nepieciešamību. Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka Constella

akusparādības, galvenokārt caureja, ir ārstējamas. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums,

lietojot Constella, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Constella

Eiropas Komisija 2012. gada 26. novembrī izsniedza Constella reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Constella

3. lappuse no 3

Pilns Constella EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Constella pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas

linaclotide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Constella un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas

Kā lietot Constella

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Constella

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Constella un kādam nolūkam tās lieto

Kādam nolūkam lieto Constella

Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu. To lieto vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma

(bieži saīsināti sauktu par „KZS”) ar aizcietējumiem simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.

KZS ir izplatīta zarnu slimība. Galvenie KZS ar aizcietējumiem simptomi:

sāpes kuņģī vai vēderā;

vēdera uzpūšanās sajūta;

reta vēdera izeja ar cietiem, neliela izmēra vai spiru veida izkārnījumiem (fēcēm).

Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.

Kā Constella darbojas

Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī

atjauno normālu zarnu darbību. Tā neuzsūcas organismā, bet piesaistās receptoram, sauktam par

guanilātciklāzi C, zarnu virsmā. Pievienojoties šim receptoram, tā bloķē sāpju sajūtu un ļauj

šķidrumam iekļūt no organisma zarnās, tādējādi mīkstina aizcietējumu un veicina vēdera izeju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas

Nelietojiet Constella šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret linaklotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs zināt vai Jūsu ārsts zina, ka Jums ir kuņģa vai zarnu nosprostojums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārsts Jums izrakstījis šīs zāles pēc citu, īpaši zarnu, slimību izslēgšanas, un secinot, ka ciešat no

KZS ar aizcietējumiem. Tā kā citām slimībām var būt tādi paši simptomi kā KZS, ir svarīgi, lai Jūs

nekavējoties ziņotu savam ārstam par simptomu izmaiņām vai neregularitāti.

Ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja vismaz 7 dienas), lūdzu,

pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu). Noteikti dzeriet daudz

šķidruma, lai atgūtu caurejas dēļ zaudēto ūdeni un elektrolītus, piemēram, kāliju.

Konsultējieties ar ārstu, ja rodas asiņošana no zarnām vai taisnās zarnas.

Pievērsiet īpašu uzmanību, ja esat vecāks par 65 gadiem, jo pastāv lielāks caurejas rašanās risks.

Pievērsiet arī īpašu uzmanību, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja un papildus slimība, piemēram,

augsts asinsspiediens, iepriekšējas sirds un asinsvadu slimības (piem., iepriekšējas sirdslēkmes) vai

cukura diabēts.

Konsultējieties ar ārstu, ja ciešat no zarnu iekaisumiem, piemēram, no Krona slimības vai čūlainā

kolīta, jo Constella lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Constella lietošanas drošums un

efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.

Citas zāles un Constella

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot:

Dažas zāles var neiedarboties efektīvi, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, piemēram:

- perorālās kontracepcijas līdzekļi.

Ja Jums ir smaga caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pareizi un tiek rekomendēts

izmantot papildus kontracepcijas metodi. Skatīt norādījumus Jūsu lietoto kontracepcijas tablešu

lietošanas instrukcijā.

-Zāles, kam nepieciešama rūpīga un precīza dozēšana, piem., levotiroksīns (hormons, ko

izmanto samazinātas vairogdziedzera funkcionēšanas ārstēšanā).

Dažas zāles var paaugstināt caurejas risku, ja tiek lietotas kopā ar Constella, piemēram:

- zāles kuņģa čūlas vai pārmērīgas kuņģa skābes ražošanas ārstēšanai, sauktas par protona sūkņa

inhibitoriem;

- zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, ko sauc par NPL;

- caurejas līdzekļi.

Constella kopā ar uzturu

Constella izraisa biežāku vēdera izeju un caureju (šķidrākus izkārnījumus), ja to lieto kopā ar uzturu,

nekā tad, ja to lieto tukšā dūšā (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Informācija par Constella iedarbību, to lietojot grūtniecēm vai sievietēm, barojot bērnu ar krūti, ir

ierobežota.

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet

šīs zāles, ja vien ārsts nav ieteicis tās lietot.

Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Constella, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Constella neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Constella

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena kapsula (t. i., 290 mikrogrami linaklotīda) iekšķīgi vienreiz dienā. Kapsula

jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.

Ja neesat novērojis simptomu pavājināšanos

pēc 4 nedēļu

ārstēšanās, Jums jāsazinās ar ārstu.

Ja esat lietojis Constella vairāk nekā noteikts

Ļoti iespējama Constella izraisīta iedarbība, ja to lieto pārāk daudz, ir caureja. Ja esat lietojis pārāk

daudz šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Constella

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā un

turpiniet, kā ierasts.

Ja pārtraucat lietot Constella

Pirms ārstēšanas pārtraukšanas to ieteicams pārrunāt ar ārstu. Taču Constella terapiju var droši

pārtraukt jebkurā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas

blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

caureja.

Caureja parasti nav ilgstoša; taču, ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža vai ūdeņaina vēdera

izeja 7 vai vairāk dienas) un grīļīga sajūta, reibonis vai ģībonis, pārtrauciet lietot Constella un

konsultējieties ar ārstu.

Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

sāpes kuņģī vai vēderā,

vēdera uzpūšanās sajūta,

gāzu veidošanās,

vēdera gripa (vīrusu gastroenterīts),

reibonis.

Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

nespēja kontrolēt vēdera izeju (fēču nesaturēšana),

vēdera izejas neatliekamība,

neliela reibšana pēc straujas piecelšanās,

dehidratācija,

zems kālija līmenis Jūsu asinīs,

samazināta apetīte,

taisnās zarnas asiņošana,

zarnu vai taisnās zarnas asiņošana, tostarp hemoroīdu asiņošana,

slikta dūša,

vemšana.

Retas blakusparādības (var novērot mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

bikarbonātu samazinājums Jūsu asinīs.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Constella

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pudeles atvēršanas kapsulas jāizlieto 18 nedēļu laikā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Uzmanību!

Pudelē ir viena vai vairākas noslēgtas kārbiņas ar silikagelu, lai kapsulas saglabātu sausas. Šīs

kārbiņas jāatstāj pudelē. Tās nedrīkst norīt.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumu pazīmes pudelei vai izmaiņas kapsulu izskatā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Constella satur

Aktīvā viela ir linaklotīds. Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, kalcija hlorīda dihidrāts un leicīns.

Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds

(E172) un želatīns.

Drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds, titāna dioksīds

(E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).

Constella ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas ir baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīgas cietās kapsulas ar pelēkas tintes

uzrakstu „290”.

Tās

ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE)

pudelē

aizsargplēvīti un bērniem

neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kopā ar vienu vai vairākām desikanta kārbiņām ar silīcija gelu.

Constella ir pieejamas iepakojumos ar 10, 28vai 90 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumā ar

112 kapsulām, kas satur 4 kastītes, katrā ir 28 kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Īrija

Ražotājs

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ireland/Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-10

Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Norge

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ελλάδα

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety