Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Linaclotid
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Medikamente gegen Verstopfung
Reizdarmsyndrom
Constella ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von moderaten bis schweren Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) bei Erwachsenen.
Revision: 25
Autorisiert
2012-11-26
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CONSTELLA 290 MIKROGRAMM HARTKAPSELN Linaclotid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Constella und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten? 3. Wie ist Constella einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Constella aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CONSTELLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WOFÜR WIRD CONSTELLA ANGEWENDET? Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid. Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS“ bezeichnet) mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln. RDS ist eine häufige Darmkrankheit. Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören: Bauchschmerzen, sich aufgebläht fühlen, unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein. WIE WIRKT CONSTELLA? Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen. Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche. Dieser Rezeptor hat den Namen Guanylatc Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Kapsel (18 mm x 6,35 mm), mit der Aufschrift „290“ in grauer Farbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (290 Mikrogramm) einmal täglich. Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen. Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von maximal 6 Monaten erwiesen. Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden. _Spezielle Bevölkerungsgruppen_ _Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung_ Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Ältere Patienten_ Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). 3 Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfin Izlasiet visu dokumentu