Comtess
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-11-2021
Produkta apraksts
(SPC)
05-11-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-11-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
entacapone
Pieejams no:
Orion Corporation
ATĶ kods:
N04BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
entacapone
Ārstniecības grupa:
Anti-Parkinson
Ārstniecības joma:
Doença de Parkinson
Ārstēšanas norādes:
A entacapona é indicada como adjuvante para preparações padrão de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para uso em pacientes com doença de Parkinson e flutuações do motor de fim de dose, que não podem ser estabilizadas nessas combinações.
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
1998-09-16
Lietošanas instrukcija
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
COMTESS 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
entacapona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Comtess e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Comtess
3.
Como tomar Comtess
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Comtess
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COMTESS E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Comtess contêm entacapona e destinam-se a ser
utilizados juntamente com a
levodopa para tratar a doença de Parkinson. Comtess ajuda a levodopa
no alívio dos sintomas da
doença de Parkinson. Comtess não tem efeito no alívio dos sintomas
da doença de Parkinson a não ser
que seja tomado com a levodopa.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR COMTESS
NÃO TOME COMTESS
se tem alergia à entacapona ou ao amendoim ou à soja ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
se tiver um tumor da glândula supra-renal (conhecido como
feocromocitoma; este pode
aumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave);
se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou
farmacêutico se o seu
medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Comtess);
se tiver doença do fígado;
se alguma vez sofreu de uma reação rara aos medicamentos
antipsicóticos chamada síndrome
maligna dos neurol
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Comtess 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapona.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,53 mg de lecitina de
soja e 7,9 mg de sódio como
componente dos excipientes.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e
biconvexo com “COMT”
gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A entacapona está indicada como um adjuvante de preparações
convencionais de
levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa, para utilização em
doentes adultos com doença de
Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização
não é possível com aquelas
combinações.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A entacapona deve apenas ser utilizada em combinação com
levodopa/benserazida ou
levodopa/carbidopa. A informação de prescrição para estas
preparações de levodopa é aplicável à sua
utilização concomitante com entacapona.
Posologia
Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de
levodopa/inibidor da dopa
descarboxilase. A dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por
dia, i.e. 2.000 mg de
entacapona.
A entacapona potencia os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir as
reações adversas
dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, por ex. discinésias,
náuseas, vómitos e alucinações, é
frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os
primeiros dias ou semanas após
o início do tratamento com entacapona. A dose diária de levodopa
pode ser reduzida em cerca de 10–
30% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo
a quantidade de levodopa por
dose, de acordo com a situação clínica do doente.
Se o tratamento com entacapona for inter
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