Comtess
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-11-2021
Produkta apraksts
(SPC)
05-11-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-11-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
entacapone
Pieejams no:
Orion Corporation
ATĶ kods:
N04BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
entacapone
Ārstniecības grupa:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Ārstniecības joma:
Marda ta 'Parkinson
Ārstēšanas norādes:
Entacapone huwa indikat bħala frozen preparazzjonijiet standard ta ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti bil-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li ma jistax jiġi stabbilizzat fuq dawk l-għaqdiet.
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
1998-09-16
Lietošanas instrukcija
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
COMTESS 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
entacapone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Comtess u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Comtess
3.
Kif għandek tieħu Comtess
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comtess
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COMTESS U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli Comtess fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’
levodopa għat-trattament tal-marda ta’
Parkinson. Comtess jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi
tal-marda ta’ Parkinson. Comtess
m’għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’
Parkinson sakemm ma jitteħidx ma’
levodopa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU COMTESS
TIĦUX COMTESS
jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal karawett jew soja jew
għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);
jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħruf bħala
fejokromoċitoma; dan jista’ jżid ir-
riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever);
jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
jekk il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-depressjoni tistax
tittieħed flimkien ma’ Comtess);
jekk għandek mard fil-fwied;
jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsi
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Comtess 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita jkun fiha 200 mg ta’ entacapone.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.53 mg soya lecithin u 7.9 mg
sodium bħala kostitwent tal-eċċipjenti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pillola miksija b’rita ta’ kulur oranġjo jagħti fil-kannella,
b’forma ovali, ibbuzzata miż-żewġ naħat,
b’“COMT” imnaqqax fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Entacapone huwa indikat biex jittieħed flimkien ma’
preparazzjonijiet standard ta’
levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa li jintużaw f’pazjenti
adulti li għandhom il-marda ta’
Parkinson jew tibdil fil-moviment fit-tmiem tat-teħid tad-dożi
mediċinali, li ma jistgħux jiġu
kkontrollati b’dawk is-sustanzi kkombinati.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Entacapone għandu jintuża biss flimkien ma’ levodopa/benserazide
jew levodopa/carbidopa. L-
informazzjoni dwar kif jiġu ordnati dawn il-preparazzjonijiet ta’
levodopa hija applikabbli għall-użu
tagħhom flimkien ma’ entacapone.
Pożoloġija
Pillola waħda ta’ 200 mg għandha tittieħed ma’ kull doża ta’
levodopa/inibitur ta’ dopa decarboxylase.
Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 200 mg għaxar darbiet
kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta’
entacapone.
Entacapone ikattar l-effetti ta’ levodopa. Għalhekk, sabiex
jitnaqqsu r-reazzjonijiet avversi
dopaminerġiċi relatati ma’ levodopa, eż. każijiet ta’
diskajneżja, nawsja, rimettar u alluċinazzjonijiet,
ta’ spiss ikun neċessarju tibdil fid-dożaġġ ta’ levodopa,
fl-ewwel ġranet jew fl-ewwel ġimgħat tat-
trattament b’entacapone. Id-doża ta’ kuljum ta’ levodopa
għandha titnaqqas b’madwar 10-30%, billi
wieħed jestendi l-ħin ta’ bejn id-dożi
Izlasiet visu dokumentu
