Comtess

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Comtess
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Comtess
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Anti-Parkinsona zāles
  • Ārstniecības joma:
  • Parkinsona slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Entacapone, kas norādīts kā papildinājums standarta levodopa preparātu / benserazide vai levodopa / carbidopa lietošanai ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību pacientiem, kuriem nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000170
  • Autorizācija datums:
  • 16-09-1998
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000170
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/170

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

COMTESS

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Comtess?

Comtess ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu. Tās ir pieejamas kā brūni oranžas tabletes

(200 mg).

Kāpēc lieto Comtess?

Comtess lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā. Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu

darbības traucējums, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu. Comtess lieto kopā ar

levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas

kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.

Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās. Tās ir saistītas ar

levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacientā notiek pēkšņa pārslēgšanās starp „ieslēgtu stāvokli”

un spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli” ar grūtībām kustēties. Comtess lieto, ja šīs fluktuācijas nav

iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lietot Comtess?

Comtess lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.

Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā. Tabletes var

ieņemt kopā ar ēdienu vai arī bez tā. Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar

Comtess, iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu,

vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā. Comtess var lietot tikai ar tradicionālajām

levodopas kombinācijām. Tās nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta”

(levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).

Comtess darbojas?

Pacientiem ar Parkinsona slimību tās smadzeņu šūnas, kas ražo neiroraidītāju dopamīnu, sāk atmirt, un

dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē savu spēju droši kontrolēt savas

kustības. Comtess aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu

daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju. Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar

levodopu, neiroraidītāja dopamīna kopiju, ko var ieņemt perorāli. Entakapons bloķē enzīmu, kas ir

iesaistīts levodopas sašķelšanā organismā, un ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (KOMT). Tā

rezultātā levodopa ilgāk saglabā aktivitāti. Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības simptomus, tādus

kā stīvums un kustību lēnums.

Kā noritēja Comtess izpēte?

Comtess iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu

pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un

karbidopas kombināciju ar Comtess vai placebo (fiktīvu terapiju). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija

laiks, kas pavadīts „ieslēgtā stāvoklī” (laiks, kurā levodopa kontrolē Parkinsona slimības simptomus)

pēc pirmās levodopas devas no rīta pirmajā pētījumā un vienas dienas laikā otrajā pētījumā.

Kāds ir Comtess iedarbīgums šajos pētījumos?

Comtess bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos. Pirmajā pētījumā Comtess pievienošana

paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana. Otrajā

pētījumā aktīvais laiks tika paildzināts par 35 minūtēm salīdzinājumā ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Comtess?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtess blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts)

bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.

Pilns visu Comtess izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Comtess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Comtess nedrīkst lietot pacienti ar:

aknu slimību,

feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzējs),

ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa

antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšana) anamnēzē.

Comtess nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „monoamīna oksidāzes inhibitoru”

(antidepresanta veids) grupas. Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no šī EPAR).

Kāpēc Comtess tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtess

papildinājumu standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pacientiem ar

Parkinsona slimību un „devas beigu” motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem,

— pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Comtess reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Comtess.

Eiropas Komisija 1998. gada 16. septembrī izsniedza Comtess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 16. septembrī un 2008. gada

16. septembrī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Orion Corporation.

Pilns Comtess EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2008.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Comtess 200 mg apvalkotās tabletes

Entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Comtess un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Comtess lietošanas

Kā lietot Comtess

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Comtess

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Comtess un kādam nolūkam tās lieto

Comtess tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai.

Comtess palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus. Comtess nemazina Parkinsona

slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Comtess lietošanas

Nelietojiet Comtess šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret entakaponu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta

asinsspiediena reakciju risku);

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai

Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtess);

ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;

ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas

pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS). NMS raksturojumu skatīt 4. punktā

„Iespējamās blakusparādības”;

ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies

traumas rezultātā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Comtess lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai jebkādas citas sirds slimības;

ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apskurbumu (zems asinsspiediens),

pieceļoties no krēsla vai gultas;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

ja Jums ir caureja, ieteicams kontrolēt ķermeņa svaru, lai novērstu iespējamu pārmērīgu ķermeņa

masas zudumu;

ja Jums izteikti zūd apetīte, ir nespēks, izsīkums un ķermeņa masas zudums relatīvi īsā laika

periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Tā kā Comtess tabletes tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi izlasiet

arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.

Uzsākot Comtess lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto

Parkinsona slimības ārstēšanai. Ievērojiet ārsta norādījumus.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var

rasties īpaši tad, ja Comtess un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta

vai strauji tiek samazināta deva. NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”.

Jūsu ārsts var Jums ieteikt terapiju ar Comtess un citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pārtraukt

pakāpeniski.

Comtess, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas

epizodes. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt

„Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

Citas zāles un Comtess

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk minētā:

rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu

un apomorfīnu;

antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;

varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;

dzelzs preparātus. Comtess var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos. Tāpēc nelietojiet

Comtess un dzelzs preparātus vienlaicīgi. Pēc viena no to lietošanas, nogaidiet vismaz 2 līdz

3 stundas, pirms lietojat otru.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet Comtess grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Comtess, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kas var likt Jums justies viegli

noreibušam. Esiet īpaši uzmanīgs, ja Jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.

Turklāt, lietojot Comtess kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai varat pēkšņi negaidīti

iemigt.

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.

Comtess satur sojas lecitīnu

Comtess satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3.

Kā lietot Comtess

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Comtess tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/karbidopas preparātiem, vai

levodopas/benserazīda preparātiem). Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles Parkinsona slimības

ārstēšanai.

Ieteicamā Comtess deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu. Lielākā ieteicamā deva ir

10 tabletes dienā, t.i. 2000 mg Comtess dienā.

Ja Jums tiek izdarīta dialīze nieru mazspējas dēļ, Jūsu ārsts var ieteikt palielināt laiku starp zāļu

lietošanas reizēm.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Comtess lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota. Tāpēc Comtess nav

ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

Ja esat lietojis Comtess vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Comtess

Ja Jūs aizmirstat iedzert Comtess kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jādzer nākamā Comtess tablete

kopā ar nākamo levodopas devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Comtess

Nepārtrauciet Comtess lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.

Pārtraucot lietošanu Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto

Parkinsona slimības ārstēšanai. Pēkšņa Comtess un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības

ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Skatīt 2. punktu

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti

blakusparādības, ko izsauc Comtess, ir vieglas vai vidējas.

Dažas blakusparādības bieži izraisa terapijas ar levodopu pastiprinātā iedarbība un tās visbiežāk

novēro ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šādas blakusparādības uzsākot ārstēšanu ar Comtess, Jums

jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);

slikta dūša;

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Pārmērīgas kustības (hiperkinēzijas), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ilgstošas

muskuļu kontrakcijas (distonija);

slikta dūša (vemšana), caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;

reibonis, nogurums, pastiprināta svīšana, kritieni;

halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs,

spilgti, dzīvi sapņi un apjukums;

sirds vai artēriju slimību gadījumi (piemēram, sāpes krūtīs).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Sirdslēkme.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

Izsitumi;

patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Uzbudinājums;

samazināta apetīte, ķermeņa masas zudums;

nātrene.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Resnās zarnas iekaisums (kolīts), aknu iekaisums (hepatīts) ar ādas un acu baltumu dzelti;

ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.

Ja Comtess tiek lietots lielās devās:

Lietojot devas 1400 līdz 2000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:

Nekontrolētas kustības;

slikta dūša;

sāpes vēderā.

Citas iespējamās būtiskas blakusparādības:

Comtess lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt

pēkšņu, negaidītu iemigšanu;

ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu

sistēmas slimību ārstēšanai. Tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās, trīce, uzbudinājums

un apjukums, koma, augsta ķermeņa temperatūra, paātrināta sirdsdarbība un nestabils

asinsspiediens;

reta nopietna muskuļu patoloģija (rabdomiolīze), kas izraisa sāpes, muskuļu jutīgumu un

vājumu, un var radīt nieru darbības traucējumus.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un

mazināt simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Comtess

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Comtess satur

Aktīvā viela ir entakapons. Katra tablete satur 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, povidons

un magnija stearāts.

Apvalka sastāvdaļas ir daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, makrogols, sojas lecitīns,

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un titāna dioksīds (E 171).

Comtess ārējais izskats un iepakojums

Comtess 200 mg apvalkotās tabletes ir brūni oranžas, ovālas tabletes ar uzrakstu “COMT” vienā pusē.

Tās ir iepakotas pudelītēs.

Ir četri dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60, 100 vai 175 tabletes). Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety