Comtan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Comtan
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Comtan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Anti-Parkinsona zāles
  • Ārstniecības joma:
  • Parkinsona slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Entacapone, kas norādīts kā papildinājums standarta levodopa preparātu / benserazide vai levodopa / carbidopa izmantošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību, kas nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000171
  • Autorizācija datums:
  • 22-09-1998
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000171
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/171

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

COMTAN

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Comtan?

Comtan ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu. Tās ir pieejamas kā brūni oranžas tabletes

(200 mg).

Kāpēc lieto Comtan?

Comtan lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā. Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu

darbības traucējums, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu. Comtan lieto kopā ar

levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas

kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.

Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās. Tās ir saistītas ar

levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacientā notiek pēkšņa pārslēgšanās starp „ieslēgtu stāvokli”

un spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli” ar grūtībām kustēties. Comtan lieto, ja šīs fluktuācijas nav

iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Comtan?

Comtan lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.

Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo zāļu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā. Tabletes var ieņemt

kopā ar ēdienu vai arī bez tā. Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Comtan,

iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu, vai arī

samazinot levodopas daudzumu katrā devā. Comtan var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas

kombinācijām, ne ar tām kombinācijām. Tās nedrīkst lietot ar kombinācijām, kuru „biopieejamība ir

modificēta” (levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).

Comtan darbojas?

Pacientiem ar Parkinsona slimību tās smadzeņu šūnas, kas ražo neiroraidītāju dopamīnu, sāk atmirt, un

dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē savu spēju droši kontrolēt savas

kustības. Comtan aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu

daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju. Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar

levodopu, neiroraidītāja dopamīna kopiju, ko var ieņemt perorāli. Entakapons bloķē enzīmu, kas ir

iesaistīts levodopas sašķelšanā organismā, un ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (KOMT). Tā

rezultātā levodopa ilgāk saglabā aktivitāti. Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības simptomus, tādus

kā stīvums un kustību lēnums.

Kā noritēja Comtan izpēte?

Comtan iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu

pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un

karbidopas kombināciju ar Comtan vai placebo (fiktīvu terapiju). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija

laiks, kas pavadīts „ieslēgtā stāvoklī” (laiks, kurā levodopa kontrolē Parkinsona slimības simptomus)

pēc pirmās levodopas devas no rīta pirmajā pētījumā un vienas dienas laikā otrajā pētījumā.

Kāds ir Comtan iedarbīgums šajos pētījumos?

Comtan bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos. Pirmajā pētījumā Comtan pievienošana

paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana. Otrajā

pētījumā aktīvais laiks tika paildzināts par 35 minūtēm salīdzinājumā ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Comtan?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtan blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts)

bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.

Pilns visu Comtan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Comtan nedrīkst lietot cilvēki ar paugstinātu jutību (alerģija) pret entakaponu vai pārējām Comtan

sastāvdaļām. Comtan nedrīkst lietot pacienti ar:

aknu slimību,

feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzējs),

ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa

antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšana) anamnēzē.

Comtan nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „monoamīna oksidāzes inhibitoru”

(antidepresanta veids) grupas. Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no šī EPAR).

Kāpēc Comtan tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtan

papildinājuma standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pacientiem ar

Parkinsona slimību un „devas beigu” motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem,

pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Comtan reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Comtan.

Eiropas Komisija 1998. gada 22. septembrī izsniedza Comtan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Reģistrācijas apliecību atjaunoja

2003. gada 22. septembrī un 2008. gada 22. septembrī.

Pilns Comtan EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2008.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Comtan 200 mg apvalkotās tabletes

Entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Comtan un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Comtan lietošanas

Kā lietot Comtan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Comtan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Comtan un kādam nolūkam tās lieto

Comtan tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai.

Comtan palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus. Comtan nemazina Parkinsona

slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Comtan lietošanas

Nelietojiet Comtan šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta

asinsspiediena reakciju risku);

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai

Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtan);

ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;

ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas

pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS).

NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”;

ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies

traumas rezultātā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Comtan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai jebkādas citas sirds slimības;

ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apskurbumu (zems asinsspiediens),

pieceļoties no krēsla vai gultas;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

ja Jums ir caureja, ieteicams kontrolēt ķermeņa svaru, lai novērstu iespējamu pārmērīgu

ķermeņa masas zudumu;

ja Jums izteikti zūd apetīte, ir nespēks, izsīkums un ķermeņa masas zudums relatīvi īsā laika

periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas

noteikšanu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Tā kā Comtan tabletes tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi izlasiet arī

šo zāļu lietošanas instrukcijas.

Uzsākot Comtan lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto

Parkinsona slimības ārstēšanai. Ievērojiet ārsta norādījumus.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var

rasties īpaši tad, ja Comtan un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta

vai strauji tiek samazināta deva. NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”.

Jūsu ārsts var Jums ieteikt terapiju ar Comtan un citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pārtraukt

pakāpeniski.

Comtan, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas

epizodes. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt

„Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

Citas zāles un Comtan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk minētā:

rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu un

apomorfīnu;

antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;

varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;

dzelzs preparātus. Comtan var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos. Tāpēc nelietojiet Comtan

un dzelzs preparātus vienlaicīgi. Pēc viena no to lietošanas, nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas,

pirms lietojat otru.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet Comtan grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Comtan, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kādēļ Jūs varat justies viegli

noreibis. Esiet īpaši uzmanīgs, ja Jūs vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus.

Turklāt, lietojot Comtan kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai negaidīti varat pēkšņi iemigt.

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.

Comtan satur saharozi

Comtan tabletes satur cukuru, ko sauc par saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Comtan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Comtan tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/karbidopas preparātiem, vai

levodopas/benserazīda preparātiem). Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles Parkinsona slimības

ārstēšanai.

Ieteicamā Comtan deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu. Lielākā ieteicamā deva ir

10 tabletes dienā, t.i. 2 000 mg Comtan dienā.

Ja Jums tiek izdarīta dialīze nieru mazspējas dēļ, Jūsu ārsts var ieteikt palielināt laiku starp zāļu

lietošanas reizēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Comtan lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota. Tāpēc Comtan nav

ieteicams lietošanai bērniem.

Ja esat lietojis Comtan vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Comtan

Ja Jūs aizmirstat iedzert Comtan kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jādzer nākamā Comtan tablete

kopā ar nākamo levodopas devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Comtan

Nepārtrauciet Comtan lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.

Pārtraucot lietošanu Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto

Parkinsona slimības ārstēšanai. Pēkšņa Comtan un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības

ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Skatīt 2. punktu

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti

blakusparādības, ko izsauc Comtan, ir vieglas vai vidējas.

Dažas blakusparādības bieži izraisa terapijas ar levodopu pastiprinātā iedarbība un tās visbiežāk

novēro ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šādas blakusparādības uzsākot ārstēšanu ar Comtan, Jums

jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);

slikta dūša;

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Pārmērīgas kustības (hiperkinēzijas), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ilgstošas

muskuļu kontrakcijas (distonija);

slikta dūša (vemšana), caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;

reibonis, nogurums, pastiprināta svīšana, kritieni;

halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs, spilgti,

dzīvi sapņi un apjukums;

sirds vai artēriju slimību gadījumi (piemēram, sāpes krūtīs).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Sirdslēkme.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

Izsitumi;

patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Uzbudinājums;

samazināta apetīte, ķermeņa masas zudums;

nātrene.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Resnās zarnas iekaisums (kolīts), aknu iekaisums (hepatīts) ar ādas un acu baltumu dzelti;

ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.

Ja Comtan tiek lietots lielās devās:

Lietojot devas 1 400 līdz 2 000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:

Nekontrolētas kustības;

slikta dūša;

sāpes vēderā.

Citas iespējamās būtiskas blakusparādības:

Comtan lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt

pēkšņu, negaidītu iemigšanu;

ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu

sistēmas slimību ārstēšanai. Tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās, trīce, uzbudinājums

un apjukums, koma, augsta ķermeņa temperatūra, paātrināta sirdsdarbība un nestabils

asinsspiediens;

reta nopietna muskuļu patoloģija (rabdomiolīze), kas izraisa sāpes, muskuļu jutīgumu un

vājumu, un var radīt nieru darbības traucējumus.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā

vai ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu

izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un

mazināt simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Comtan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Comtan satur

Aktīvā viela ir entakapons. Katra tablete satur 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, kroskarmelozes nātrijs, hidrogenizēta

augu eļļa, magnija stearāts.

Apvalka sastāvdaļas ir hipromeloze, polisorbāts 80, 85% glicerīns, saharoze, dzeltenais dzelzs

oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un magnija stearāts.

Comtan ārējais izskats un iepakojums

Comtan 200 mg apvalkotās tabletes ir brūni oranžas, ovālas tabletes ar uzrakstu “Comtan” vienā pusē.

Tās ir iepakotas pudelītēs.

Ir trīs dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60 vai 100 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū

var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety