Cometriq
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
12-10-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-10-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
cabozantinib
Pieejams no:
Ipsen Pharma
ATĶ kods:
L01XE
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cabozantinib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiset aineet
Ārstniecības joma:
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Ārstēšanas norādes:
Aikuisten potilaiden, joilla on progressiivinen, levottomuus paikallisesti edenneen tai metastaattisen keskivaikean kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
valtuutettu
Autorizācija datums:
2014-03-21
Lietošanas instrukcija
50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COMETRIQ 20 MG KOVAT KAPSELIT
COMETRIQ 80 MG KOVAT KAPSELIT
kabotsantinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
3.
Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COMETRIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ COMETRIQ ON
COMETRIQ on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
kabotsantinibi-
_(S)_
-malaattia. Se on
medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon käytettävä lääke.
Medullaarinen kilpirauhassyöpä on
harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai
joka on levinnyt muihin kehon osiin.
MITEN COMETRIQ VAIKUTTAA
COMETRIQ estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK)
kutsuttujen proteiinien toimintaa,
jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten
kehittymiseen. Syöpäsoluissa voi olla
suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa
COMETRIQ voi hidastaa kasvaimen
kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.
COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai
pysäyttää sen. Se voi auttaa
kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen
syöpään.
2.
MIT
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COMETRIQ 20 mg kovat kapselit
COMETRIQ 80 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää kabotsantinibi (
_S_
)-malaattia, joka vastaa 20 mg tai 80 mg kabotsantinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kovat kapselit ovat harmaita ja kapselin runkoon on painettu mustalla
merkintä “XL184 20mg”.
Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Kovat kapselit ovat oransseja ja kapselin runkoon on painettu mustalla
merkintä “XL184 80mg”.
Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
COMETRIQ on tarkoitettu progressiivisen, medullaarisen
kilpirauhaskarsinooman hoitoon
aikuispotilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista
syöpää ei voida poistaa leikkauksella.
Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (rearranged during
transfection) statusta ei tunneta tai
se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty
ennen yksilöllistä hoitopäätöstä
(katso tärkeää tietoa kohdasta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
COMETRIQ-hoito tulee aloittaa syövän hoitoon tarkoitettujen
lääkevalmisteiden antamiseen
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
COMETRIQ (kabotsantinibi) -kapselit ja CABOMETYX (kabotsantinibi)
-tabletit eivät ole keskenään
biologisesti samanarvoisia eivätkä siten keskenään vaihtokelpoisia
(ks. kohta 5.2).
Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin
otetaan yksi 80 mg oranssi
kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia. Hoitoa pitää jatkaa siihen
saakka, kunnes potilas ei enää
kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei
voida hyväksyä.
On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella
hoidetuista potilaista tarvitsee yhden
tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai
keskeytyksen) toksisuuden takia. Tästä
syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäise
Izlasiet visu dokumentu
