Cometriq
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
12-10-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-10-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
cabozantinib
Pieejams no:
Ipsen Pharma
ATĶ kods:
L01XE
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cabozantinib
Ārstniecības grupa:
Agenți antineoplazici
Ārstniecības joma:
Neoplasme tiroidiene
Ārstēšanas norādes:
Tratamentul pacienţilor adulţi cu progresivă, unresectable local avansat sau metastatic medular tiroidian carcinom.
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
Autorizat
Autorizācija datums:
2014-03-21
Lietošanas instrukcija
50
B. PROSPECTUL
51
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
COMETRIQ 20 MG CAPSULE
COMETRIQ 80 MG CAPSULE
cabozantinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este COMETRIQ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COMETRIQ
3.
Cum să luaţi COMETRIQ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează COMETRIQ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COMETRIQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este COMETRIQ
COMETRIQ este un medicament pentru cancer care conține substanța
activă malat de cabozantinib
(S). COMETRIQ este un medicament utilizat pentru tratamentul
cancerului tiroidian medular, un tip
rar de cancer, care nu poate fi înlăturat prin intervenţie
chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi
ale corpului.
Cum acționează COMETRIQ
COMETRIQ blochează acțiunea proteinelor denumite receptori ai
tirozin-kinazei (RTKs), implicate în
creșterea celulelor și dezvoltarea de noi vase de sânge care le
aprovizionează. Aceste proteine pot fi
prezente în concentrații mari în celulele canceroase, iar prin
blocarea acțiunii lor, COMETRIQ poate
încetini viteza de dezvoltare a tumorii și poate ajuta la
întreruperea aprovizionării cu sânge de care are
nevoie cancerul.
COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian
medular. Poate ajuta la
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
COMETRIQ 20 mg capsule
COMETRIQ 80 mg capsule
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conține malat de cabozantinib (
_S_
) echivalent cu 20 mg sau 80 mg cabozantinib.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulele sunt de culoare gri, inscripționate cu „XL184 20mg” cu
cerneală neagră pe corpul capsulei.
Capsula conține o pulbere de culoare aproape albă până la albă.
Capsulele sunt de culoare portocalie, inscripționate cu „XL184
80mg” cu cerneală neagră pe corpul
capsulei. Capsula conține o pulbere de culoare aproape albă până
la albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
COMETRIQ este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
carcinom tiroidian medular
inoperabil local avansat sau metastatic.
Pentru pacienţii la care nu se cunoaște statusul mutaţiei genei RET
(rearanjată în timpul transfecției)
sau la care acesta este negativ, înaintea luării deciziei
individualizate de tratament, trebuie luat în
considerare un posibil beneficiu scăzut (vezi informaţii importante
la pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic
cu experienţă în
administrarea medicamentelor antineoplazice.
Doze
Capsulele de COMETRIQ (cabozantinib) și comprimatele de CABOMETYX
(cabozantinib) nu sunt
bioechivalente și nu trebuie să fie schimbate între ele (vezi pct.
5.2).
Doza recomandată de COMETRIQ este de 140 mg o dată pe zi,
administrată sub forma unei capsule
portocalii de 80 mg și a trei capsule gri de 20 mg. Tratamentul
trebuie continuat până când pacientul
nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau
până când toxicitatea atinge un nivel
inacceptabil.
Este de așteptat ca la majoritatea pacienților tratați cu COMETRIQ
să fie necesare una sau mai multe
ajustări ale dozei (scădere și/sau întrerupere) din cauza
tox
Izlasiet visu dokumentu
