Cometriq

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cometriq
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cometriq
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Vairogdziedzera audzēji
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pieaugušiem pacientiem ar progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku medulāru vairogdziedzera karcinomu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002640
  • Autorizācija datums:
  • 21-03-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002640
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/468342/2015

EMEA/H/C/002640

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cometriq

kabozantinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cometriq. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cometriq lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cometriq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cometriq un kāpēc tās lieto?

Cometriq ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabozantinibu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos ar

medulāru vairogdziedzera vēzi, vēža veidu, kas rodas vairogdziedzera šūnās, kuras sintezē hormonu

kalcitonīnu. Cometriq lieto, kad vēzi nav iespējams izoperēt un tas ir progresējis vai izplatījies uz citām

ķermeņa daļām.

Cometriq ieguvumi var būt mazāki pacientiem, kuru vēzim nav mutācijas gēnā, ko dēvē par

“transfekcijas laikā pārkārtotu” (re-arranged during transfection; RET) gēnu, un tas ir jāņem vērā,

pieņemot lēmumu par ārstēšanas uzsākšanu.

Tā kā medulāra vairogdziedzera vēža pacientu skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un

2009. gada 6. februārī Cometriq tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Cometriq?

Cometriq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze

pretvēža zāļu lietošanā.

Cometriq ir pieejamas kapsulās (20 mg un 80 mg). Ieteicamā deva ir 140 mg vienreiz dienā, ieņemot

vienu 80 mg un trīs 20 mg kapsulas. Pacienti nedrīkst ēst vismaz divas stundas pirms un vienu stundu

pēc Cometriq devas ieņemšanas. Jo īpaši pirmajās astoņās terapijas nedēļās bakusparādību dēļ deva

var būt jāsamazina vai uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana. Ārstēšanu turpina, kamēr pacients no tās

vairs negūst labumu vai blakusparādības kļūst nepieņemamas.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cometriq piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas ietekmē zāļu sadalīšanās

veidu organismā. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Cometriq darbojas?

Cometriq aktīvā viela kabozantinibs ir receptoru tirozīnkināzes inhibitors. Tas nozīmē, ka tas bloķē

dažus specifiskus fermentus, kas tiek dēvēti par tirozīnkināzēm. Šie enzīmi atrodami noteiktos

receptoros (piemēram, VEGF, MET un RET receptoros) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivizē vairākus

procesus, to vidū šūnu dalīšanos un jaunu, vēža apgādei nepieciešamu asinsvadu augšanu. Bloķējot šo

receptoru darbību vēža šūnās, zāles mazina vēža augšanu un izplatīšanos.

Kādas bija Cometriq priekšrocības šajos pētījumos?

Cometriq efektivitāte tika pierādīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 330 pieaugušos ar medulāru

vairogdziedzera vēzi, kuru nav iespējams izoperēt un kurš bija plašs vai izplatījies uz citām ķermeņa

daļām. Cometriq lietoja vienreiz dienā sākotnēji 140 mg devā (ko samazināja, ja tas bija nepieciešams

blakusparādību dēļ) un salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Galvenais efektivitātes

rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacienti nodzīvoja, pirms slimības gaita sāka

pasliktināties): pacientiem, kuri lietoja Cometriq, tas bija vidēji 11,2 mēneši salīdzinājumā ar

4 mēnešiem tiem, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Cometriq?

Visbiežāk novērotās Cometriq blakusparādības (vairāk nekā 2 pacientiem no 10) ir caureja, palmāras–

plantāras eritrodizestēzijas sindroms (plaukstu–pēdu sindroms, kas ietver izsitumus, kā arī delnu un

pēdu apakšpušu nejutību), ķermeņa masas zudums, ēstgribas zudums, slikta dūša (nelabums),

nogurums, garšas sajūtas traucējumi, matu krāsas pārmaiņas, hipertensija (paaugstināts

asinsspiediens), gļotādas (mitro audu, kas izklāj noteiktus ķermeņa dobumus) iekaisums, tostarp,

stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), aizcietējums, vemšana, vājums un balss skaņas izmaiņas.

Biežākie patoloģiskie laboratorisko asins analīžu rezultāti bija paaugstināts aknu enzīmu, piemēram,

aspartātaminotransferāzes (AST), alanīnaminotransferāzes (ALT) un sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis,

mazs balto asins šūnu skaits (limfopēnija vai neitropēnija), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits),

hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs),

hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs) un

hiperbilirubinēmija (palielināts bilirubīna, sarkano asins šūnu sadalīšanās produkta, daudzums).

Biežākās būtiskās blakusparādības ir pneimonija, gļotādas iekaisums, hipokalcēmija (zems kalcija

līmenis asinīs), disfāgija (apgrūtināta rīšana), dehidratācija, plaušu embolija (asins recekļi plaušas

apgādājošos asinsvados) un hipertensija. Pilns visu Cometriq izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cometriq tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cometriq,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā. Tika pierādīts, ka

Cometriq sniedz ieguvumu pacientiem ar progresējušu medulāru neoperējamu vairogdziedzera vēzi,

kuriem ir maz citu ārstēšanas iespēju. Blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un bija

pieņemamas, salīdzinot ar citām pieejamām ierobežotām ārstēšanas iespējām. Taču Komiteja ņēma

vērā, ka daudziem pacientiem bija jāsamazina deva, un ieteica uzņēmumam veikt izpēti, vai terapijas

uzsākšana ar mazākām devām aizvien būtu efektīva, bet izraisītu mazāk blakusparādību.

Cometriq

EMA/468342/2015

2. lappuse no 3

Cometriq tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi

papildu dati, ko iesniedz uzņēmums. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno

informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Cometriq vēl ir sagaidāma?

Tā kā Cometriq ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cometriq,

sniegs informāciju no pētījuma, kurā salīdzināts dažādu Cometriq devu drošums un efektivitāte, kā arī

ieguvumi pacientiem, kuriem nav mutācija RET gēnā vai kuru vēzim ir izmaiņas citā gēnu saimē, ko

dēvē par RAS.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cometriq lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cometriq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Cometriq zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Cometriq

Eiropas Komisija 2014. gada 21. martā izsniedza Cometriq registrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cometriq EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Cometriq pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cometriq ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Cometriq

EMA/468342/2015

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

BLISTERA PLĀKSNĪTE, 60 mg deva

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

Cabozantinib

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (

S

)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietās kapsulas

20 mg

60 mg deva

Iepakojums 60 mg dienas devai

21 x 20 mg kapsula (deva: 60 mg/dienā; 7 dienām)

Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Dozēšanas instrukcijas

Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes

vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas). Pierakstīt pirmās devas lietošanas

datumu.

1. Iespiest aizsargpārklājumu

2. Noplēst papīra pamatni

3. Izspiest kapsulu cauri folijai

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/890/001

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

COMETRIQ 20 mg

Deva: 60 mg/dienā

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KASTĪTE 28 DIENU IEPAKOJUMAM, 60 mg deva (ieskaitot BLUE BOX)

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

Cabozantinib

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (

S

)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

60 mg deva

28 dienu iepakojums: 84 kapsulas (4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē 21 x 20 mg kapsula), deva:

60 mg/dienā; 28 dienām.

Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Skatīt dozēšanas instrukcijas atsevišķām blistera plāksnītēm.

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/890/004

84 kapsulas (4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē 21 x 20 mg kapsula) (deva:

60 mg/dienā; 28 dienām)

13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

COMETRIQ 20 mg

Deva: 60 mg/dienā

19.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

20.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

BLISTERA PLĀKSNĪTE, 28 DIENU IEPAKOJUMS, 60 mg deva (BEZ BLUE BOX)

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

Cabozantinib

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (

S

)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietās kapsulas

20 mg

60 mg deva

21 x 20 mg kapsula (deva: 60 mg/dienā; 7 dienām). 28 dienu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst

pārdot atsevišķi.

Iepakojums 60 mg dienas devai

Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Dozēšanas instrukcijas

Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes

vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas). Pierakstīt pirmās devas lietošanas

datumu.

1. Iespiest aizsargpārklājumu

2. Noplēst papīra pamatni

3. Izspiest kapsulu cauri folijai

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/890/004

84 kapsulas (4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē 21 x 20 mg kapsula) (deva:

60 mg/dienā; 28 dienām)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

BLISTERA PLĀKSNĪTE, 100 mg deva

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas

Cabozantinib

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (

S

)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg vai 80 mg kabozantiniba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietās kapsulas

20 mg un 80 mg

100 mg deva

Iepakojums 100 mg dienas devai

7 x 20 mg kapsulas un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 100 mg/dienā; 7 dienām)

Katra 100 mg dienas deva sastāv no vienas pelēkās 20 mg kapsulas un vienas oranžās 80 mg kapsulas

kombinācijas.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Dozēšanas instrukcijas

Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes

vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas). Pierakstīt pirmās devas lietošanas

datumu.

1. Iespiest aizsargpārklājumu

2. Noplēst papīra pamatni

3. Izspiest kapsulu cauri folijai

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/890/002

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg

Deva: 100 mg/dienā

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KASTĪTE 28 DIENU IEPAKOJUMAM, 100 mg deva (ieskaitot BLUE BOX)

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas

Cabozantinib

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (

S

)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg vai 80 mg kabozantiniba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

100 mg deva

28 dienu iepakojums: 56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg kapsulas un 7 x 80 mg kapsulas),

deva: 100 mg/dienā; 28 dienām.

Katra 100 mg dienas deva sastāv no vienas pelēkās 20 mg kapsulas un vienas oranžās 80 mg kapsulas

kombinācijas.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Skatīt dozēšanas instrukcijas atsevišķām blistera plāksnītēm.

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/890/005

56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:

100 mg/dienā; 28 dienām)

13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg

Deva: 100 mg/dienā

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

BLISTERA PLĀKSNĪTE, 28 DIENU IEPAKOJUMS, 100 mg deva (BEZ BLUE BOX)

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas

Cabozantinib

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (

S

)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg vai 80 mg kabozantiniba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietās kapsulas

20 mg un 80 mg

100 mg deva

7 x 20 mg kapsulas un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 100 mg/dienā; 7 dienām). 28 dienu iepakojuma

sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.

Iepakojums 100 mg dienas devai

Katra 100 mg dienas deva sastāv no vienas pelēkās 20 mg kapsulas un vienas oranžās 80 mg kapsulas

kombinācijas.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Dozēšanas instrukcijas

Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes

vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas). Pierakstīt pirmās devas lietošanas

datumu.

1. Iespiest aizsargpārklājumu

2. Noplēst papīra pamatni

3. Izspiest kapsulu cauri folijai

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/890/005

56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:

100 mg/dienā; 28 dienām)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

BLISTERA PLĀKSNĪTE, 140 mg deva

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas

Cabozantinib

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (

S

)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg vai 80 mg kabozantiniba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietās kapsulas

20 mg un 80 mg

140 mg deva

Iepakojums 140 mg dienas devai

21 x 20 mg kapsula un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām)

Katra 140 mg dienas deva sastāv no trīs pelēko 20 mg kapsulu un vienas oranžās 80 mg kapsulas

kombinācijas.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Dozēšanas instrukcijas

Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes

vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas). Pierakstīt pirmās devas lietošanas

datumu.

1. Iespiest aizsargpārklājumu

2. Noplēst papīra pamatni

3. Izspiest kapsulu cauri folijai

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/890/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg

Deva: 140 mg/dienā

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KASTĪTE 28 DIENU IEPAKOJUMAM, 140 mg deva (AR BLUE BOX)

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas

Cabozantinib

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (

S

)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg vai 80 mg kabozantiniba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

140 mg deva

28 dienu iepakojums: 112 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 21 x 20 mg kapsula un 7 x 80 mg kapsulas),

deva: 140 mg/dienā; 28 dienām.

Katra 140 mg dienas deva sastāv no trīs pelēko 20 mg kapsulu un vienas oranžās 80 mg kapsulas

kombinācijas.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Skatīt dozēšanas instrukcijas atsevišķām blistera plāksnītēm.

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/890/006

112 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:

140 mg/dienā; 28 dienām)

13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg

Deva: 140 mg/dienā

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

BLISTERA PLĀKSNĪTE, 28 DIENU IEPAKOJUMS, 140 mg deva (BEZ BLUE BOX)

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas

Cabozantinib

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra cietā kapsula satur kabozantiniba (

S

)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg vai 80 mg kabozantiniba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietās kapsulas

20 mg un 80 mg

140 mg deva

21 x 20 mg kapsula un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām). 28 dienu iepakojuma

sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.

Iepakojums 140 mg dienas devai

Katra 140 mg dienas deva sastāv no trīs pelēko 20 mg kapsulu un vienas oranžās 80 mg kapsulas

kombinācijas.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Dozēšanas instrukcijas

Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes

vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas). Pierakstīt pirmās devas lietošanas

datumu.

1. Iespiest aizsargpārklājumu

2. Noplēst papīra pamatni

3. Izspiest kapsulu cauri folijai

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/890/006

112 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:

140 mg/dienā; 28 dienām)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas

COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas

Cabozantinib (

S

)-malate

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas

Kā lietot COMETRIQ

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt COMETRIQ

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto

COMETRIQ ir zāles, ko lieto medulāra vairogdziedzera vēža — reta vairogdziedzera vēža paveida, ko

nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos vai kas izplatās uz citām ķermeņa daļām, — ārstēšanai.

COMETRIQ var palēnināt vai apturēt medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanu. Tas var palīdzēt

samazināt ar šī vēža tipu saistīta audzēja apjomu.

2.

Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas

Nelietojiet COMETRIQ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms COMETRIQ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir caureja;

ja Jums nesenā anamnēzē ir asins atklepošana vai nozīmīga asiņošana;

ja Jums pēdējā mēneša laikā ir veikta ķirurģiska iejaukšanās (vai tiek plānotas ķirurģiskas

procedūras), ieskaitot stomatoloģiskās procedūras;

ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir veikta staru terapija;

ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai

divertikulīts);

ja Jums ir teikts, ka vēzis Jums ir izplatījies uz elpceļiem vai barības vadu;

ja Jums nesen bijuši asins recekļi kāju asinsvados, insults vai sirdslēkme;

ja Jūs lietojat zāles sirds ritma kontrolei, Jums ir lēna sirdsdarbība, sirdsdarbības traucējumi

vai nepietiekams kalcija, kālija vai magnija līmenis asinīs;

ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība.

Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.

Jums var būt nepieciešama

minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt COMETRIQ devu vai apturēt ārstēšanu

pavisam. Skatīt arī 4. punktu (“

Iespējamās blakusparādības

”).

Jums jāpastāsta arī savam zobārstam, ka lietojat COMETRIQ. Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas ar

COMETRIQ laikā ievērotu labu mutes higiēnu.

Bērni un pusaudži

COMETRIQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem. COMETRIQ iedarbība uz cilvēkiem, kas

jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.

Citas zāles un COMETRIQ

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas nepieciešams tādēļ, ka COMETRIQ var ietekmēt dažu citu

zāļu iedarbību, kā arī dažas zāles var ietekmēt COMETRIQ iedarbību. Tas var nozīmēt, ka Jūsu ārstam

ir jāmaina lietojamā(-ās) deva(-as).

Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanā, piemēram, itrakonazols, ketokonazols un

posakonazols.

Zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (antibiotikas), piemēram, eritromicīns,

klaritromicīns un rifampicīns.

Pretalerģijas zāles, piemēram, feksofenadīns un ranolazīns.

Steroīdi, ko lieto iekaisuma mazināšanai un vairāku imūnās sistēmas slimību ārstēšanai.

Zāles, ko lieto epilepsijas un krampju ārstēšanā, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns un

fenobarbitāls.

Ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli

(Hypericum perforatum)

un reizēm

lieto depresijas vai ar depresiju saistītu stāvokļu, piemēram, trauksmes, ārstēšanai.

Zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīns.

Zāles augsta asinsspiediena vai citu sirds slimību ārstēšanai, piemēram, aliskirēns,

ambrisentāns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns, talinolols un tolvaptāns.

Pretdiabēta zāles, piemēram, saksagliptīns un sitagliptīns.

Zāles podagras ārstēšanai, piemēram, kolhicīns.

Zāles HIV vai AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavirs, maraviroks un emtricitabīns.

Zāles vīrusa infekciju ārstēšanai, piemēram, efavirenzs.

Zāles transplantātu atgrūšanas novēršanai (ciklosporīns) un ciklosporīnu saturošas terapijas

shēmas reimatoīdā artrīta un psoriāzes ārstēšanai.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi

Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat COMETRIQ, perorālie kontracepcijas

līdzekļi var būt neefektīvi. COMETRIQ lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām

jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).

COMETRIQ kopā ar uzturu

COMETRIQ nedrīkst lietot kopā ar uzturu. Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms

COMETRIQ lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas. Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no

greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt COMETRIQ

līmeni asinīs.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ārstēšanas ar COMETRIQ laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.

Ja Jums vai Jūsu

partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas

lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus. Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas

kontracepcijas metodes COMETRIQ lietošanas laikā. Skatīt 2. punktu.

Pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar COMETRIQ laikā Jums vai Jūsu partnerei ir iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību.

Konsultējieties ar savu ārstu PIRMS COMETRIQ lietošanas

, ja Jūs vai Jūsu partnere apsver vai

plāno grūtniecību pēc ārstēšanas pabeigšanas. Pastāv iespēja, ka ārstēšana ar COMETRIQ var

ietekmēt Jūsu fertilitāti.

Sievietes, kuras lieto COMETRIQ, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām

nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties krūts pienā un kaitēt

Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Ņemiet vērā, ka ārstēšana

ar COMETRIQ var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu.

3.

Kā lietot COMETRIQ

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Jums jāturpina šo zāļu lietošana, līdz Jūsu ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu. Ja Jums rodas nopietnas

blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā

sākotnēji plānots. Jūsu ārsts noteiks, vai ir nepieciešama Jūsu lietotās devas pielāgošana, it īpaši pirmo

astoņu COMETRIQ lietošanas nedēļu laikā.

COMETRIQ ir jālieto vienreiz dienā. Atkarībā no Jums parakstītās devas lietojamo kapsulu skaits ir

šāds:

140 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 3 pelēkās 20 mg kapsulas);

100 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 1 pelēkā 20 mg kapsula);

60 mg (3 pelēkās 20 mg kapsulas).

Ārsts nolems, kāda ir Jūsu pareizā deva.

Kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītē, kas satur parakstītās devas. Katrā blistera plāksnītē iepakoto

kapsulu skaits ir pietiekams septiņu dienu (vienu nedēļu) ilgai lietošanai. Kapsulas ir pieejamas arī

28 dienu iepakojumā, kas satur kapsulas 28 dienām, — 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir kapsulas

septiņām dienām.

Katru dienu lietojiet visas vienā rindā izkārtotās kapsulas. Sīkāka informācija par blistera plāksnītēm,

tajā skaitā par to, cik kapsulas Jums jālieto un kāds ir kapsulu kopējais skaits katrā blistera plāksnītē, ir

sniegta 6. punktā. Lai atcerētos savu devu, laukumā blakus kapsulām ierakstiet datumu, kurā lietojāt

pirmo devu. Lai izņemtu kapsulas, rīkojoties šādi:

Iespiest aizsargpārklājumu

Noplēst papīra pamatni

Izspiest kapsulu cauri

folijai

COMETRIQ

nedrīkst

lietot kopā ar uzturu. Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms

COMETRIQ lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas. Norijiet kapsulas pa vienai, uzdzerot ūdeni.

Neatveriet tās.

Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu, paņemot līdzi kapsulas un šo instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot COMETRIQ

Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz

par to atceraties. Lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.

Lietojiet nākamo devu parastā laikā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums

rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var Jums noteikt mazāku COMETRIQ devu. Jūsu ārsts var Jums

parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no tālāk norādītajām

blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis. Tās var būt

kuņģa-zarnu trakta perforācijas — caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai

bīstami — pazīmes.

Pietūkums, sāpes rokās un kājās vai elpas trūkums.

Nedzīstoša brūce.

Asins vemšana vai atklepošana (asins var būt gaiši sarkanā krāsā vai atgādināt kafijas

biezumus).

Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā,

nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums. Tie var liecināt par žokļa kaulu

bojājumiem (osteonekrozi).

Krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties. Šīs var būt stāvokļa, ko sauc par

atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (

RPLS

), pazīmes.

RPLS

ir retāk

novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 100).

Citas blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas

traucējumi un sāpes vēderā.

Pūšļi, sāpes rokās vai pēdu apakšās, izsitumi uz ādas vai ādas apsārtums, sausa āda.

Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.

Nogurums, vājums, galvassāpes, reibonis.

Matu krāsas izmaiņas (kļūst gaišāki), matu izkrišana.

Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās).

Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums.

Izmaiņas asins analīzēs, kuras izmanto vispārējā veselības stāvokļa un aknu darbības

kontrolei, pazemināts elektrolītu (piemēram, magnija, kalcija vai kālija).

Locītavu sāpes, muskuļu spazmas.

Palielināti limfmezgli.

Bieži

(var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Trauksme, depresija, apjukums.

Vispārējas sāpes, sāpes krūtīs vai muskuļu sāpes, ausu sāpes, troksnis ausīs.

Ekstremitāšu vājums, samazināta jutība vai durstīšanas sajūta ekstremitātēs.

Drebuļi, trīces.

Dehidratācija.

Iekaisums vēdera dobumā vai aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Lūpu un mutes kaktiņu iekaisums.

Matu sakņu iekaisums, pinnes, pūšļi (uz citām ķermeņa daļām, izņemot plaukstas un pēdas).

Sejas un citu ķermeņa daļu pietūkums.

Garšas sajūtas zudums.

Hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās).

Priekškambaru fibrilācija (ātra un neparasta sirdsdarbība).

Ādas krāsas izmaiņas (kļūst gaišāka), zvīņaina āda, neparasti bāla āda.

Patoloģiska matu augšana.

Hemoroīdi.

Pneimonija.

Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā,

nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums.

Samazināta vairogdziedzera aktivitāte; iespējamie simptomi var būt nogurums, ķermeņa masas

palielināšanās, aizcietējums, salšanas sajūta un sausa āda.

Plīsums, caurums vai asiņošana kuņģī vai zarnās, anālās atveres iekaisums vai plīsums, asins

recekļi plaušās, asiņošana plaušās vai trahejā (elpceļos).

Patoloģiska audu savienošanās trahejā (elpceļos), barības vadā vai plaušās.

Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu) vēdera dobumā, iegurnī vai

zobu/smaganu abscess.

Asins recekļi vēnās.

Sēnīšu infekcija (ādas, mutes dobuma vai dzimumorgānu).

Brūces, kuru sadzīšana ir apgrūtināta.

Olbaltums vai asins urīnā, žultsakmeņi, sāpīga urinēšana.

Neskaidra redze.

Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādas vai acu krāsu).

Proteīnu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retāk

(var rasties 1 cilvēkam no 100)

Barības vada iekaisums; iespējamie simptomi ir grēmas, sāpes krūtīs, slikta dūša, garšas

sajūtas izmaiņas, vēdera uzpūšanās, atraugas un gremošanas traucējumi.

Plīsums vai patoloģiska audu savienošanās gremošanas sistēmā; iespējamie simptomi ir stipras

vai pastāvīgas sāpes vēderā.

Plaušu infekcija vai iekaisums, plaušu kolapss.

Ādas čūlas, cistas, sarkani plankumi uz sejas vai augšstilbiem.

Sāpes sejā.

Izmaiņas asinsreces analīžu vai asins šūnu analīžu rezultātos.

Muskuļu koordinācijas zudums, skeleta muskuļu bojājums.

Uzmanības zudums, samaņas zudums, runas izmaiņas, delīrijs, patoloģiski sapņi.

Mikroinsults, sirdslēkme, ātra sirdsdarbība.

Aknu bojājums, nieru mazspēja.

Dzirdes traucējumi.

Acs iekaisums, katarakta.

Menstruāciju izbeigšanās, asiņošana no maksts.

Stāvoklis, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (

PRES

) vai

atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (

RPLS

), kuram ir tādi simptomi kā

krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt COMETRIQ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera plāksnītes pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko COMETRIQ satur

Aktīvā viela ir kabozantiniba (

S

)-malāts.

COMETRIQ 20 mg kapsulas satur kabozantiniba (

S

) malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.

COMETRIQ 80 mg kapsulas satur kabozantiniba (

S

) malātu, kas ir ekvivalents 80 mg kabozantiniba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs:

mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija cietes

glikolāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe.

Kapsulas apvalks:

želatīns un titāna dioksīds (E 171);

20 mg kapsulas satur arī melno dzelzs oksīdu (E172);

80 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172);

Uzdrukas tinte:

šellaka glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.

COMETRIQ ārējais izskats un iepakojums

COMETRIQ 20 mg kapsulas ir pelēkā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts “XL184 20mg”.

COMETRIQ 80 mg kapsulas ir oranžā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts “XL184 80mg”.

COMETRIQ kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītēs atbilstoši parakstītajai devai. Katra blistera

plāksnīte satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 7 dienām. Katra blistera plāksnītes rinda satur dienas

devu.

Blistera plāksnīte ar 60 mg dienas devām satur divdesmit vienu 20 mg kapsulu — kopā

7 dienas devas. Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur trīs 20 mg kapsulas:

trīs pelēkās 20 mg kapsulas

Blistera plāksnīte ar 100 mg dienas devām satur septiņas 80 mg kapsulas un septiņas 20 mg

kapsulas — kopā 7 dienas devas. Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu

80 mg kapsulu un vienu 20 mg kapsulu:

viena oranžā 80 mg kapsula + viena pelēkā 20 mg kapsula

Blistera plāksnīte ar 140 mg dienas devām satur septiņas 80 mg kapsulas un divdesmit vienu

20 mg kapsulu — kopā 7 dienas devas. Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur

vienu 80 mg kapsulu un trīs 20 mg kapsulas:

viena oranžā 80 mg kapsula + trīs pelēkās 20 mg kapsulas

COMETRIQ kapsulas ir pieejamas arī 28 dienu iepakojumos:

84 kapsulas (4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē 21 x 20 mg kapsula) (deva: 60 mg/dienā);

56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva: 100 mg/dienā);

112 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva: 140 mg/dienā).

Katrs 28 dienu iepakojums satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 28 dienām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

= 60 mg

= 100 mg

= 140 mg

Ražotājs

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

Kalnciema street 33-5

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Praha 6

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H- 1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: +36-1-555-5930

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Miraflores P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Portugal

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France,

Hrvatska, Slovenija

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un

vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC

) novērtējuma ziņojumu par kabozantiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (

Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP

) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Pamatojoties uz labi dokumentētu gadījumu literatūrā, tika konstatēts signāls par zāļu mijiedarbību ar

varfarīnu. Pie tam 2 gadījumi par zāļu mijiedarbību ar varfarīnu tika konstatēti reģistrācijas apliecības

īpašnieka drošuma datubāzē, no kuriem viens bija iespējama mijiedarbība, otrs - ticama. Ņemot vērā

konstatētos gadījumus no literatūras un reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datubāzes, esošo

asiņošanas risku, lietojot kabozantinibu, to, cik svarīgi ir lietot pareizu varfarīna devu un

nepieciešamību kontrolēt INR, PRAC secināja, ka zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts būtu jāpapildina ar

jaunu brīdinājumu par zāļu kabozantiniba un varfarīna mijiedarbības risku un nepieciešamību

kontrolēt INR, lietojot šādu kombināciju.

Tāpēc, ņemot vērā izvērtētā PADZ pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas produkta

informācijā par zālēm, kas satur kabozantinibu, ir pamatotas.

CHMP

piekrīt

PRAC

sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par kabozantinibu,

CHMP

uzskata, ka ieguvuma un

riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu kabozantinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās

izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency