Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lamivudiini, tsidovudiini
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
valtuutettu
1998-03-18
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE COMBIVIR 150 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT _lamivudiini/tsidovudiini _ _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Combiviriä 3. Miten Combiviriä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Combivirin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COMBIVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN COMBIVIRIÄ KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON. Combivir sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään HIV-infektion hoitoon: lamivudiinia ja tsidovudiinia. Molemmat kuuluvat _nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_ _(NRTI) _ kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin. Combivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita. Combivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT COMBIVIRIÄ ÄLÄ OTA COMBIVIRIÄ: • jos olet ALLERGINEN lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Combivir 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen Combivir-tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 150 mg/300 mg tabletti sisältää 0,945 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen tai melkein valkoinen kapselin muotoinen jakouurteinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla sivulla kaiverrus "GXFC3". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Combivir on indikoitu HIV-infektioiden hoitoon antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Combivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Tabletit tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee varmasti otetuksi. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletin/tabletit ja lisätä sen/ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5.2). _ _ Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret Suositeltu annos on yksi Combivir tabletti kahdesti vuorokaudessa. _ _ 21–30 kg painavat lapset Suositeltu suun kautta otettava Combivir-annos on puoli tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla. 14–21 kg painavat lapset _ _ Suositeltu suun kautta otettava Combivir-annos on puoli tablettia kahdesti vuorokaudessa. Annostusohje 14–30 kg painaville lapsille perustuu pääasiassa farmakokineettiseen mallintamiseen ja sitä tukee Combivirin komponenteilla lamivudiinilla ja tsidovudiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatu tieto. Tsidovudiinin farmakokineettinen ylialtistuminen on mahdollista ja sen vuoksi näiden potilaiden tarkka seuranta on perusteltua. Jos 21–30 kg painavilla potilailla ilmenee 3 maha-suolikanavan ärsytystä, tätä voidaan yrittää vähentää käyttämällä ann Izlasiet visu dokumentu