Combivir

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Combivir
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Combivir
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Combivir ir indicēts kombinācijā ar pretretrovīrusu terapiju cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000190
  • Autorizācija datums:
  • 18-03-1998
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000190
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/733068/2016

EMEA/H/C/000190

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Combivir

lamivudīns/zidovudīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Combivir. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Combivir lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Combivir lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Combivir un kāpēc tās lieto?

Pretvīrusu zāles Combivir lieto kopā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri

ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) — vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu

(AIDS).

Combivir satur divas aktīvās vielas – lamivudīnu un zidovudīnu.

Kā lieto Combivir?

Combivir ir pieejamas tabletēs, kas satur 150 mg lamivudīna un 100 mg zidovudīna.

Ieteicamā Combivir deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver vismaz 30 kg, ir viena tablete

divreiz dienā. Bērniem (līdz 12 gadu vecumam), kuri sver no 14 līdz 30 kg, deva ir atkarīga no viņu

svara. Bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jālieto atsevišķi iekšķīgi lietojami šķīdumi, kas satur

lamivudīnu un zidovudīnu. Bērni, kuri lieto Combivir, rūpīgi jāuzrauga, un ārstam var būt nepieciešams

pielāgot devu gadījumā, ja rodas blakusparādības, kas skar viņu gremošanas traktu.

Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var tās sasmalcināt un pievienot nelielam ēdiena vai dzēriena

daudzumam un nekavējoties tās norīt. Ja pacientiem jāpārtrauc lietot lamivudīnu vai zidovudīnu vai

jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur

atsevišķi lamivudīnu vai zidovudīnu.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Combivir

Error! Unknown document property name.

Lappuse 2/3

Ārstēšanu ar Combivir drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Šis zāles var iegādāties

tikai pret recepti.

Combivir darbojas?

Abas Combivir aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori

(NRTI). Tās darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes aktivitāti. Šo fermentu producē HIV, un

tas dod vīrusam iespēju vairoties inficētajās ķermeņa šūnās.

Combivir, lietojot kombinācijā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs

un uztur to zemā līmenī. Combivir neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās

sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.

Abas aktīvās vielas ir pieejamas ES jau vairākus gadus. Lamivudīns 1996. gadā ir reģistrēts ar

nosaukumu Epivir, un zidovudīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta astoņdesmito gadu vidus.

Kādas bija Combivir priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā lamivudīns un zodovudīns ir pieejami Eiropas Savienībā (ES) daudzus gadus, uzņēmums

iesniedza informāciju, kas gūta agrākos abu vielu kombinētas lietošanas pētījumos. Pētījumi parādīja,

ka aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns, lietojot tās kopā, var samazināt vīrusu slodzi (HIV līmeni

asinīs) un palielināt CD4 šūnu skaitu apmēram pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas. CD4 (jeb CD4 T šūnas)

ir baltās asins šūnas, kas ir būtiskas cīņā pret infekcijām, bet HIV tās iznīcina.

Uzņēmums salīdzināja arī Combivir lietošanu ar atsevišķu lamivudīna un zidovudīna tablešu lietošanu

pētījumā ar 75 pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri pirms tam nebija saņēmuši zāles pret HIV

infekciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vīrusu slodzē un CD4 šūnu skaitā asinīs.

Pacientiem, kuri lietoja Combivir, kā arī tiem, kuri saņēma abas aktīvās vielas atsevišķi, vīrusu slodzes

samazināšanās bija līdzīga. Pēc 12 nedēļām vīrusu slodze bija samazinājusies par vairāk nekā 95 %.

Abām grupām bija arī līdzīgs CD4 šūnu skaita pieaugums. Uzņēmums salīdzināja arī to, kā organisms

uzsūc Combivir kombinētās tabletes un atsevišķās tabletes. Combivir uzsūcās tādā pašā veidā kā

atsevišķās tabletes.

Lai apstiprinātu rekomendācijas attiecībā uz Combivir devām bērniem, uzņēmums iepazīstināja ar

informāciju, kas iegūta, apsekojot bērnus, kuri lietoja zāles atsevišķi, lai noteiktu lamivudīna un

zidovudīna līmeņus asinīs. Turklāt uzņēmums iepazīstināja ar informāciju par paredzamo divu vielu

līmeni asinīs bērniem, kuri lieto abu vielu kombināciju vienā tabletē. Līdzīgus rezultātus kā

pieaugušajiem attiecībā uz divu aktīvo vielu līmeņiem novēroja bērniem, kuri lietoja ieteicamās

Combivir devas.

Kāds risks pastāv, lietojot Combivir?

Visbiežāk novērotās Combivir blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja

un slikta dūša (nelabums).

Combivir nedrīkst lietot pacienti ar mazu neitrofilu (balto asins šūnu veida) skaitu vai anēmiju (mazu

sarkano asins šūnu skaitu). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Combivir, skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Combivir

Error! Unknown document property name.

Lappuse 3/3

Kāpēc Combivir tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Combivir ,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka,

kombinējot aktīvās sastāvdaļas vienā tabletē, iespējams gūt labumu, jo tas var uzlabot to, cik labi

pacienti ievēro parakstīto terapiju, un tas var palīdzēt novērst HIV rezistenci pret ārstēšanu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Combivir lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Combivir lietošanu.

Cita informācija par Combivir

Eiropas Komisija 1998. gada 18. martā izsniedza Combivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns Combivir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Combivir, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Combivir 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Lamivudinum/zidovudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Combivir lietošanas

Kā lietot Combivir

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Combivir

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto

Combivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un

bērniem.

Combivir satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: lamivudīnu un zidovudīnu. Tās abas

pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par

nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes

inhibitoriem

NRTI).

Combivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam

atkal palielināties. Combivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir

svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Combivir nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

2.

Kas jāzina pirms Combivir lietošanas

Nelietojiet Combivir šādos gadījumos

Ja Jums ir

alerģija

pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu

(6. sadaļā minēto)

šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir

ļoti mazs eritrocītu skaits

(anēmija)

ļoti mazs leikocītu skaits

(neitropēnija).

Ja domājat, ka kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums,

konsultējieties ar ārstu

Īpaša piesardzība, lietojot Combivir, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Combivir vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks

nopietnu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:

ja Jums jebkad ir bijusi

aknu slimība,

arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija,

nepārtrauciet lietot Combivir bez ārsta ziņas, jo iespējama hepatīta atjaunošanās);

ja Jums ir

nieru slimība;

ja Jums ir izteikta

aptaukošanās

(īpaši, ja esat sieviete).

Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.

Jūsu ārsts izlems,

vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.

Jums zāļu lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī

asins analīzes. Vairāk informācijas skatīt 4. sadaļā.

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni

traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot

Combivir.

Izlasiet informāciju “

HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības” šīs

lietošanas instrukcijas 4. sadaļā.

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai

pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu

terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku

inficēšanas.

Citas zāles un Combivir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat

vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot augu izcelsmes zāles, vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Combivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Combivir:

citas lamivudīnu saturošas zāles

HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas

ārstēšanai;

emtricitabīns

HIV infekcijas

ārstēšanai;

stavudīns,

ko lieto

HIV infekcijas

ārstēšanai;

ribavirīns vai ganciklovira injekcijas

vīrusu infekciju

ārstēšanai;

antibiotikas

kotrimoksazola

lielas

devas;

kladribīns, ko lieto

matšūnu leikozes

ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam,

ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

Dažas zāles var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību vai pastiprināt blakusparādības.

Pie tām pieder:

nātrija valproāts,

ko lieto

epilepsijas

ārstēšanai;

interferons,

ko lieto

vīrusu infekciju

ārstēšanai;

pirimetamīns, ko lieto

malārijas

un citu parazītisku infekciju ārstēšanai;

dapsons,

ko lieto

pneimonijas

profilaksei un ādas infekciju ārstēšanai;

flukonazols vai flucitozīns, ko lieto

sēnīšu infekciju

, piemēram,

piena sēnītes

infekcijas

ārstēšanai;

pentamidīns vai atovakvons, ko lieto parazītisku infekciju, piemēram,

Pneumocystis jirovecii

pneimonijas (bieži sauktas par

PCP

) ārstēšanai;

amfotericīns vai kotrimoksazols

sēnīšu un baktēriju infekciju ārstēšanai

probenecīds

podagras

un līdzīgu traucējumu ārstēšanai, ko lieto kopā ar dažām antibiotikām, lai

to iedarbība būtu efektīvāka;

metadons

, ko lieto kā

heroīna aizvietotāju

vinkristīns, vinblastīns vai doksorubicīns, ko lieto

vēža

ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam,

ja lietojat kādas no šīm zālēm.

Dažas zāles mijiedarbojas ar Combivir.

Pie tām pieder:

antibiotika

klaritromicīns

Ja lietojat klaritromicīnu, šo zāļu deva jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc Combivir lietošanas.

fenitoīns epilepsijas

ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam,

ja lietojat fenitoīnu. Jūsu ārstam Combivir lietošanas laikā var būt Jūs

jānovēro.

sorbītu un citus daudzvērtīgos spirtus

(piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu) saturošas

zāles (parasti šķidrumi), kuras lieto regulāri.

Pastāstiet savam ārstam

vai farmaceitam, ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un

ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Combivir lietošana.

Combivir un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Combivir

grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes

un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā

lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Zīdīšanas periods

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti,

jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību

var nonākt bērna organismā.

Neliels daudzums Combivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Combivir var izraisīt reiboni

un citas blakusparādības, kas mazina modrību.

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus,

ja Jūs nejūtaties labi.

3.

Kā lietot Combivir

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.

Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet Combivir tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens. Combivir var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no

tās.

Ja nevarat norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu pārtikas vai

dzēriena; visa deva jāizlieto nekavējoties.

Regulāri sazinieties ar ārstu

Combivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru

dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Combivir

bez ārsta ziņas.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai vairāk

Parastā Combivir deva ir viena tablete divreiz dienā.

Tabletes jālieto noteiktos laikos, starp katras tabletes lietošanu ievērojot aptuveni 12 stundu starplaiku.

Bērni ar ķermeņa masu 21 – 30 kg

Parastā Combivir sākumdeva ir puse tabletes (½) no rīta un viena vesela tablete vakarā.

Bērni ar ķermeņa masu 14 – 21 kg

Parastā Combivir sākumdeva ir puse tabletes (½) no rīta un puse tabletes (½) vakarā.

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 14 kg, lamivudīns un zidovudīns (Combivir sastāvdaļas)

jālieto atsevišķi.

Ja esat lietojis Combivir vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis Combivir vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai

farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu

ieteikumus par tālāko rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Combivir

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Combivir lietošana bieži izraisa taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas (lipoatrofija). Ir

konstatēts, ka pēc zidovudīna lietošanas pārtraukšanas šī ķermeņa taukaudu izzušana nav pilnībā

atgriezeniska. Ārstam jākontrolē, vai Jums nerodas lipoatrofijas pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja ievērojat

taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas. Ja šādas pazīmes rodas, Combivir lietošana jāpārtrauc un

jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Combivir vai citu

lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme.

Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar

savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Bez tālāk minētajām Combivir blakusparādībām

kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī

citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā sadaļā sniegto informāciju zem virsraksta "HIV kombinētās

terapijas citas iespējamās blakusparādības".

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties

vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem:

galvassāpes;

slikta dūša

(nelabums)

Biežas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10

cilvēkiem:

vemšana;

caureja;

vēdersāpes;

ēstgribas zudums;

reibonis;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra);

slikta vispārējā pašsajūta;

miega traucējumi

(bezmiegs)

muskuļu sāpes un diskomforts;

sāpes locītavās;

klepus;

deguna kairinājums vai izdalījumi no deguna;

izsitumi uz ādas;

matu izkrišana

(alopēcija)

Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

mazs eritrocītu skaits (

anēmija

) vai mazs leikocītu skaits (

neitropēnija

leikopēnija

paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

palielināts

bilirubīna

(vielas, kas veidojas aknās) daudzums asinīs, kas ādai var piešķirt dzeltenu

nokrāsu.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 100

cilvēkiem:

elpas trūkums;

vēdera uzpūšanās (

meteorisms

nieze;

muskuļu vājums.

Retāka blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

asins recēšanā iesaistīto šūnu skaita samazināšanās (

trombocitopēnija

vai visa veida asins šūnu

skaita samazināšanās (

pancitopēnija

Retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 1000

cilvēkiem:

nopietna alerģiska reakcija ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas vai

elpošanas grūtības;

aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums

(hepatīts)

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs; skatīt nākamo punktu “HIV kombinētās

terapijas citas iespējamās blakusparādības”);

aizkuņģa dziedzera iekaisums

(pankreatīts)

sāpes krūtīs, sirds muskuļa slimība (

kardiomiopātija

lēkmes (

krampji

nomākts garastāvoklis vai trauksme, nespēja koncentrēties, miegainība;

gremošanas traucējumi, garšas sajūtas traucējumi;

nagu, ādas vai mutes gļotādas krāsas pārmaiņas;

sajūtas, kas atgādina saslimšanu ar gripu — drebuļi un svīšana;

tirpšanas sajūta ādā (durstoša un dedzinoša sajūta);

locekļu vājuma sajūta;

muskuļaudu sairšana;

nejutīgums;

biežāka urinēšana;

krūšu piebriešana vīriešiem.

Retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

paaugstināts enzīma amilāzes

līmenis;

kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas sarkanās asins šūnas

(izolēta eritrocītu aplāzija)

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunus eritrocītus vai leikocītus (

aplastiskā anēmija

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,

izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam

HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības

Kombinētā terapija, piemēram,

Combivir, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka

nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var

uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu

simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar

šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var

rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma

audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt

kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas

plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu,

nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Jums Combivir lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,

nekavējoties informējiet par to ārstu.

Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta

ziņas.

Laktacidoze ir reta, bet būtiska blakusparādība

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Combivir, rodas traucējumi, ko dēvē par laktacidozi un ko pavada aknu

palielināšanās. Laktacidozi izraisa pienskābes uzkrāšanās organismā. Šis traucējums sastopams reti; ja

tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem. Tas var būt bīstams dzīvībai, jo izraisa

iekšējo orgānu mazspēju. Lielāka laktacidozes rašanās iespējamība ir cilvēkiem, kuriem ir aknu

slimība vai aptaukošanās (izteikts liekais svars), īpaši sievietēm.

Laktacidozes pazīmes ir šādas:

dziļa, strauja, apgrūtināta elpošana;

miegainība;

locekļu nejutīgums vai vājums;

slikta dūša vai vemšana;

vēdersāpes.

Ārstēšanas laikā ārsts Jūs novēros, lai vērtētu, vai nerodas laktacidozes pazīmes. Ja Jums ir jebkurš no

iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,

pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par

osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asins apgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa

rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,

ziņojiet par to savam ārstam.

Veicot asins analīzes, var atklāt arī citus traucējumus

Kombinētā terapija HIV ārstēšanai var izraisīt arī:

paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs, kas retos gadījumos var izraisīt laktacidozi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Combivir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Ja Jums ir nevajadzīgas Combivir tabletes, tās nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai

kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Combivir satur

Aktīvās vielas ir lamivudīns un zidovudīns. Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodolā

: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (bez glutēna), magnija stearāts,

koloidālais silīcija dioksīds.

tabletes apvalkā:

hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400 un polisorbāts 80.

Combivir ārējais izskats un iepakojums

Combivir

apvalkotās tabletes ir iepakotas kartona kastītēs, kas satur blisteriepakojumus vai pudelītes

ar bērniem neatveramu vāciņu. Katra veida iepakojumā ir 60 apvalkotās tabletes. Tās ir baltas līdz

bālganas kapsulas formas tabletes ar dalījuma līniju, no abām pusēm marķētas ar kodu GXFC3.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Operations UK Limited

(tirgū ar nosaukumu Glaxo

Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Lielbritānija

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polija

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

31-5-2018

2018. gada 31. maijs

2018. gada 31. maijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Tivicay (dolutegravīrs), Triumeq (dolutegravīrs, abakavīrs, lamivudīns), Juluca (dolutegravīrs, rilpivirīns): zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības iestāšanās laikā bijušas pakļautas dolutegravīra iedarbībai, atklāti nervu caurulītes defekti" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota GlaxoSmithKline Latvia SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety