Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lamivudina, zidovudina
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
autorizzato
1998-03-18
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COMBIVIR 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM _lamivudina/zidovudina _ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Combivir e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Combivir 3. Come prendere Combivir 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Combivir 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ COMBIVIR E A COSA SERVE COMBIVIR È USATO PER TRATTARE NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA). Combivir contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV: lamivudina e zidovudina. Entrambi questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati _analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_ . Combivir non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione. Non tutte le persone rispondono al trattamento con Combivir nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMBIVIR NON PRENDA COMBIVIR: • se è ALLERGICO a lamivudina o zidovudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Combivir 150 mg/300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa da150 mg/300 mg contiene 0,945 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono divisibili, a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con impresso “GXFC3” su entrambi i lati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Combivir è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Combivir può essere assunto con o senza cibo. Al fine di garantire la somministrazione dell’intera dose, la compressa dovrebbe idealmente essere deglutita senza essere rotta. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2). Adulti e adolescenti di peso almeno pari a 30 kg La dose raccomandata di Combivir è di una compressa due volte al giorno. Bambini di peso compreso fra 21 kg e 30 kg _ _ La dose orale raccomandata di Combivir è di mezza compressa assunta al mattino e di una compressa intera assunta alla sera. _ _ _ _ Bambini di peso compreso fra 14 kg e 21 kg La dose orale raccomandata di Combivir è di mezza compressa due volte al giorno. _ _ _ _ Il regime posologico per pazienti in età pediatrica che pesino tra 14 e 30 kg è basato soprattutto su modelli farmacocinetici e supportato dai dati derivanti da studi clinici, che prevedono l’uso dei compo Izlasiet visu dokumentu