Colobreathe

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Colobreathe
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Colobreathe
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Cistiskā fibroze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF), kas vecāki par sešiem gadiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001225
  • Autorizācija datums:
  • 13-02-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001225
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 840

+44 (0)20 7418 8416

EMA/990702/2011

EMEA/H/C/001225

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Colobreathe

nātrija kolistimetāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Colobreathe. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Colobreathe lietošanu.

Kas ir Colobreathe?

Colobreathe ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija kolistimetātu . Tas ir pieejams kapsulās, kas satur

pulveri inhalācijām ar inhalāciju ierīci.

Kāpēc lieto Colobreathe?

Colobreathe lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu ilgstošu plaušu infekciju

pacientiem ar cistisko fibrozi vecumā no sešiem gadiem.

Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar plaušu šūnas un zarnu un aizkuņģa dziedzerus, kas

sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas. Cistiskās fibrozes gadījumā šie šķidrumi kļūst

biezi un viskozi, nosprostojot elpceļus un gremošanas sulu plūsmu. Gļotu uzkrāšanās plaušās atvieglo

baktēriju augšanu, izraisot infekcijas, plaušu bojājumu un elpošanas traucējumus. Bakteriālas

P. aeruginosa plaušu infekcijas cistiskās fibrozes pacientiem ir sastopamas reti.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Colobreathe?

Colobreathe kapsulu saturu inhalē, izmantojot pulvera inhalatoru, ko dēvē par Turbospin. To saturu

nav paredzēts inhalēt, izmantojot citu ierīci.

Ieteicamā deva ir viena kapsula divreiz dienā, lietojot cik vien iespējams precīzi ar 12 stundu starplaiku.

Pati pirmā deva ārstēšanas sākumā jāieņem medicīniskā uzraudzībā. Ārstēšanu var turpināt, kamēr

ārsts uzskata, ka pacients no tā gūst labumu.

Ja pacients saņem arī citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tās jālieto šādā secībā: inhalējams

bronhodilatators, fizioterapija krūškurvim, citas inhalējamās zāles un pēc tam Colobreathe.

Colobreathe darbojas?

Colobreathe aktīvā viela nātrija kolistimetāts ir polimiksīnu grupas antibiotika. Polimiksīni darbojas,

bojājot baktēriju šūnu membrānu, ietekmējot noteiktas membrānas sastāvdaļas, ko dēvē par

fosfolipīdiem. Polimiksīni ir vērsti pret baktēriju grupu, ko dēvē par gramnegatīvām baktērijām, kas

ietver P. aeruginosa, jo to šūnu membrānas satur daudz fosfolipīdu.

Nātrija kolistimetāts ir labi zināma antibiotika, kas ir lietota vairākus gadus plaušu infekcijas ārstēšanai

cistiskās fibrozes pacientiem un ir pieejama kā šķīdums, ko lieto ar izsmidzinātāju (ierīci, kas pārvērš

šķīdumu par aerosolu, ko pacients var ieelpot). Paredzams, ka Colobreathe, inhalāciju pulveris,

paci

entiem būs lietojams ērtāk nekā izsmidzinātāji.

Kā noritēja Colobreathe izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Colobreathe iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Colobreathe salīdzināja ar citām zālēm, tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, 380 cistiskās fibrozes

pacientiem ar plaušu infekciju no sešu gadu vecuma. Pacientu stāvoklis bija stabilizēts, pirms pētījuma

veicot ārstēšanu ar tobramicīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 uzlabojums pēc 24 nedēļām,

pielāgojot pacientu vecumam un augumam. FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks spēj

izelpot vienas sekundes laikā.

Kādas bija Colobreathe priekšrocības šajos pētījumos?

Colobreathe bija ļoti līdzīgs tobramicīna terapijai, ņemot vērā faktu, ka pacientu stāvoklis jau bija

stabilizēts, izmantojot tobramicīna izsmidzinātāju. Starp pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, FEV1

uzlabojums, pielāgojot vecumam un augumam, bija 0,39%, lietojot Colobreathe, salīdzinājumā ar

0,78%, lietojot tobramicīnu. Uzskatīja, ka FEV1 uzlabojums, kas novērots, lietojot Colobreathe, ir

pietiekams efektivitātes pierādījums, ņemot vērā faktu, ka pētījuma dalībnieku stāvoklis jau bija

stabilizēts ar tobramicīna izsmidzinātāju.

Kāds risks pastāv, lietojot Colobreathe?

Visbiežāk novērotās Colobreathe blakusparādības bija: nepatīkama garša, klepus, rīkles kairinājums,

apgrūtināta elpošana un disfonija (apgrūtināta spēja runāt). Inhalācija var izraisīt arī klepu vai bronhu

spazmas (elpceļu muskuļu saraušanos), ko var kontrolēt, vispirms ārstējot pacientus ar inhalējamiem

beta-2 agonistiem. Pilns visu Colobreathe izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Colobreathe nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija kolistimetātu, kolistīna

sulfātu vai polimiksīnu B.

Kāpēc Colobreathe tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka mērens FEV1 uzlabojums, kāds novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams zāļu

efektivitātes pierādījums, ņemot vērā, ka lielāks uzlabojums pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts,

lietojot tobramicīna izsmidzinātāju, nebūtu gaidāms. Turklāt Komiteja ņēma vērā, ka pacienti kopumā

priekšroku dod pulvera inhalācijām, nevis izsmidzinātāja lietošanai.

Colobreathe

2. lpp./3

Colobreathe

3. lpp./3

Uzskatīja, ka Colobreathe novērotās blakusparādības bija pieņemamas. Lietojot Colobreathe,

nenovēroja vairāk blakusparādību, kā lietojot tobramicīnu.

Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Colobreathe, pārsniedz šo zāļu radīto risku un

ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Colobreathe lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Colobreathe, piegādās izglītojošo materiālu komplektus pacientiem un veselības

aprūpes speciālistiem. Komplektos būs informācija par nepieciešamību ievērot norādījumus par

ārstēšanu, zāļu lietošanu un informācija par blakusparādībām.

Cita informācija par Colobreathe

Eiropas Komisija 2012.gada 13.februārī izsniedza Colobreathe reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Colobreathe EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Colobreathe pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris, cietās kapsulas

Colistimethate sodium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas

Kā lietot Colobreathe

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Colobreathe

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto

Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.

Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija

Pseudomonas

aeruginosa,

pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.

Pseudomonas

aeruginosa

ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās fibrozes pacientus kādā to

dzīves posmā. Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz vēlākā laikā. Ja šī infekcija

netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.

Kā tās darbojas

Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas

Nelietojiet Colobreathe šādos gadījumos:

ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīniem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam vai Jums/Jūsu bērnam jebkad ir bijuši šādi traucējumi:

iepriekš ir bijusi slikta reakcija uz inhalējamām sausā pulvera zālēm, ja vien neesat to jau

apspriedis ar ārstu;

jau ir muskuļu slimība, ko sauc par

myasthenia gravis

vai iedzimta slimība porfīrija;

asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).

Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni. Skalošanas šķidrumu nedrīkst norīt.

Skalošana var samazināt risku saslimt ar mutes dobuma sēnīšu superinfekciju ārstēšanas laikā un var

arī samazināt nepatīkamo garšu, kas saistīta ar nātrija kolistimetātu.

Ja Jums/Jūsu bērnam, sākot lietot Colobreathe, parādās klepus, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs

vai sēkšana. Šo blakusparādību skaits var samazināties, turpinot lietot inhalatoru, vai arī Jūsu ārsts var

nozīmēt bronhodilatatora lietošanu pirms vai pēc Colobreathe lietošanas. Ja kāda no šīm parādībām

kļūst par problēmu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kas var mainīt ārstēšanu.

Ja Jums/Jūsu bērnam ir nieru vai nervu bojājumi, Jums, lietojot Colobreathe, jāievēro piesardzība, bet

Jūsu ārsts būs par to informēts.

Ja Jums/Jūsu bērnam kolistimetāts jālieto citā veidā, piemēram, injekciju vai izsmidzināmā formā,

jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.

Bērni

Nelietojiet Colobreathe bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo viņiem tas nav piemērots.

Citas zāles un Colobreathe

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns/Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, it īpaši:

ja Jūs lietojat/Jūsu bērns lieto aminoglikozīdu grupas antibiotikas infekciju ārstēšanai, jāievēro

piesardzība;

ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar

myasthenia gravis

un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram,

azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un

ciprofloksacīnu. Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Colobreathe var izraisīt traucējumus,

piemēram, muskuļu vājumu;

ja Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem kolistimetātu injekcijas veidā vai ar izsmidzināmo aerosolu,

jāievēro piesardzība;

ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Informācija par Colobreathe drošību, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, nav pieejama. Jūsu ārstam

pirms Colobreathe lietošanas ir jāsniedz Jums konsultācija, vai ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks

par riskiem.

Nātrija kolistimetāts var izdalīties ar mātes pienu. Lūdzu, apspriediet Colobreathe lietošanu ar savu

ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir iespējams, ka Colobreathe lietošanas laikā varat izjust reiboni, apjukumu vai redzes traucējumus.

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.

3.

Kā lietot Colobreathe

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kas neskaidrs,

vaicājiet ārstam.

Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.

Devas

Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma

Vienas Colobreathe kapsulas saturs ir jāieelpo divreiz dienā, izmantojot

Turbospin

inhalatoru.

Starp devām ir jābūt 12 stundu ilgam pārtraukumam.

Secība, kādā ir jāveic citas ārstēšanas

Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto

šādā secībā:

inhalējamie bronhodilatatori;

krūškurvja fizioterapija;

citas inhalējamās zāles;

pēc tam Colobreathe.

Jums/Jūsu bērnam ir jāapstiprina ārstēšanas secība ar ārstu.

Lietošanas veids

Colobreathe tiek ieelpotas plaušās kā pulveris no kapsulas, izmantojot rokā turamo inhalatoru

Turbospin

. Colobreathe drīkst lietot vienīgi ar šo ierīci.

Nenorīt Colobreathe kapsulas.

Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur

Turbospin

inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru.

Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jānodemonstrē Jums/Jūsu bērnam, kā inhalēt zāles, kad

Jūs/Jūsu bērns veicat ārstēšanu pirmo reizi:

Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru

Turbospin inhalatora sagatavošana

Aizspraude

Vāciņš

Iemutnis

Gaisa sprauga

Pulverizācijas

kamera

Rokturis

Virzulis

1.

Noņemiet vāciņu. Lai to noņemtu, viegli pavelciet.

2.

Noskrūvējiet iemutni, atsedzot

Turbospin

inhalatora tvertni.

3.

Izņemiet vienu kapsulu no blistera. Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.

4.

Uzmanīgi ielieciet kapsulu tvertnē, ar platāko galu vispirms, Lai to izdarītu, nav jāpiemēro spēks.

5.

Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.

Kapsulas caurduršana un zāļu ieelpošana

6.

Lai caurdurtu kapsulu:

Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta

redzamā līnija – būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava

caurduršanai. Pirms kapsulas caurduršanas turiet to šajā pozīcijā.

Kad kapsula ir fiksēta pozīcijā, turpiniet spiest virzuli līdz galam un pēc tam virzuli

atlaidiet.

Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.

Kapsulu

nedrīkst

pārdurt vairāk nekā vienu reizi. Iespējams, ka pēc kapsulas caurduršanas redzēsiet

nelielu pulvera mākonīti – tas ir normāli.

7.

Lēnām izelpojiet. Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem. Lūpām pilnībā jāapņem iemutnis.

Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.

8.

Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.

9.

Izņemiet

Turbospin

inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi,

kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.

10.

Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē. Šādā gadījumā kapsulu var

atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni. Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot

virzuli. Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā

atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.

11.

Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota.

12.

Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu. Ja tā nav

tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots.

13.

Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.

Tukšās kapsulas noņemšana no Turbospin inhalatora

14.

Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.

Papildu informācija

Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur

Turbospin

inhalatora korpusu kapsulas tvertnē. Gaisa plūsma

uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.

Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.

Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.

Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir

nekaitīgs.

Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot

6. darbību.

Turbospin ierīces tīrīšana

Tīriet

Turbospin

inhalatoru pēc katras devas, izmantojot šādu procedūru:

1.

Vairākas reizes dziļi nospiediet virzuli, vienlaicīgi turot kameru pagrieztu ar augšdaļu uz leju.

2.

Tīriet kameru ar salveti vai vates kociņu. Nelietojiet ūdeni.

3.

Stingri uzskrūvējiet iemutni atpakaļ vietā, uzlieciet atpakaļ vāciņu, un šādi inhalators ir

sagatavots lietošanai ar Jūsu nākamo devu.

Ja Jūs/Jūsu bērns esat lietojis Colobreathe vairāk nekā noteikts vai esat nejauši norijis kapsulu

nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu palīdzību.

Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe

Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe devu, tad Jums/Jūsu bērnam ir jālieto izlaistā deva

tiklīdz Jūs/Jūsu bērns to atceraties. Jūs/Jūsu bērns nedrīkstat lietot 2 devas 12 stundu periodā.

Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.

Ja Jūs/Jūsu bērns pārtraucat lietot Colobreathe

Nepārtrauciet ārstēšanu priekšlaicīgi, izņemot gadījumos, kad ārsts Jums to atļauj. Jūsu ārsts izlems,

cik ilgi turpināsies Jūsu/Jūsu bērna ārstēšana.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskās reakcijas

Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt

izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).

Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē

medicīniskā palīdzība.

Citas iespējamās blakusparādības

Jums/Jūsu bērnam pēc Colobreathe inhalācijas var būt nepatīkama garša mutē.

Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10

Agrūtināta elpošana.

Klepus, rīkles kairinājums.

Rupja vai vāja balss vai pat pilnīgs balss zudums.

Nepatīkama garša.

Bieži: var izpausties 1 līdz 10 lietotājiem

Galvassāpes.

Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.

Asiņu atklepošana, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, astma, klepus ar krēpām, plaušu

infekcija, trokšņi plaušās (Jūsu ārsts to var dzirdēt, izklausot Jūsu plaušas ar stetoskopu).

Vemšana, slikta dūša.

Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).

Locītavu sāpes.

Enerģijas trūkums, nogurums.

Paaugstināta temperatūra.

Retāk:

var izpausties līdz 1 lietotājam no 100

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, pazīmes var ietvert izsitumus un niezi.

Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte.

Satraukums.

Krampji.

Miegainība.

Ausu nosprostošanās.

Sāpes krūškurvī.

Elpas trūkums.

Deguna asiņošana, iesnas (gļotas degunā, kas rada nosprostojuma sajūtu), biezu zaļu gļotu

atklepošana, sāpes rīklē un deguna blakusdobumos.

Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu).

Caureja, gāzu izdalīšanās.

Pārmērīga siekalu izdalīšanās.

Zobu sāpes.

Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).

Slāpes.

Augstāk minētās blakusparādības ir novērotas visu vecumu cilvēkiem līdzīgā biežumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Colobreathe

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc

“Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.

Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet

šīs kapsulas.

Pēc ārstēšanas komplekta izlietošanas izmetiet

Turbospin

inhalatoru.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Colobreathe satur

Aktīvā viela ir nātrija kolistimetāts. Katra kapsula satur 1 662 500 SV (atbilst aptuveni 125 mg)

nātrija kolistimetāta.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulu apvalks

Želatīns

Polietilēnglikols

Nātrija laurilsulfāts

Attīrīts ūdens

Colobreathe ārējais izskats un iepakojums

Colobreathe inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) tiek piegādāts kā mazas,

caurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kas satur smalku baltu pulveri

Turbospin

ir no polipropilēna un nerūsējošā tērauda izgatavots inhalators, kas rada ieelpojamu sausā

pulvera plūsmu.

Kapsulas ir iepakotas blistera iepakojumos kartona kārbās, kas satur:

56 cietās kapsulas un viens

Turbospin

inhalators – pietiekamā daudzumā 4 nedēļu ilgai

lietošanai.

8 cietās kapsulas un viens

Turbospin

inhalators – pietiekamā daudzumā 4 dienu ilgai

lietošanai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Lielbritānija

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,

Dublin 13,

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Valdība apstiprina izmaiņas mēslošanas līdzekļu aprites likumā

Valdība apstiprina izmaiņas mēslošanas līdzekļu aprites likumā

Valdība otrdien, 17. jūlijā, pieņēma Zemkopības ministrijas sagatavotos grozījumus Mēslošanas līdzekļu aprites likumā.    Tā kā kālija nitrātu, nātrija nitrātu, kalcija nitrātu, kalcija amonija nitrātu un amonija nitrātu ar augstu slāpekļa saturu var izmantot ne tikai augu mēslošanai, bet tie ir arī sprādzienbīstami un izmantojami ļaunprātīgos nolūkos, ir nepieciešama šo mēslošanas līdzekļu izsekojamība, uzskaitot tirdzniecības vietu faktiskās adreses un iztirgoto daudzumu.   

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety