Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Colistiméthate de sodium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Les antibactériens à usage systémique,
Fibrose kystique
Colobreathe est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) âgés de six ans et plus. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 16
Autorisé
2012-02-13
20 B. NOTICE 21 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR COLOBREATHE 1 662 500 UI, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE colistiméthate de sodium VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Colobreathe et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Colobreathe 3. Comment utiliser Colobreathe 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Colobreathe 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COLOBREATHE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de la famille des polymyxines. Colobreathe est utilisé pour contrôler les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie _Pseudomonas aeruginosa_ chez les patients adultes et enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose. _Pseudomonas aeruginosa_ est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d’autres pourront la développer plus tard. Si cette infection n’est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons. Comment le médicament agit-il Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne, ce qui en Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 1 662 500 UI, correspondant approximativement à 125 mg de colistiméthate de sodium. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en gélule Gélule en gélatine pégylée transparente contenant une fine poudre blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Colobreathe est indiqué pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à _Pseudomonas aeruginosa_ chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus (voir rubrique 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des médicaments antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus _ Une gélule à inhaler deux fois par jour. L’intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures. L’efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d’une durée de 24 semaines. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient. _Insuffisants rénaux_ Aucun ajustement de la posologie n’est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2). _Insuffisants hépatiques_ Aucun ajustement de la posologie n’est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2). _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de Colobreathe chez les enfants âgés de moins de 6 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Par voie inhalée uniquement. Les gélules de Colobreathe doivent être uniquement utilisées avec l’inhalateur de poudre Turbospin. Les gélules ne doivent pas être avalées. 3 Afin de garantir l’administration correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de santé doit expliquer au patient comment utiliser l’i Izlasiet visu dokumentu