Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hidroclorotiazida
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial. Esta combinação de dose fixa é indicada em pacientes adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente em irbesartan ou hidroclorotiazida sozinho.
Revision: 49
Autorizado
1998-10-14
111 B. FOLHETO INFORMATIVO 112 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR COAPROVEL 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS irbesartan/hidroclorotiazida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é CoAprovel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar CoAprovel 3. Como tomar CoAprovel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar CoAprovel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COAPROVEL E PARA QUE É UTILIZADO CoAprovel é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. As duas substâncias ativas o CoAprovel atuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente. COAPROVEL É USADO PARA TRATAR A PRESSÃO ARTERIAL ELEVADA quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas co Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 26,65 mg de lactose (como lactose mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Oval, biconvexo, cor de pêssego, com um coração marcado numa das faces e o número 2775 gravado na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial. Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia CoAprovel pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais (i.e. irbesartan e hidroclorotiazida). Quando clinicamente apropriado a alteração direta de monoterapia para as combinações fixas, pode ser considerada: CoAprovel 150 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia; CoAprovel 300 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com CoAprovel 150 mg/12,5 mg; CoAprovel 300 mg/25 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com CoAprovel 300 mg/12,5 mg. Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida administradas uma vez ao dia. Quando necessário, CoAprovel pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 3 Populações especiais Compromisso renal Devido ao componente hidroclorotiazida, o CoAprovel não é recomendado em doentes com disfunção renal grav Izlasiet visu dokumentu