CoAprovel

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • CoAprovel
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • CoAprovel
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
  • Ārstniecības joma:
  • Hipertensija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Esenciālas hipertensijas ārstēšana. Šī fiksētā devas kombinācija ir indicēta pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens nav pietiekoši kontrolēts, lietojot irbesartānu vai tikai hidrohlortiazīdu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000222
  • Autorizācija datums:
  • 15-10-1998
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000222
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

CoAprovel

irbesartāns / hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par CoAprovel. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par CoAprovel lietošanu.

Kas ir CoAprovel?

CoAprovel ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - irbesartāns un hidrohlortiazīds. Tās ir

pieejamas tabletēs (150 mg vai 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 300 mg irbesartāna

un 25 mg hidrohlortiazīda).

Kāpēc lieto CoAprovel?

CoAprovel lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu

nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai irbesartānu vai hidrohlortiazīdu. "Esenciāla" nozīmē, ka

hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto CoAprovel?

CoAprovel deva ir atkarīga no tā, kādu irbesartāna vai hidrohlortiazīda devu pacients ir lietojis iepriekš.

Nav ieteicamas devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienreiz dienā.

CoAprovel var kombinēt ar dažām citām prethipertensijas zālēm.

CoAprovel darbojas?

CoAprovel satur divas aktīvās vielas : irbesartānu un hidrohlortiazīdu.

Irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona

angiotenzīna II receptorus. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns pārtrauc šī

hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis – cits hipertensijas zāļu veids. Tas palielina izdalītā urīna

daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk

nekā katras zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto

bojājumu, piemēram, insulta risks.

Kā noritēja CoAprovel izpēte?

Irbesartāns atsevišķi ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1997. gada ar nosaukumiem Karvea un

Aprovel. Tās kopā ar hidrohlortiazīdu var lietot hipertensijas ārstēšanai. Lai pamatotu CoAprovel

lietošanu, tika izmantoti pētījumi, kuros Karvea/Aprovel un hidrohlortiazīdu lietoja kā atsevišķas

tabletes. Tika veikti arī papildu pētījumi ar 300 mg irbesartāna devām kopā ar 25 mg hidrohlortiazīda.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi

starp diviem sirdspukstiem).

Kādas bija CoAprovel priekšrocības šajos pētījumos?

CoAprovel diastolisko asinsspiedienu samazināja ievērojami vairāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana) vai

hidrohlortiazīds atsevišķi. Palielinot devu līdz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda,

asinsspiedienu, iespējams, var samazināt vēl vairāk.

Kāds risks pastāv, lietojot CoAprovel?

Visbiežāk novērotās CoAprovel blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, slikta dūša

vai vemšana, urinēšanas traucējumi, nogurums un asins urīnvielas slāpekļa (vielas, kas rodas proteīnu

noārdīšanās rezultātā), kreatinīna (vielas, kas rodas muskuļu noārdīšanās rezultātā), kreatinīnkināzes

(muskuļu fermenta) koncentrācijas palielināšanās. Pilns visu CoAprovel izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

CoAprovel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu, hidrohlortiazīdu,

sulfonamīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības

mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav ieteicama. CoAprovel nedrīkst lietot

arī pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žultspūšļa darbības traucējumiem, kā arī cilvēki ar pazeminātu

kālija līmeni asinīs vai paaugstinātu kalcija līmeni asinīs.

Diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem CoAprovel nedrīkst

lietot kopā ar aliskirēnu (ko lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai) saturošām zālēm. Jāievēro

piesardzība, lietojot CoAprovel kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs. Pilns ierobežojumu

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc CoAprovel tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot CoAprovel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

CoAprovel

EMA/428664/2013

2. lappuse no 3

Cita informācija par CoAprovel

Eiropas Komisija 1998. gada 15. oktobrī izsniedza CoAprovel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns CoAprovel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

CoAprovel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

CoAprovel

EMA/428664/2013

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletes

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav min

ētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Kā lietot CoAprovel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CoAprovel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

CoAprovel ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda - kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas CoAprovel aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā katra atsevišķi.

CoAprovel lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana ar irbesartānu vai

hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos:



ja Jums ir

alerģija

pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir

alerģija

pret hidrohlortiazīdu vai z

ālēm, kas satur sulfonamīdus;

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no CoAprovel lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību);



ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi



ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana



ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs;

 ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi

un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārst

ēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CoAprovel lietošanas konsultējieties ar ārstu un

ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz

Jums

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere

ja Jums ir

sirds slimība

ja Jums ir

aknu slimība

ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens);

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. CoAprovel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet CoAprovel nedrīkst lietot

pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

punktu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:



ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu



ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute, vispārējs nespēks,

miegainība

muskuļu sāpes vai krampji

slikta dūša, vemšana

patoloģiski ātra

sirdsdarb

ība

, kas var liecināt par CoAprovel sastāvā esošā hidrohlortiazīda pārmērīgu

iedarbību;

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti;



ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus;



ja CoAprovel lietošanas laikā Jums ir

redzes pārmaiņas vai vienas vai abu acu sāpes

. Tās var

būt glaukomas (paaugstinātais spiediens acī (s)) attīstības pazīmes. Jums jāpārtrauc CoAprovel

lietošana un jāmeklē

medicīniska palīdzība.

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Bērni un pusaudži

Co Aprovel nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un CoAprovel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Diurētiskie līdzekļi, kā CoAprovel sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var ietekmēt citas zāles. Ja Jūs

neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar CoAprovel.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainī

t Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet

CoAprovel šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caurejas līdzekļus,

podagras ārstē

šanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu),

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus, zāles artrīta ārstēšanai vai kolestiramīnu un

kolestipola sveķus holesterīna līmeņa pazemināšanai.

CoAprovel kopā ar uzturu un dzērienu

CoAprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā CoAprovel satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt

palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļ

Grūtniecība, barošana ar krūti

un fertilitāte

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt CoAprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks CoAprovel vietā lietot kādas citas

zāles. CoAprovel lietošana nav ieteicama agrīnā grūtniecības periodā.To nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo CoAprovel lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu

Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. CoAprovel

lietošana nav ieteicama mātē

m, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums

ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CoAprovel nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis vai nogurums. Ja Jums rodas

šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, konsultējieties ar

ārstu.

CoAprovel satur laktozi

. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir k

āda cukura nepanesība (piem. laktozes), pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CoAprovel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā CoAprovel deva ir viena vai divas tabletes dienā. Ārsts parasti CoAprovel paraksta tad, ja

līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts

Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz CoAprovel.

Lietošanas veids

CoAprovel ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma (piemēram, vienu gl

āzi ūdens). Jūs varat lietot CoAprovel ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai

Jūs turpinātu CoAprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanās sākšanas.

Ja esat lietojis CoAprovel vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot CoAprovel

CoAprovel nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns norij dažas tabletes,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot CoAprovel

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģ

iskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

CoAprovel un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Turpmāk norādīto blakusparādību biežums definēts šādi:

ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar CoAprovel, ziņoja par šādām blakusparādīb

ām:

Biežas blakusparadības

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām (urīnvielas

slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu

ārstu.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras novērotas p

ēc CoAprovel reģistrācijas

Pēc CoAprovel reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības . Blakusparādības, kuru

biežums nav zināms, ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus, garšas sajūtas traucējumi, gremošanas

traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības traucējumi un pavājināta nieru darbība,

palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes,

mēles vai rīkles pietūkums. Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā

krāsā).

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir ziņots arī par sāpēm krūtīs un trombocītu (asins recēšanai

svarīgas šūnas) skaita samazināšanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras s

āpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainī

ts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparā

dībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CoAprovel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādī

ts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CoAprovel satur



Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra CoAprovel 150 mg/12,5 mg

tablete

satur

150 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.



Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts,

magnija stearāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, preželatinizēta kukurūzas ciete, dzelzs

oksīdi, sarkanais un dzeltenais (E172).

CoAprovel ārējais izskats un iepakojums

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletes ir dzeltensārtas, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida

iespiedumu vienā pusē un numuru 2775 otrā pusē.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.

Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs pa 56 x 1 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http//www,ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletes

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav min

ētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Kā lietot CoAprovel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CoAprovel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

CoAprovel ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda - kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas CoAprovel aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā katra atsevišķi.

CoAprovel lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana ar irbesartānu vai

hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos:



ja Jums ir

alerģija

pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir

alerģija

pret hidrohlortiazīdu vai z

ālēm, kas satur sulfonamīdus;

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no CoAprovel lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību);



ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi



ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana



ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs;

 ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi

un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārst

ēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CoAprovel lietošanas konsultējieties ar ārstu un

ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz

Jums

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere

ja Jums ir

sirds slimība

ja Jums ir

aknu slimība

ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens);

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. CoAprovel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet CoAprovel nedrīkst lietot

pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

punktu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:



ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu



ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute, vispārējs nespēks,

miegainība

muskuļu sāpes vai krampji

slikta dūša, vemšana

patoloģiski ātra

sirdsdarb

ība

, kas var liecināt par CoAprovel sastāvā esošā hidrohlortiazīda pārmērīgu

iedarbību;

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti;



ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus;



ja CoAprovel lietošanas laikā Jums ir

redzes pārmaiņas vai vienas vai abu acu sāpes

. Tās var

būt glaukomas (paaugstinātais spiediens acī (s)) attīstības pazīmes. Jums jāpārtrauc CoAprovel

lietošana un jāmeklē

medicīniska palīdzība.

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Bērni un pusaudži

Co Aprovel nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un CoAprovel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Diurētiskie līdzekļi, kā CoAprovel sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var ietekmēt citas zāles. Ja Jūs

neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar CoAprovel.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainī

t Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet

CoAprovel šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caurejas līdzekļus,

podagras ārstē

šanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu),

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus, zāles artrīta ārstēšanai vai kolestiramīnu un

kolestipola sveķus holesterīna līmeņa pazemināšanai.

CoAprovel kopā ar uzturu un dzērienu

CoAprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā CoAprovel satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt

palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļ

Grūtniecība, barošana ar krūti

un fertilitāte

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt CoAprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks CoAprovel vietā lietot kādas citas

zāles. CoAprovel lietošana nav ieteicama agrīnā grūtniecības periodā.To nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo CoAprovel lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu

Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. CoAprovel

lietošana nav ieteicama mātē

m, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums

ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CoAprovel nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis vai nogurums. Ja Jums rodas

šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, konsultējieties ar

ārstu.

CoAprovel satur laktozi

. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir k

āda cukura nepanesība (piem. laktozes), pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CoAprovel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā CoAprovel deva ir viena tablete dienā. Ārsts parasti CoAprovel paraksta tad, ja līdzšinējā

paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums dos

norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz CoAprovel.

Lietošanas veids

CoAprovel ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma (piemēram, vienu gl

āzi ūdens). Jūs varat lietot CoAprovel ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai

Jūs turpinātu CoAprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanās sākšanas.

Ja esat lietojis CoAprovel vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot CoAprovel

CoAprovel nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns norij dažas tabletes,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot CoAprovel

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģ

iskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

CoAprovel un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Turpmāk norādīto blakusparādību biežums definēts šādi:

ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar CoAprovel, ziņoja par šādām blakusparādīb

ām:

Biežas blakusparadības

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām (urīnvielas

slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu

ārstu.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras novērotas p

ēc CoAprovel reģistrācijas

Pēc CoAprovel reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības . Blakusparādības, kuru

biežums nav zināms, ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus, garšas sajūtas traucējumi, gremošanas

traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības traucējumi un pavājināta nieru darbība,

palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes,

mēles vai rīkles pietūkums. Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā

krāsā).

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir ziņots arī par sāpēm krūtīs un trombocītu (asins recēšanai

svarīgas šūnas) skaita samazināšanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras s

āpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainī

ts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparā

dībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CoAprovel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādī

ts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CoAprovel satur



Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra CoAprovel 300 mg/12,5 mg

tablete

satur

300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.



Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts,

magnija stearāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, preželatinizēta kukurūzas ciete, dzelzs

oksīdi, sarkanais un dzeltenais (E172).

CoAprovel ārējais izskats un iepakojums

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletes ir dzeltensārtas, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida

iespiedumu vienā pusē un numuru 2776 otrā pusē.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.

Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs pa 56 x 1 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http//www,ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CoAprovel 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādīb

ām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Kā lietot CoAprovel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CoAprovel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

CoAprovel ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda - kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atsl

ābt, un pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas CoAprovel aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā katra atsevišķi.

CoAprovel lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana ar irbesartānu vai

hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos:



ja Jums ir

alerģija

pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir

alerģ

ija

pret hidrohlortiazīdu vai zālēm, kas satur sulfonamīdus;

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no CoAprovel lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību);



ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi



ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana



ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs;

 ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi

un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstin

āta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CoAprovel lietošanas konsultējieties ar ārstu un

ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz

Jums



ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja



ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere



ja Jums ir

sirds slimība



ja Jums ir

aknu slimības



ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens);

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. CoAprovel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet CoAprovel nedrīkst lietot

pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

punktu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:



ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu



ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute

vispārējs nespēks

miegainība

, muskuļu sāpes vai krampji,

slikta dūša

vemšana

patoloģiski

ātra

sirdsdarbība

, kas var liecināt par CoAprovel sastāvā esošā hidrohlortiazīda pārmērīgu

iedarbību;

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti;



ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus;



ja CoAprovel lietošanas laikā Jums ir

redzes pārmaiņas vai vienas vai abu acu sāpes

. Tās var

būt glaukomas (paaugstinātais spiediens acī (s)) attīstības pazīmes. Jums jāpārtrauc CoAprovel

lietošana un j

āmeklē medicīniska palīdzība.

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Bērni un pusaudži

Co Aprovel nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un CoAprovel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Diurētiskie līdzekļi, kā CoAprovel sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var ietekmēt citas zāles. Ja Jūs

neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar CoAprovel.

Jūsu ā

rstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet

CoAprovel šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caurejas līdzekļus,

podagras

ārstēšanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu),

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus zāles artrīta ārstēšanai vai kolestiramīnu un

kolestipola sveķus holesterīna līmeņa pazemināšanai.

CoAprovel kopā ar uzturu un dzērienu

CoAprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā CoAprovel satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt

palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši tad, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļ

Grūtniecība, barošana ar krūti

un fertilitāte

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt CoAprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks CoAprovel vietā lietot kādas citas

zāles. CoAprovel lietošana nav ieteicama agrīnā grūtniecības periodā. To nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo CoAprovel lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu

Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. CoAprovel

lietošana nav ieteicama mātē

m, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums

ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CoAprovel nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis vai nogurums. Ja Jums rodas

šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, konsultējieties ar

ārstu.

CoAprovel satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir k

āda cukura nepanesība (piem. laktozes), pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CoAprovel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā CoAprovel deva ir viena vai divas tabletes dienā. Ārsts parasti CoAprovel paraksta tad, ja

līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts

Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz CoAprovel.

Lietošanas veids

CoAprovel ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma (piemēram, vienu gl

āzi ūdens). Jūs varat lietot CoAprovel ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai

Jūs turpinātu CoAprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6–8 nedēļas pēc ārstēšānas sākšanas.

Ja esat lietojis CoAprovel vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot CoAprovel

CoAprovel nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns norij dažas tabletes,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot CoAprovel

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģ

iskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

CoAprovel un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Turpmāk norādīto blakusparādību biežums definēts šādi:

ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar CoAprovel, ziņoja par šādām blakusparādīb

ām:

Biežas blakusparadības

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām (urīnvielas

slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu

ārstu.

Retākas

blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras nov

ērotas pēc CoAprovel reģistrācijas

Pēc CoAprovel reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības . Blakusparādības, kuru

biežums nav zināms, ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus, garšas sajūtas traucējumi, gremošanas

traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības traucējumi un pavājināta nieru darbība,

palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes,

mēles vai rīkles pietūkums. Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā

krāsā).

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir ziņots arī par sāpēm krūtīs un trombocītu (asins recēšanai

svarīgas šūnas) skaita samazināšanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras s

āpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainī

ts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparā

dībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CoAprovel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādī

ts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CoAprovel satur



Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra CoAprovel 150 mg/12,5 mg

apvalkotā

tablete

satur 150 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiaz

īda.



Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,

hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3000, dzelzs oksīdi,

sarkanais un dzeltenais, karnauba vasks.

CoAprovel ārējais izskats un iepakojums:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltensārts, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar

sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2875 otrā pusē.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 30, 56, 84,

90 vai 98 apvalkotām tabletēm. Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs

pa 56 x 1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http//www,ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CoAprovel 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādīb

ām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Kā lietot CoAprovel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CoAprovel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

CoAprovel ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda - kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atsl

ābt, un pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas CoAprovel aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā katra atsevišķi.

CoAprovel lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana ar irbesartānu vai

hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos:



ja Jums ir

alerģija

pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir

alerģ

ija

pret hidrohlortiazīdu vai zālēm, kas satur sulfonamīdus;

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no CoAprovel lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību);



ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi



ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana



ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs;

 ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi

un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstin

āta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CoAprovel lietošanas konsultējieties ar ārstu un

ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz

Jums



ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja



ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere



ja Jums ir

sirds slimība



ja Jums ir

aknu slimības



ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens);

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. CoAprovel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet CoAprovel nedrīkst lietot

pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

punktu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:



ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu



ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute

vispārējs nespēks

miegainība

, muskuļu sāpes vai krampji,

slikta dūša

vemšana

patoloģiski

ātra

sirdsdarbība

, kas var liecināt par CoAprovel sastāvā esošā hidrohlortiazīda pārmērīgu

iedarbību;

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti;



ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus;



ja CoAprovel lietošanas laikā Jums ir

redzes pārmaiņas vai vienas vai abu acu sāpes

. Tās var

būt glaukomas (paaugstinātais spiediens acī (s)) attīstības pazīmes. Jums jāpārtrauc CoAprovel

lietošana un j

āmeklē medicīniska palīdzība.

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Bērni un pusaudži

Co Aprovel nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un CoAprovel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Diurētiskie līdzekļi, kā CoAprovel sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var ietekmēt citas zāles. Ja Jūs

neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar CoAprovel.

Jūsu ā

rstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet

CoAprovel šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caurejas līdzekļus,

podagras

ārstēšanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu),

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus zāles artrīta ārstēšanai vai kolestiramīnu un

kolestipola sveķus holesterīna līmeņa pazemināšanai.

CoAprovel kopā ar uzturu un dzērienu

CoAprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā CoAprovel satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt

palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši tad, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļ

Grūtniecība, barošana ar krūti

un fertilitāte

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt CoAprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks CoAprovel vietā lietot kādas citas

zāles. CoAprovel lietošana nav ieteicama agrīnā grūtniecības periodā. To nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo CoAprovel lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu

Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. CoAprovel

lietošana nav ieteicama mātē

m, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums

ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CoAprovel nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis vai nogurums. Ja Jums rodas

šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, konsultējieties ar

ārstu.

CoAprovel satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir k

āda cukura nepanesība (piem. laktozes), pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CoAprovel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā CoAprovel deva ir viena tablete dienā. Ārsts parasti CoAprovel paraksta tad, ja līdzšinējā

paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums dos

norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz CoAprovel.

Lietošanas veids

CoAprovel ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma (piemēram, vienu gl

āzi ūdens). Jūs varat lietot CoAprovel ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai

Jūs turpinātu CoAprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6–8 nedēļas pēc ārstēšānas sākšanas.

Ja esat lietojis CoAprovel vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot CoAprovel

CoAprovel nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns norij dažas tabletes,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot CoAprovel

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģ

iskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

CoAprovel un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Turpmāk norādīto blakusparādību biežums definēts šādi:

ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar CoAprovel, ziņoja par šādām blakusparādīb

ām:

Biežas blakusparadības

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām (urīnvielas

slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu

ārstu.

Retākas

blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras nov

ērotas pēc CoAprovel reģistrācijas

Pēc CoAprovel reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības . Blakusparādības, kuru

biežums nav zināms, ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus, garšas sajūtas traucējumi, gremošanas

traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības traucējumi un pavājināta nieru darbība,

palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes,

mēles vai rīkles pietūkums. Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā

krāsā).

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir ziņots arī par sāpēm krūtīs un trombocītu (asins recēšanai

svarīgas šūnas) skaita samazināšanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras s

āpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainī

ts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparā

dībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CoAprovel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādī

ts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CoAprovel satur



Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra CoAprovel 300 mg/12,5 mg

apvalkotā

tablete

satur 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiaz

īda.



Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,

hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3000, dzelzs oksīdi,

sarkanais un dzeltenais, karnauba vasks.

CoAprovel ārējais izskats un iepakojums:

CoAprovel 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltensārts, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar

sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2876 otrā pusē.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 30, 56, 84,

90 vai 98 apvalkotām tabletēm. Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs

pa 56 x 1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http//www,ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CoAprovel 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādīb

ām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Kā lietot CoAprovel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CoAprovel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto

CoAprovel ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda - kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atsl

ābt, un pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas CoAprovel aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā katra atsevišķi.

CoAprovel lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana ar irbesartānu vai

hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas

Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos:



ja Jums ir

alerģija

pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir

alerģ

ija

pret hidrohlortiazīdu vai zālēm, kas satur sulfonamīdus;

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no CoAprovel lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību);



ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi



ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana



ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs;

 ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi

un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstin

āta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CoAprovel lietošanas konsultējieties ar ārstu un

ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz

Jums



ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja



ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere



ja Jums ir

sirds slimība



ja Jums ir

aknu slimības



ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens);

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. CoAprovel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet CoAprovel nedrīkst lietot

pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

punktu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:



ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu



ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute

vispārējs nespēks

miegainība

, muskuļu sāpes vai krampji,

slikta dūša

vemšana

patoloģiski

ātra

sirdsdarbība

, kas var liecināt par CoAprovel sastāvā esošā hidrohlortiazīda pārmērīgu

iedarbību;

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti;



ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus;



ja CoAprovel lietošanas laikā Jums ir

redzes pārmaiņas vai vienas vai abu acu sāpes

. Tās var

būt glaukomas (paaugstinātais spiediens acī (s)) attīstības pazīmes. Jums jāpārtrauc CoAprovel

lietošana un j

āmeklē medicīniska palīdzība.

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Bērni un pusaudži

Co Aprovel nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un CoAprovel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Diurētiskie līdzekļi, kā CoAprovel sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var ietekmēt citas zāles. Ja Jūs

neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar CoAprovel.

Jūsu ā

rstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā “Nelietojiet

CoAprovel šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caurejas līdzekļus,

podagras

ārstēšanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu),

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus zāles artrīta ārstēšanai vai kolestiramīnu un

kolestipola sveķus holesterīna līmeņa pazemināšanai.

CoAprovel kopā ar uzturu un dzērienu

CoAprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā CoAprovel satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt

palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši tad, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļ

Grūtniecība, barošana ar krūti

un fertilitāte

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt CoAprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks CoAprovel vietā lietot kādas citas

zāles. CoAprovel lietošana nav ieteicama agrīnā grūtniecības periodā. To nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo CoAprovel lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu

Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. CoAprovel

lietošana nav ieteicama mātē

m, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums

ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CoAprovel nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis vai nogurums. Ja Jums rodas

šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, konsultējieties ar

ārstu.

CoAprovel satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir k

āda cukura nepanesība (piem. laktozes), pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot CoAprovel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā CoAprovel deva ir viena tablete dienā. Ārsts parasti CoAprovel paraksta tad, ja līdzšinējā

paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums dos

norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz CoAprovel.

Lietošanas veids

CoAprovel ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma (piemēram, vienu gl

āzi ūdens). Jūs varat lietot CoAprovel ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai

Jūs turpinātu CoAprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6–8 nedēļas pēc ārstēšānas sākšanas.

Ja esat lietojis CoAprovel vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot CoAprovel

CoAprovel nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns norij dažas tabletes,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot CoAprovel

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģ

iskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

CoAprovel un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Turpmāk norādīto blakusparādību biežums definēts šādi:

ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar CoAprovel, ziņoja par šādām blakusparādīb

ām:

Biežas blakusparadības

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām (urīnvielas

slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu

ārstu.

Retākas

blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras nov

ērotas pēc CoAprovel reģistrācijas

Pēc CoAprovel reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības . Blakusparādības, kuru

biežums nav zināms, ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus, garšas sajūtas traucējumi, gremošanas

traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības traucējumi un pavājināta nieru darbība,

palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes,

mēles vai rīkles pietūkums. Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā

krāsā).

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir ziņots arī par sāpēm krūtīs un trombocītu (asins recēšanai

svarīgas šūnas) skaita samazināšanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras s

āpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainī

ts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparā

dībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt CoAprovel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādī

ts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CoAprovel satur



Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra CoAprovel 300 mg/25 mg

apvalkotā

tablete

satur 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiaz

īda.



Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,

hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, dzelzs oksīdi,

sarkanais, dzeltenais un melnais, preželatinizēta ciete, karnauba vasks.

CoAprovel ārējais izskats un iepakojums:

CoAprovel 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir rozā, abpusēji izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida

iespiedumu vienā pusē un numuru 2788 otrā pusē.

CoAprovel 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14, 28, 30, 56, 84, 90

vai 98 apvalkotām tabletēm. Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs pa

56 x 1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http//www,ema.europa.eu/

IV pielikums

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC

) novērtējuma ziņojumu par hidrohlortiazīda / irbesartāna PADZ, Cilvēkiem

paredzēto zāļu komitejas (

Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP

) zinātniskie

secinājumi ir šādi:

Apstiprinātajā irbesartānu un hidrohlortiazīdu saturošo zāļu Eiropas zāļu aprakstā trombocitopēnijas

risks ir iekļauts kā zāļu blakusparādība (ZB), par kuru ir ziņots, lietojot hidrohlortiazīdu

monoterapijā; tomēr

PRAC

rekomendācijā, kas tika publicēta, noslēdzot pēdējo līdz šim veikto

irbesartāna PADZ vienotas vērtēšanas procedūru (EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508), ZB

trombocitopēnija bija identificēta un iekļauta irbesartāna monopreparāta Eiropas zāļu aprakstā. Lai

pieskaņotos šai

PRAC

rekomendācijai, RAĪ trombocitopēnija ir jāiekļauj arī irbesartāna un

hidrohlortiazīda kombināciju saturošu z

āļu informācijā, tabulā, kurā norādītas blakusparādības, par

kurām ziņots, lietojot irbesartānu monoterapijā.

CHMP

piekrīt

PRAC

zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par hidrohlortiazīdu / irbesartānu,

CHMP

uzskata, ka

ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur hidrohlortiazīdu / irbesartānu, ir nemainīgs, ja tiek

veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Hidrohlortiazīds - Risks ne-melanomas ādas audzēja (bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma) attīstībai"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Hidrohlortiazīds - Risks ne-melanomas ādas audzēja (bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma) attīstībai"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Latvijā reģistrēto hidrohlortiazīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety