Coagadex

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Coagadex
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Coagadex
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Faktora X deficīts
  • Ārstēšanas norādes:
  • Coagadex ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei un perioperatīvai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu faktora X deficītu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003855
  • Autorizācija datums:
  • 16-03-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003855
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75512/2016

EMEA/H/C/003855

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Coagadex

cilvēka X koagulācijas faktors

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Coagadex. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Coagadex lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Coagadex lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Coagadex un kāpēc tās lieto?

Coagadex ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei (ieskaitot operāciju un pēcoperācijas

laikā) pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu. X faktora deficīts ir asiņošanas traucējumi, ko izraisa X

faktora — proteīna, kas nepieciešams normālai asins recēšanai, — trūkums.

Sakarā ar to, ka X faktora deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2007. gada

14. septembrī Coagadex tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Coagadex satur aktīvo vielu cilvēka X koagulācijas faktoru.

Kā lieto Coagadex?

Coagadex ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.

Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no pacienta X faktora deficīta smaguma pakāpes,

asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.

Coagadex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi

retu asinsreces traucējumu ārstēšanā. Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Coagadex

injekcijas paši mājas apstākļos. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Coagadex

EMA/75512/2016

2. lappuse no 3

Coagadex darbojas?

Pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu trūkst X faktora — proteīna, kas nepieciešams, lai veidotu

kreveli (sarecējušu asiņu kārtu), kura aptur brūces asiņošanu. Šiem pacientiem asinis nesarec tik ātri

kā vajadzētu, asiņošana turpinās ilgāku laiku un brūces slikti dzīst. Asinis var noplūst apkārtējos

audos, izraisot lokālas sāpes un pietūkumu. Asiņošana var sākties arī iekšējos orgānos. Coagadex

aktīvā viela ir cilvēka X faktors, kas izdalīta no donora asins plazmas. Tā aizstāj trūkstošo X faktoru,

tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Kādas bija Coagadex priekšrocības šajos pētījumos?

Coagadex tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 16 pacientus ar X faktora deficītu vecumā no 12

līdz 42 gadiem. Pētījumā pacienti lietoja Coagadex spontānas asiņošanas epizožu ārstēšanai, kas radās

terapijas laikā, vai asiņošanas novēršanai operācijas laikā. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija ārsta un

pacienta vērtējums tam, cik labi iedarbojas ārstēšana asiņošanas epizožu ārstēšanā un asiņošanas

novēršanā.

Asiņošanas ārstēšanai tika reģistrētas un izvērtētas 187 asiņošanas epizodes, un ārstēšanu ar

Coagadex 98,4 % asiņošanas epizožu gadījumos novērtēja kā „teicamu” vai „labu”. Trijās nelielās

operācijās, ko veica pētījuma laikā, asiņošanas epizožu novēršana ar Coagadex tika novērtēta kā

teicama.

Kāds risks pastāv, lietojot Coagadex?

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Coagadex (var ietekmēt līdz 1 pacientam

no 10) ir sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, nespēks (nogurums) un muguras sāpes.

Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas pacientu ar asinsreces traucējumiem ārstēšanā novēroja

reti (līdz 1 pacientam no 1000), un tās var būt angioedēma (zemādas audu tūska), dedzinoša un

sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene,

hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts

pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un aizdusa. Klīniskajos pētījumos nav

ziņots par reakcijām ar Coagadex.

Pilns visu Coagadex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Coagadex tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot

Coagadex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES. CHMP

uzskatīja, ka trūkst specifiskas terapijas X faktora deficīta ārstēšanai un secināja, ka Coagadex ir

pierādīta efektivitāte asiņošanas epizožu ārstēšanā un novēršanā pacientiem vecumā virs 12 gadiem,

kuri slimo ar šo slimību. Sākotnējie dati par bērniem vecumā līdz 12 gadiem atbilst rādītājiem, kas

iegūti par pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Coagadex

drošības profils tika uzskatīts par apmierinošu un nevēlamās blakusparādības bija pārvaldāmas un

viegli vai mēreni izteiktas. Tomēr, ņemot vērā šīs slimības retumu, drošības datubāze ir maza, un

klīnisko pētījumu laikā nav paredzēts ievākt datus par retām blakusparādībām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Coagadex lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Coagadex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Coagadex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

Coagadex

EMA/75512/2016

3. lappuse no 3

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Coagadex

Pilns Coagadex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Coagadex atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Coagadex ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Coagadex 250 SV

Coagadex 500 SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Human coagulation factor X

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Coagadex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas

Kā lietot Coagadex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Coagadex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Coagadex un kādam nolūkam tās/to lieto

Coagadex ir cilvēka X koagulācijas faktora koncentrāts, olbaltumvielas, kuras nepieciešamas asins

sarecēšanai. Coagadex X faktors tiek iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas). To lieto

asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību, tostarp

operācijas laikā.

Pacientiem ar X faktora deficītu nepietiek X faktora, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai,

tādējādi izraisot pārmērīgu asiņošanu. Coagadex aizvieto trūkstošo X faktoru un ļauj asinīm normāli

sarecēt.

2.

Kas Jums jāzina pirms Coagadex

lietošanas

Nelietojiet Coagadex šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cilvēka koagulācijas X faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Coagadex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

- Jums ir lielāka un ilgāka asiņošana nekā parasti un asiņošana neapstājas pēc Coagadex injekcijas.

Dažiem pacientiem ar X faktora trūkumu ārstēšanas laikā var izveidoties inhibitori (antivielas) pret X

faktoru. Tas nozīmē, ka ārstēšana neiedarbosies pareizi. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav

izveidojušās šīs antivielas un, jo īpaši, pirms operācijas. Gan pirms, gan pēc ārstēšanas ar šīm zālēm,

īpaši Jūsu pirmajam ārstēšanas kursam, Jūsu ārsts iespējams veiks testus, lai pārbaudītu X faktora

līmeni Jūsu organismā.

Drošums pret vīrusiem

Kad zāles izgatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju

pārnesi uz pacientiem. Tie ietver:

- rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti donori ar infekciju

pārnēsāšanas risku,

- katra nodotā asins parauga un apvienotās plazmas pārbaudi, vai nav vīrusu/infekciju pazīmes;

- darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē, kas var deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.

Veiktie pasākumi tiek uzskatīti kā efektīvi šādiem vīrusiem: cilvēku imūndeficīta vīrusam (HIV), B

hepatīta vīrusam, C hepatīta vīrusam, A hepatīta vīrusam un parvovīrusam B19. Neraugoties uz šiem

pasākumiem, ja tiek ievadītas no cilvēka asinīm vai plazmas sagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt

infekciju nodošanas iespējamību. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem

infekciju veidiem.

Tiek stingri ieteikts, lai katru reizi, kad saņemat Coagadex devu, tiktu reģistrēts zāļu nosaukums un

sērija, lai uzturētu izmantoto sēriju reģistru.

Jūsu ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja regulāri vai atkārtoti saņemat

no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles.

Bērni un pusaudži

Pieaugušajiem uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz bērniem (vecumā no 2

līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Coagadex

®

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pacientiem

ar X faktora nepietiekamību, kuri saņem Coagadex asins recekļu veidošanās riska dēļ, nedrīkst lietot

noteiktus antikoagulantus, ieskaitot tos, kuri bloķē asins sarecēšanas faktoru (X faktoru).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināma šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Coagadex satur nātriju

Šīs zāles satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar

kontrolētu nātrija saturu.

3.

Kā lietot Coagadex

Jūsu ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Coagadex ir jāinjicē tieši vēnā. Pirms šo zāļu injicēšanas mājās Jums jāsaņem apmācība pie Jūsu

veselības aprūpes speciālista, kā to darīt.

Jūsu ārsts paskaidros, cik daudz, kad un cik ilgi Jums tās jālieto. Jūsu ārsts parasti Jums pateiks devu

pilnu flakonu skaitā, kas nodrošina Jums piemērotāko devu.

Pieaugušie

Cik daudz Coagadex lieto, lai ārstētu asiņošanu vai novērstu tālāku asiņošanu?

Jūs ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Coagadex jāievada, lai ārstētu asiņošanu un novērstu tālāku

asiņošanu; vajadzīgā deva ir atkarīga no normālā X faktora līmeņa asinīs.

Cik daudz lieto pirms lielākas operācijas, tās laikā un pēc tās?

Pirms tās:

Coagadex devai jābūt pietiekamai, lai paaugstinātu X faktora līmeni Jūsu asinīs līdz

70 vienībām/dl, bet līmenis nedrīkst pārsniegt 100 vienības/dl. Jums vajadzīgā deva būs atkarīga no

normālā X faktora līmeņa asinīs, un to aprēķinās Jūsu ārsts.

Pēc tās:

Dažu pirmo dienu laikā pēc operācijas Jūsu plazmas X faktora koncentrāciju regulāri

pārbaudīs. Ieteicams uzturēt Jūsu asins X faktora līmeni virs 50 vienībām/dl. Jums vajadzīgo devu

aprēķinās ārsts.

Ja Jūsu asins X faktora koncentrācija ir pārāk zema (to noteiks ārsts), vai, ja tā pazeminās ātrāk nekā

paredzēts, iespējams, ka Jums ir attīstījies X faktora inhibitors, kas aptur pareizu Coagadex darbību.

Jūsu ārsts noorganizēs piemērotus laboratorijas testus, lai to pārbaudītu.

Cik liela deva parasti tiek lietota asiņošanas profilaksei ilgtermiņā?

Jūsu ārsts Jums ieteiks, vai šī lietošana Jums ir piemērota un, ja nepieciešams, pielāgos devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Jūsu ārsts ieteiks Jums piemērotu devu. Parasti devu aprēķināšana bērniem šīm vecuma grupām jāveic

līdzīgi pieaugušajiem.

Kad injicēt Coagadex

Zāles jāinjicē, kad parādās pirmās asiņošanas pazīmes

Injekcija jāatkārto, kā nepieciešams, lai apturētu asiņošanu

Katra atsevišķā asiņošana jānovērtē pēc tās smaguma pakāpes

Ja lietojat šīs zāles pirmo reizi, ārsts Jūs uzraudzīs

Zāļu izšķīdināšana pirms lietošanas

Jūsu zāles jāizšķīdina

tikai

šķīdinātājā, kas tiek piegādāts kopā ar zālēm.

Coagadex

daudzums

Šķīdinātāja tilpums

250 SV

2,5 ml

500 SV

5 ml

Coagadex tiek piegādātas ar šķīdinātāja daudzumu, kā norādīts tabulā.

Jūs varat izšķīdināt Coagadex, izmantojot Mix2Vial™ bezadatas pārnešanas ierīci, kas iekļauta katrā

iepakojumā.

Pirms samaisīšanas ļaujiet Coagadex sasniegt istabas temperatūru.

Sagatavojiet zāles šādi:

1. darbība

• Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri un notīriet aizbāžņa virspusi

ar spirtā samitrinātu tamponu.

• Atkārtojiet šo darbību ar šķīdinātāja flakonu.

• Atplēsiet pārnešanas ierīces iepakojuma augšdaļu, bet atstājiet ierīci

iepakojumā.

2. darbība

• Novietojiet pārnešanas ierīces zilo galu uz šķīdinātāja flakona un spiediet

taisni uz leju, līdz smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim un nofiksējas vietā.

• Noņemiet plastmasas ārējo iepakojumu no pārnešanas ierīces un izmetiet to,

uzmanoties, lai nepieskartos ierīces atklātajam galam.

3. darbība

• Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu, kam joprojām pievienota ierīce.

• Novietojiet pārnešanas ierīces caurspīdīgo galu uz pulvera flakona un

spiediet uz leju, līdz smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim un nofiksējas

vietā.

4. darbība

• Pulvera flakonā esošais vakuums ievilks flakonā šķīdinātāju.

•Uzmanīgi groziet flakonu, lai pārliecinātos, ka pulveris ir labi samaisīts.

Nekratiet flakonu.

• Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti

aptuveni 1 minūtē (maksimums 5 minūtēs).

5. darbība

• Atdaliet tukšo šķīdinātāja flakonu un zilo daļu no caurspīdīgās daļas,

atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

• Ievelciet gaisu šļircē, pavelkot virzuli līdz vajadzīgajam pievienotā

šķīdinātāja tilpumam.

• Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iestumiet šļircē

esošo gaisu flakonā.

6. darbība

• Nekavējoties apvērsiet šķīduma, kurš tiks iesūkts šļircē, flakonu.

• Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.

• Zāles tagad ir gatavas lietošanai. Ievērojiet parasto drošuma praksi

ievadīšanai. Noteikti izlietojiet zāles stundas laikā pēc sagatavošanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja:

šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā (tas norāda uz vakuuma zudumu flakonā, tāpec

pulveri nedrīkst lietot);

izšķīdinātais pulveris un šķīdums izveido gēlu vai recekli (ja tas notiek, lūdzu, pasakiet to savam

veselības aprūpes sniedzējam, paziņojot sērijas numuru, kas uzdrukāts uz flakona).

Ja esat lietojis Coagadex

vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Coagadex nekā ārsts Jums parakstījis, ir iespējams, ka Jums varētu izveidoties

asins receklis. Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz, pārtrauciet injekciju un pastāstiet to savam

ārstam. Ja zināt, ka esat lietojis pārāk daudz, pastāstiet to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai,

cik drīz vien iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Coagadex

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Injicējiet savu parasto devu, tiklīdz kā

atceraties, un tad turpiniet lietot devas, kā norādījis Jūsu ārsts.

Ja pārtraucat lietot Coagadex

Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu pirms nolemjat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retos gadījumos asinsreces traucējumu ārstēšanas ar līdzīgām zālēm laikā (ietekmē līdz 1 no 1000

cilvēkiem) ir radušās alerģiskas reakcijas un dažreiz tās izraisījušas šoku. To pazīmes var ietvert ādas

izsitumus (tostarp nātreni), džinkstēšanu ausīs, pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, klepu,

sēkšanu, spiediena sajūtu krūtīs, drebuļus, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni, letarģiju, nemieru, sejas

pietūkumu, žņaugšanas sajūta rīklē, diskomforta sajūtu injekcijas vietā. Šādā gadījumā sazinieties ar

savu ārstu.

Ar Coagadex ziņots par tālāk norādītajām blakusparādībām.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vai apsārtums injekcijas vietā;

nogurums;

sāpes mugurā.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Paredzams, ka blakusparādības bērniem būs tādas pašas kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Coagadex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojumiem pēc „Derīgs

līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt sīkas daļiņas izšķīdinātajās zālēs. Pēc sagatavošanas Coagadex

jāizlieto vienas stundas laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jūsu ārstēšanas centrs nodrošinās speciālu

konteineru, kur izmest pārpalikušo šķīdumu, izlietotās šļirces, adatas un tukšos iepakojumus. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Coagadex satur

Aktīvā viela ir cilvēka koagulācijas X faktors. Viens flakons nomināli satur 250 SV vai 500 SV

cilvēka koagulācijas X faktora.

Citas sastāvdaļas ir: citronskābe, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, nātrija

hidroksīds un saharoze (papildu informāciju par sastāvdaļām skatīt 2. punktā).

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

Coagadex ārējais izskats un iepakojums

Coagadex balts vai gandrīz balts pulveris, un ir iepakots daudzumos pa 250 SV un 500 SV. Pēc

sagatavošanas šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs vai līdzīgs perlamutram (opalescējošs). Pirms injicēšanas

apskatiet šķīdumu. Ja šķīdums ir duļķains vai tas satur daļiņas, nelietojiet to.

Ir iekļauta arī pārnešanas ierīce ar nosaukumu Mix2Vial.

Iepakojumi

1 flakons ar 250 SV pulvera

1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām

1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)

1 flakons ar 500 SV pulvera

1 flakons ar 5 ml ūdens injekcijām

1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Bio Products Laboratory Limited

Dagger Lane

Elstree

Hertfordshire

WD6 3BX

Lielbritānija

Tel.: +44 (0) 20 8957 2200

e-pasts: medinfo@bpl.co.uk

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety