Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aterotrombotisku notikumu sekundāra profilakse.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000975
  • Autorizācija datums:
  • 16-07-2008
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000975
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/860041/2011

EMEA/H/C/00975

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel Zentiva

klopidogrels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel Zentiva.

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt

pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel Zentiva

lietošanu.

Kas ir Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā sārtas tabletes

(apaļas: 75 mg; iegarenas: 300 mg).

Kāpēc lieto Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva lieto, lai novērstu asins recekļu radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:

nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme); Clopidogrel Zentiva terapiju var uzsākt dažas dienas

pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde);

Clopidogrel Zentiva terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

ir perifērā artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās);

ir slimība, ko dēvē par „akūtu koronāro sindromu” – šādā gadījumā šīs zāle

s lieto kombinācijā ar

aspirīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos); akūts koronārais sindroms ir virkne

sirds problēmu, tostarp sirdslēkmes un nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs); dažiem

pacientiem agrāk artērijā bijis ievadīts stents (īsa caurule), lai novērstu tās nosprostošanos;

priekškambaru fibrilācija (sirds augšējo kambaru neregulāra paātrināta saraušanās) gadījumos,

kad šīs zāles lieto kombinācijā ar aspirīnu; šīs zāles lieto tie pacienti, kuriem ir vismaz viens

asinsvadu traucējumu riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, tie, kuri nedrīkst lietot K

Iepriekšējais nosaukums Clopidogrel Winthrop

vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas

risks ir neliels.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā. Pacientiem ar akūtu koronāro

sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar vienas 300 mg tabletes vai četru 75 mg tablešu piesātinošo devu.

Tai seko 75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta

pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q-zoba

pacientiem). Akūta koronārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Zentiva lieto

kombinācijā ar aspirīnu devā, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Organismā Clopidogrel Zentiva tiek pārvērstas aktīvajā formā. Ģenētisku faktoru ietekmē dažiem

pacientiem nav spēju pārveidot Clopidogrel Zentiva tikpat sekmīgi kā pārējiem, tādējādi

viņu reakcija

uz zālēm var būt mazāk izteikta. Šādiem pacientiem piemērotākā deva pagaidām nav noteikta.

Clopidogrel Zentiva darbojas?

Clopidogrel Zentiva aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs

zāles palīdz novērst trombu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu –

trombocītu – agregācija (salipšana). Klopidogrels pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF

dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz šo šūnu virsmas. Tas novērš trombocītu

„lipīgumu”, samazina trombu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel Zentiva izpēte?

CAPRIE pētījumā, kurā iesaistīja aptuveni 19 tūkstošus pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi vai

išēmisku insultu, vai kuriem bija perifēro artēriju slimība, Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar aspirīnu.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja jaunu „išēmisku epizodi”

(sirdslēkmi, išēmisko insultu vai nāvi) gada līdz trīs gadu laikā.

Akūtā koronārā sindroma gadījumā Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā

pētījumā, iesaistot tajā vairāk nekā 12

tūkstošus pacientu bez ST segmenta pacēluma, turklāt 2172 no

tiem pētījuma gaitā ievietoja stentu (CURE pētījums, kas ilga līdz gadam). Turklāt Clopidogrel Zentiva

salīdzināja ar placebo divos pētījumos, iesaistot tajos pacientus ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY

pētījums, iesaistot vairāk nekā 3 tūkstošus pacientu, ilga līdz astoņām dienām; un COMMIT pētījums,

iesaistot gandrīz 46 tūkstošus pacientu, kuri saņēma Clopidogrel Zentiva kopā ar metroprololu (citām

zālēm sirdsdarbības traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai), kā arī atsevišķi, ilga līdz četrām

nedēļ

ām. Akūta koronārā sindroma pētījumos visi pacienti lietoja arī aspirīnu, un galvenais

iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri pētījuma gaitā piedzīvoja kādu „epizodi”, piemēram,

artēriju nosprostošanos, atkārtotu sirdslēkmi, vai kuriem iestājās nāve.

Priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo (abus lietojot

kombinācijā ar aspirīnu), vienā pamatpētījumā iesaistot apmēram 7500 pacientu, kuriem bijis vismaz

viens asinsvadu traucējumu riska faktors un kuri nevarēja saņemt K vitamīna antagonista terapiju.

Pacientus ārstēja vidēji trīs gadus un g

alvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri

piedzīvoja sirdslēkmi, išēmisko insultu vai nāvi.

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

2. lappuse no 3

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

3. lappuse no 3

Kāds ir Clopidogrel Zentiva iedarbīgums šajos pētījumos?

Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Clopidogrel Zentiva bija efektīvākas par aspirīnu. CAPRIE

pētījumā Clopidogrel Zentiva grupā bija 939 epizodes, aspirīna grupā - 1020. Tas atbilst relatīvam

riska samazinājumam par 9% salīdzinājumā ar aspirīnu. Tas nozīmē, ka jaunas išēmiskas epizodes būs

mazākam pacientu skaitam, ja viņi lietos Clopidogrel Zentiva, nevis aspirīnu. Citiem vārdiem sakot,

divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāktas lietot Clopidogrel Zentiva, aptuveni 10 pacienti no

1000 izvairīsies no jauna išēmiska traucējuma.

Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu bez ST segmenta pacēluma vispārējais relatīvais epizožu riska

samazinājums, salīdzinot ar placebo, bija 20%. Turklāt mazāks bija

arī to pacientu skaits, kuriem

ievietoja stentu. Kas attiecas uz miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pacientiem, kas lietoja

Clopidogrel Zentiva, bija mazāk slimības epizožu nekā tiem, kas lietoja placebo (262 pret 377 pētījumā

CLARITY un 2121 pret 2310 pētījumā COMMIT). Tas parāda, ka Clopidogrel Zentiva samazina slimības

epizodes risku.

Priekškambaru fibrilācijas pacientu pētījumā Clopidogrel Zentiva, lietotas kombinācijā ar aspirīnu, par

11% samazināja jaunu epizožu rašanās risku salīdzinājumā ar placebo kombinācijā ar aspirīnu, turklāt

vislielāko samazinājumu (par 28%) novēroja attiecībā uz insulta rašanās risku.

Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel Zentiva?

Visbiežāk novērotās Clopidogrel Zentiva blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir

hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija

(kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), zilumi un asiņošana ādas

caurdūruma vietā. Pilns visu Clopidogrel Zentiva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu

lietošanas pamācībā.

Clopidogrel Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība vai slimība, kas var

izraisīt asiņošanu, piemēram, kuņģa čūl

a vai galvas smadzeņu asiņošana.

Kāpēc Clopidogrel Zentiva tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Clopidogrel Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel Zentiva.

Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā piešķīra Clopidogrel Winthrop reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas pamatā bija Plavix reģistrācijas apliecība, ko izsniedza

1998. gadā („apzināta piekrišana”). 2011. gada 23. augustā zāļu nosaukums tika mainīts uz

Clopidogrel Zentiva.

Pilns Clopidogrel Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel Zentiva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no

EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel Zentiva 75 mg apvalkotās tabletes

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. as attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Zentiva lietošanas

Kā lietot Clopidogrel Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Clopidogrel Zentiva satur klopidogrelu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombocitāriem

līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot

šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc

par trombozi).

Clopidogrel Zentiva lieto pieaugušiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel Zentiva Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību,

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu

(sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā

artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī

acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī

asins sarecēšanas novēršanai).

Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu” un

Jūs nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna

antagonistiem), kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu

palielināšanos. Jums ir teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz

efektīvāki par acetilsalicilskābi vai kombinētu Clopidogrel Zentiva un acetilsalicilskābes

lietošanu. Jūsu ārstam Clopidogrel Zentiva plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat

lietot „perorālos antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Zentiva lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel Zentiva šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms

Clopidogrel Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel Zentiva lietošanas.

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu

asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Kamēr lietojat Clopidogrel Zentiva:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī

par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana

apstājas. Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku

iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav

jāņem vērā. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt

4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, jo tās viņiem nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Zentiva lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu

noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,

efavirenzu – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,

karbamazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai.

Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt

Clopidogrel Zentiva kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi

mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā),

komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Clopidogrel Zentiva kopā ar uzturu un dzērienu

Clopidogrel Zentiva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel Zentiva lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Zentiva lietošanas

laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel Zentiva nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Clopidogrel Zentiva satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piemēram, laktozes), pirms šo zāļu lietošanas

sazinieties ar ārstu.

Clopidogrel Zentiva satur hidrogenētu rīcineļļu

Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.

3.

Kā lietot Clopidogrel Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteiktā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra

sirdsdarbība), ir viena 75 mg Clopidogrel Zentiva tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā

ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel Zentiva (1 tablete pa 300 mg vai 4 tabletes pa 75 mg). Pēc

tam ieteicamā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Zentiva tablete dienā, kā norādīts iepriekš.

Jums jālieto Clopidogrel Zentiva, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis Clopidogrel Zentiva vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Zentiva

Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel Zentiva devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā

lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.

Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Jūs varat pārbaudīt, kad Jūs pēdējo reizi lietojāt Clopidogrel Zentiva tableti, 7, 14, 28 un 84 tablešu

iepakojumā izmantojot uz blistera esošo kalendāru.

Ja pārtraucat lietot Clopidogrel Zentiva

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts

. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas

sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas

dažu asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte),

saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai

apjukumu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši uz ādas. Tās var

būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

par kuru ziņots, lietojot Clopidogrel Zentiva, ir asiņošana.

Asiņot

var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās

zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par

asiņošanu acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel Zentiva lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir

saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt

kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes iekaisums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas

ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;

halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; ēdiena garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas

zudums.

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

EXP

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ievērojiet uz kastītes norādītos uzglabāšanas apstākļus.

Ja Clopidogrel Zentiva iepakots PVH/PVDH/alumīnija blisteros, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Ja Clopidogrel Zentiva iepakots tīra alumīnija blisteros, tam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas

apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel Zentiva satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Clopidogrel Zentiva satur laktozi” un “Clopidogrel Zentiva

satur hidrogenētu rīcineļļu”):

tabletes kodolā: mannīts (E421), hidrogenēta rīcineļļa, mikrokristāliska celuloze,

makrogols 6000 un daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze;

tabletes apvalkā: laktozes (piena cukura) monohidrāts, hipromeloze (E464), triacetīns

(E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171);

glazētājviela: karnaubas vasks.

Clopidogrel Zentiva ārējais izskats un iepakojums:

Clopidogrel Zentiva 75 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir apaļas, abpusēji izliektas, rozā tabletes

ar iegravētu skaitli ”75” vienā pusē un ”1171” otrā pusē. Clopidogrel Zentiva pieejams kartona

kārbās pa:

7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm PVH/PVDH/alumīnija blisteros vai tīra alumīnija

blisteros

pa 50x1 tabletei PVH/PVDH/alumīnija vai tīra alumīnija perforētos dozējamu vienību

blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F–75008 Paris – Francija

Ražotāji:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarčs & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francija

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgafield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK, Lielbritānija

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l`Europe, F-21800 Quétigny, Francija

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

032266 Bukarest

Rumānija

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (trading as Zentiva)

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <mēnesis GGGG>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel Zentiva 300 mg apvalkotās tabletes

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Zentiva lietošanas

Kā lietot Clopidogrel Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Clopidogrel Zentiva satur klopidogrelu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombocitāriem

līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot

šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

trombozi).

Clopidogrel Zentiva lieto pieaugušiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel Zentiva Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību,

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu

(sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā

artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī

acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī

asins sarecēšanas novēršanai).

Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu” un

Jūs nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna

antagonistiem), kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu

palielināšanos. Jums ir teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz

efektīvāki par acetilsalicilskābi vai kombinētu Clopidogrel Zentiva un acetilsalicilskābes

lietošanu. Jūsu ārstam Clopidogrel Zentiva plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat

lietot „perorālos antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Zentiva lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel Zentiva šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms

Clopidogrel Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel Zentiva lietošanas.

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu

asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Kamēr lietojat Clopidogrel Zentiva:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī

par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana

apstājas. Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku

iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav

jāņem vērā. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt

4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, jo tās viņiem nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Zentiva lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu

noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,

efavirenzu – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,

karbamazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai.

Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt

Clopidogrel Zentiva kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi

mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā),

komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Clopidogrel Zentiva kopā ar uzturu un dzērienu

Clopidogrel Zentiva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel Zentiva lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Zentiva lietošanas

laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot Clopidogrel Zentiva grūtniecības

laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nav atļauts barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel Zentiva nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Clopidogrel Zentiva satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piemēram, laktozes), pirms šo zāļu lietošanas

sazinieties ar ārstu.

Clopidogrel Zentiva satur hidrogenētu rīcineļļu

Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.

3.

Kā lietot Clopidogrel Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteiktā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra

sirdsdarbība), ir viena 75 mg Clopidogrel Zentiva tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā

ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel Zentiva (1 tablete pa 300 mg vai 4 tabletes pa 75 mg). Pēc

tam ieteiktā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Zentiva tablete dienā, kā norādīts iepriekš.

Jums jālieto Clopidogrel Zentiva, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis Clopidogrel Zentiva vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas

dažu asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte),

saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai

apjukumu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši uz ādas. Tās var

būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir asiņošana.

Asiņot var

kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās

zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu

acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel Zentiva lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir

saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt

kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes iekaisums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas

ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;

halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; ēdiena garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas

zudums.

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asiņu vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

EXP

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel Zentiva satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 300 mg klopidogrela hidrogēnsulfāta veidā.

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Clopidogrel Zentiva satur laktozi” un “Clopidogrel Zentiva

satur hidrogenētu rīcineļļu”):

tabletes kodolā: mannīts (E421), hidrogenēta rīcineļļa, mikrokristāliska celuloze, makrogols

6000 un daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze;

tabletes apvalkā: laktozes (piena cukura) monohidrāts, hipromeloze (E464), triacetīns

(E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171);

glazētājviela: karnaubas vasks.

Clopidogrel Zentiva ārējais izskats un iepakojums:

Clopidogrel Zentiva 300 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir iegarenas, rozā tabletes ar iegravētu

skaitli ”300” vienā pusē un ”1332” otrā pusē. Clopidogrel Zentiva pieejams kartona kārbās pa 4x1,

10x1, 30x1 un 100x1 tabletēm alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros. Tirgū var nebūt

pieejami visi iepakojuma lielumi.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F–75008 Paris – Francija

Ražotājs:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800-536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <mēnesis GGGG>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety