Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-02-2016
Produkta apraksts
(SPC)
26-02-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-04-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Aġenti antitrombotiċi
Ārstniecības joma:
Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel huwa indikat fl:pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni atrijali F'pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta 'riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Irtirat
Autorizācija datums:
2009-09-21
Lietošanas instrukcija
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara
sezzjoni 4..
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel Teva Pharma u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Pharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel Teva Pharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL TEVA PHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Teva Pharma fih clopidrogel u jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini li jissejħu prodotti
mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi
żgħar fid-demm, li jinġemgħu flimkien
waqt l-emboliżmu tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti
mediċinali li jaġixxu kontra l-
plejtlets inaqqsu l-possibilità li jiġu fformati emboli tad-demm
(proċess li jissejjaħ trombosi).
Clopidogrel Teva Pharma jittieħed minn adulti sabiex jevita li jiġu
ffurmati emboli tad-demm (trombi)
b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala
aterosklerosi, li jista’ jwassal għal
każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew
mewt).
Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Teva Pharma sabiex jiġi
evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u
jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabb
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala
hydrochloride)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 13 mg ta’ żejt ir-riġnu
idroġenat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża tondi u ftit
imbuzzata.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
_Prevenzjoni ta’ każijiet aterotrombotiċi _
Clopidogrel hu indikat f’:
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit
tal-arterji periferali.
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q),
li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa
_stent_
wara intervent koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid
(ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti ittrattati bil-
mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika.
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali _
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas
għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal
avvenimenti vaskulari u li ma jistgħux jieħdu t-terapija ta’
kontra l-vitamina K (VKA) u li għandhom
riskju baxx ta’ fsada, clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat
għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti
aterotrombotiċi u tromboemboliċi li jinkludu l-attakk ta’
puplesija.
Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti u anzjani
Clopidogrel ghandu jinghata darba kuljum bhala
Izlasiet visu dokumentu
