Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Clopidogrel tiek norādīts:; Pieaugušiem pacientiem, kas cieš no (no dažām dienām līdz 35 dienām) miokarda infarkts, sirds išēmiskā trieka (no 7 dienām līdz 6 mēnešiem) vai perifēro artēriju slimību.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001133
  • Autorizācija datums:
  • 21-09-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001133
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel HCS

klopidogrels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel BGR. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel BGR lietošanu.

Kas ir Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (75 mg).

Clopidogrel HCS ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Clopidogrel HCS ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas

jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS lieto pieaugušiie asins recekļu izraisītu problēmu profilaksei. Clopidogrel HCS var

indicēt šādām pacientu grupām:

pacienti, kuriem nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme). Clopidogrel HCS terapiju var sākt

dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

pacienti, kuriem nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas

asinsapgāde). Clopidogrel HCS terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumi artērijās);

pacienti ar akūtu koronāro sindromu (slimību, kad rodas sirds asinsapgādes nepietiekamība), kad

šīs zāles jālieto kopā ar aspirīnu (citām zālēm recekļu novēršanai), tostarp pacientiem ar ievietotu

stentu (īsu caurulīti, kas ievietota artērijā, lai novērstu tās nosprostošanos). Clopidogrel HCS var

lietot pacienti, kuriem ir sirdslēkme ar ST segmenta pacēlumu (neregulāras EKG vai

elektrokardiogrammas vērtības), ja ārsts paredz, ka šāda terapija varētu dot uzlabojumu. Tās var

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

2. lappuse no 3

lietot arī pacienti, kuriem nav neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras

sāpes krūtīs) vai ir bijis miokarda infarkts bez Q-zoba.

pacienti ar priekškambaru fibrilāciju (sirds augšējo kambaru neregulāra paātrināta saraušanās)

gadījumos, kad šīs zāles lieto kombinācijā ar aspirīnu; Šīs zāles lieto tie pacienti, kuriem ir vismaz

viens riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, tie, kuri nedrīkst lietot K vitamīna

antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas risks ir

neliels.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā. Pacientiem ar akūtu koronāro

sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar četru tablešu piesātinošo devu. Tai seko 75 mg standartdeva

vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pacientiem) vai līdz

12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q-zoba pacientiem). Akūta koronārā

sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel HCS lieto kombinācijā ar aspirīnu devā,

kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Clopidogrel HCS darbojas?

Clopidogrel HCS aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs zāles

palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, jo notiek īpašu asinsšūnu – trombocītu –

agregācija (salipšana). Klopidogrels pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētas vielas

piesaistīšanos īpašam receptoram uz šo šūnu virsmas. Tas novērš trombocītu "lipīgumu", samazina

asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel HCS izpēte?

Tā kā Clopidogrel HCS ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un

atsauces zāles Plavix ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Clopidogrel HCS ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Clopidogrel HCS ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel HCS tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel HCS kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Plavix. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi pārsniedz

identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel HCS reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel HCS

Eiropas Komisija ceturtdiena, 2010. gada 28. oktobrī izsniedza Clopidogrel HCS reģistrācijas apliecību,

kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Clopidogrel HCS EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

3. lappuse no 3

Clopidogrel HCS pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel Teva Pharma 75 mg apvalkotās tabletes

Clopidogrel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Clopidogrel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Teva Pharma lietošanas

Kā lietot Clopidogrel Teva Pharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel Teva Pharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

Clopidogrel Teva Pharma satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par prettrombocītu

līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo

salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

trombozi).

Clopidogrel Teva Pharma lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel Teva Pharma Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu

šo smago traucējumu risku, jo

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību vai

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu

(sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā

ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī acetilsalicilskābe (viela,

kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins sarecēšanas novēršanai).

Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu” un Jūs

nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna antagonistiem),

kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu palielināšanos. Jums ir

teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz efektīvāki par

acetilsalicilskābi vai kombinētu Clopidogrel Teva Pharma un acetilsalicilskābes lietošanu.

Jūsu ārstam Clopidogrel Teva Pharma plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot

„perorālos antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Teva Pharma lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel Teva Pharma šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izrai

sa asiņošanu, pie

mēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

Teva Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel Teva Pharma lietošanas.

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu

laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Kamēr lietojat Clopidogrel Teva Pharma:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas

var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu,

dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.

Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku iegriezumu vai

ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā. Tomēr, ja

Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu „Iespējamās

blakusparādības”).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel Teva Pharma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Teva Pharma lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

Zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

Iekšķīgi lietojamus antikoagulantus (zāles, kuras lieto lai pārtauktu asins recekļu veidošanos),

Nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko parasti lieto, lai ārstētu sāpīgus locītavu vai muskuļu

iekaisumus),

Heparīnu vai citas injicējamas zāles (ko lieto lai novērstu asins recekļu veidošanos),

Tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

Selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

Omeprazolu vai esomeprazolu – zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai,

Flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu slimību ārstēšanai,

Efavirenzu – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,

Karbamazepīnu – zāles dažu epilepsiju veidu ārstēšanai,

Moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

Repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

Paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Jums

rodas

stipras

sāpes

krūtīs

(nestabila

stenokardija

sirdslēkme),

Jums

parakstīt

Clopidogrel Teva Pharma kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi

mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā),

komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel Teva Pharma lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Teva Pharma

lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības

laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nav atļauts barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel Teva Pharma nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Clopidogrel Teva Pharma satur hidrogenētu rīcineļļu

Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.

3.

Kā lietot Clopidogrel Teva Pharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra

sirdsdarbība), ir viena 75 mg Clopidogrel Teva Pharma tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts

var Jums dot 300 mg Clopidogrel Teva Pharma (

tabletes pa 75

mg). Pēc tam

ieteiktā deva ir viena

75 mg Clopidogrel Teva Pharma tablete dienā, kā norādīts iepriekš.

Jums jālieto Clopidogrel Teva Pharma, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis Clopidogrel Teva Pharma vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Teva Pharma

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Teva Pharma devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā

lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.

Ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā 12 stundas, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Jūs varat pārbaudīt, kad Jūs pēdējo reizi lietojāt 28 tablešu iepakojumā izmantojot uz blistera

esošo kalendāru.

Ja pārtraucat lietot Clopidogrel Teva Pharma

Zāles vairs nav reğistrētas

Nepārtrauciet ārstēšanu, pirms to nav noteicis ārsts. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu

asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta

vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu

(skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, ādas bullas. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība, par kuru ziņots lietojot Clopidogrel Teva Pharma ir asiņošana.

Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās

zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu

acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel Teva Pharma lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādība (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā

ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta, pēkšņa diskomforta

sajūta un ģībonis); mutes pietūkums; bullozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; jēlums mutē

(stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes;

garšas sajūtas pārmaiņas.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinform

āciju. Ziņojot p

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel Teva Pharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel Teva Pharma satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda

veidā).

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu „Clopidogrel Teva Pharma satur hidrogenētu rīcineļļu”):

Tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

krospovidons (A tips), makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa.

Tabletes apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), talks un makrogols 3000.

Clopidogrel Teva Pharma ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un nedaudz abpusēji izliektas.

Pieejams kastītēs pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm blisteros vai kastītēs ar

28x1 un 50x1 apvalkotajām tabletēm perforētos vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotāji

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Zāles vairs nav reğistrētas

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Zāles vairs nav reğistrētas

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety