Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
29-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
29-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-08-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Aġenti antitrombotiċi
Ārstniecības joma:
Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke
Ārstēšanas norādes:
Prevenzjoni sekondarja tal-aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:- Nuqqas ta elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). L - elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2009-07-27
Lietošanas instrukcija
41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Clopidogrel Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Teva fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra
l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li
jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-
demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal
dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw
ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).
Clopidogrel Teva jittieħed minn adulti biex inaqqas ir-riskju li
jifformaw ċapep tad-demm (trombi) fl-arterji
mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’
jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal
puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt)
Ingħatajt Clopidrogel Teva biex jitnaqqas ir-riskju li jifformaw
ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi
tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u
-
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjon
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Teva 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidrogel (bħala
hydrogen sulfate)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 59,05 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża ċar għal roża,
f’għamla ta’ kapsuli b’ “93” imnaqqxa fuq naħa
waħda u “7314” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _
Clopidogrel hu indikat f’:
•
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit
tal-arterji periferali.
•
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (angina mhux stabbli jew infart
mijokardijaku mhux-mewga-Q), li
jinkludi pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent
koronarju perkutaneju flimkien ma’
acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti li jkunu għaddejjin
minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti għaddejjin
minn proċess biex jitpoġġa
stent) jew f’pazjenti trattati bil-mediċini u eleġibbli għal
terapija trombotika/fibrinolitika.
_F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku
Momentanju (TIA-transient ischaemic attack) jew _
_Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _
Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’:
_ _
•
Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ
(ABCD2
1
≥4) jew ta’ IS minuri (NIHSS
2
≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS.
_ _
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboem
Izlasiet visu dokumentu
