Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aterotrombotisku traucējumu sekundāra profilakse; Klopidogrels ir indicēts:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001053
  • Autorizācija datums:
  • 28-07-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001053
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

Atsauces dok.: EMEA/484221/2009

EMEA/H/C/1053

Clopidogrel Teva

klopidogrels

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva

ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā rozā tabletes

(75 mg).

Clopidogrel Teva

ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka

Clopidogrel Teva

ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Plavix

. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva

lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un

artēriju sacietēšana) profilaksei.

Clopidogrel Teva

var lietot šādas pacientu grupas:

pacienti pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes).

Clopidogrel Teva

terapiju var uzsākt dažas

dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

pacienti pēc nesena išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas

asinsapgāde).

Clopidogrel Teva

terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās);

pacienti ar slimību, ko sauc par „akūtu koronāro sindromu”, kad šīs zāles jālieto kopā ar aspirīnu

(citām zālēm, kas novērš trom

bu veidošanos), tostarp pacienti ar ievietotu stentu (īsu cauruli, kas

ievietota artērijā, lai novērstu tās nosprostošanos).

Clopidogrel Teva

var lietot pacienti, kuriem ir

bijis miokarda infarkts ar „ST segmenta pacēlumu” (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG

vērtības), ja ārsts paredz, ka viņi no ārstēšanas varētu gūt uzlabojumu. Tās var lietot arī pacienti,

kuriem nav neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir

bijis miokarda infarkts bez Q-zoba.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva

standartdeva ir viena 75 m

g tablete vienreiz dienā ēdienreizēs vai ēdienreižu

starplaikos. Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu

Clopidogrel Teva

jālieto kopā ar aspirīnu, un

ārstēšana parasti jāsāk ar četru 75 mg tablešu piesātinošo devu. Tai seko 75 mg standartdeva vienreiz

dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem

(pacientiem bez ST segmenta pacēluma sindroma).

Clopidogrel Teva darbojas?

Clopidogrel Teva

aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs

zāles novērš trombu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsķermenīšu –

trombocītu – agregācija (salipšana). Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē

par ADF (adenozīna difosfāta

)

, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas. Tas novērš trombocītu

„lipīgumu”, samazina trombu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel Teva iz

pēte?

Tā kā

Clopidogrel Teva

ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu

bioekvivalenci ar atsauces zālēm

Plavix

. Zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identiskus

aktīvās vielas līmeņus.

Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Clopidogrel Teva?

Tā kā

Clopidogrel Teva

ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel Teva tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Clopidogrel Teva

Plavix

kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc

CHMP

uzskatīja, ka, tāpat

Plavix

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Clopidogrel Teva

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel Teva.

Eiropas Ko

misija 2009. gada 28. jūlijā izsniedza

Clopidogrel Teva

reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Teva Pharma B.V.

Pilns

Clopidogrel Teva

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2009.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel Teva 75 mg apvalkotās tabletes

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, arī tādas, kas šajā instrukcijā nav minētas, konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Teva lietošanas

Kā lietot Clopidogrel Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel Teva un kādam nolūkam tās lieto

Klopidogrels (Clopidogrel Teva aktīvā viela) pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem

līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo

salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

trombozi).

Clopidogrel Teva lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Jums ir izrakstīts Clopidogrel Teva, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību, vai

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu

(sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā

ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī acetilsalicilskābe (viela,

kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins sarecēšanas novēršanai).

Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu” un Jūs

nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna antagonistiem),

kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu palielināšanos. Jums ir

teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz efektīvāki par

acetilsalicilskābi vai kombinētu Clopidogrel Teva un acetilsalicilskābes lietošanu. Jūsu ārstam

Clopidogrel Teva plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos

antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

2.

Kas jāzina pirms Clopidogrel Teva lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel Teva šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir kāds stāvoklis, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam

ārstam, pirms lietot Clopidogrel Teva.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel Teva lietošanas:

Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram:

ja Jums ir asiņošanas risks:

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla);

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma;

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska);

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā;

Jums ir bijis trombs kādā no smadzeņu artērijām (insults) un tas noticis pēdējās septiņās dienās;

Jums ir nieru vai aknu slimība;

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Laikā, kad Jūs lietojat Clopidogrel Teva:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas,

kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu,

dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs sev iegriežat vai savainojat sevi, asiņošana var turpināties ilgāk nekā parasti. Tas ir

saistīts ar veidu, kādā iedarbojas zāles, jo tās pasargā no asins recekļu veidošanās. Tas parasti

nav bīstami mazām brūcēm un ievainojumiem (piemēram, iegriežot skujoties). Tomēr, ja esat

noraizējies par asiņošanu, Jums nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta (skatīt 4. punktu

„Iespējamās blakusparādības”).

Ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Teva lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus antitrombocitāros līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu slimību ārstēšanai,

efavirenzu – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,

karbamazepīnu – zāles dažu epilepsiju veidu ārstēšanai,

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt

Clopidogrel Teva kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu

zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas

parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā šīs zāles nav ieteicams lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Clopidogrel Teva lietošanas

Jums par to jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam. Ja Clopidogrel Teva lietošanas laikā Jums

iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo klopidogrela lietošana grūtniecības laikā

nav ieteicama.

Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties

ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Clopidogrel Teva ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un izmantot

mehānismus.

Clopidogrel Teva satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piemēram, laktozes), pirms lietojat šīs zāles

kosultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Clopidogrel Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteiktā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra

sirdsdarbība), ir viena 75 mg Clopidogrel Teva tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), vienreiz ārstēšanas

sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel Teva (4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam ieteiktā deva ir

viena 75 mg Clopidogrel Teva tablete dienā, kā norādīts iepriekš.

Jums jālieto Clopidogrel Teva tik ilgi, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis Clopidogrel Teva vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Teva

Ja Jūs aizmirstat lietot Clopidogrel Teva devu, bet atceraties to 12 stundu laikā no parastā tablešu

lietošanas laika, lietojiet tableti nekavējoties un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Lietojot Clopidogrel Teva 28 x 1 apvalkotās tabletes kalendāriepakojumā, Jūs varat pārbaudīt, kurā

dienā Jūs pēdējo reizi lietojāt tableti, izmantojot uz blistera esošo kalendāru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel Teva

Nepārtrauciet terapiju pirms to noteicis ārsts. Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu pirms pārtraucat

zāļu lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas:

drudzis, infekcijas pazīmes vai galējs nogurums. Tas var notikt pazeminoties dažu asins šūnu

skaitam.

Aknu darbības traucējumu pazīmes, kā, piemēram, dzeltenīga āda un/vai acu baltumi (dzelte), kas

var būt saistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sarkanu sīku punktu veidā un/vai apjukumu (skatīt

2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Mutes pietūkums vai ādas bojājumi, kā, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši uz ādas. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība, par kuru ziņots, lietojot Clopidogrel Teva, ir asiņošana. Asiņošana var

rasties kā kuņģa vai zarnu asiņošana, zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumi zem ādas),

deguna asiņošana vai asinis urīnā. Nedaudzos gadījumos ziņots arī par asiņošanu acī, galvā, vēderā,

plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel Teva lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja Jūs sagriežaties vai ievainojat sevi, iespējams paies ilgāks laiks, līdz asiņošana apstāsies, nekā

parasti. Tas ir saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Par nelieliem

iegriezumiem un ievainojumiem (piemēram, iegriezumi skujoties) Jums nevajag uztraukties. Tomēr,

ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras sāpes vēderā ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt

kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta, pēkšņa

diskomforta sajūta un ģībonis); mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas;

jēlums mutē (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes;

muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas

jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Derīgs

līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel Teva satur

Aktīvā viela ir klopidogrels (Clopidogrelum). Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela

(hidrogēnsulfāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktā „Clopidogrel Teva satur laktozi”):

Tabletes kodolā: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze

(E463), krospovidons (A tipa), hidrogenēta augu eļļa un nātrija laurilsulfāts.

Tabletes apvalkā: laktozes monohidrāts, hipromelloze (E464), titāna dioksīds (E171),

makrogols 4000, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un

indigokarmīna alumīnija laka (E132).

Clopidogrel Teva ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir gaiši rozā vai rozā kapsulas formas tabletes. Vienā pusē tabletes

marķētas ar numuru „93”. Otrā pusē tabletes marķētas ar numuru „7314”.

Clopidogrel Teva ir pieejams:

Atplēšamos perforētos alumīnija/alumīnija blisteros pa 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1,

90x1 vai 100x1 tabletēm

Perforētos alumīnija/alumīnija blisteros pa 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vai 100x1

tabletēm

ABPE pudelēs ar polipropilēna aizdari vai bērniem neatveramu polipropilēna aizdari un

silikagela sausinātāju pa 30 vai 100 tabletēm.

Alumīnija/alumīnija perforētu blisteru kalendāriepakojumā pa 28x1 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Lūdzu ievērojiet, ka norādījumi par tabletes izņemšanu no blistera plāksnītes ir sniegti uz atplēšamo

blisteru ārējā iepakojuma kastītes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA HaarlemNīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Lielbritānija

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +(351) 214 76 7550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +(358) 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 02 891 7981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +(358) 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety