Clopidogrel Sandoz

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel Sandoz
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel Sandoz
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Clopidogrel tiek norādīts pieaugušajiem aterotrombotiskām notikumiem novēršanai: * pacientiem, kas cieš no miokarda infarkts (no dažām dienām līdz 35 dienām), sirds išēmiskā trieka (no 7 dienām līdz 6 mēnešiem) vai reģistrēta perifērijas artēriju slimības. ; Plašāku informāciju, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. 1.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001174
  • Autorizācija datums:
  • 21-09-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001174
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1174

Clopidogrel Sandoz

klopidogrels

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz

ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas

tabletes (75 mg).

Clopidogrel Sandoz

ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka

Clopidogrel Sandoz

ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Plavix

. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz

lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi

un artēriju sacietēšana) profilaksei.

Clopidogrel Sandoz

var indicēt šādām pacientu grupām:

pacientiem pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes).

Clopidogrel Sandoz

terapiju var uzsākt

dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

pacientiem pēc nesena išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas

asinsapgāde).

Clopidogrel Sandoz

terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc

insulta;

pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz

standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.

Clopidogrel Sandoz darbojas?

Clopidogrel Sandoz

aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs

zāles novērš asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu –

trombocītu – agregācija (salipšana). Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē

par ADF, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas. Tas novērš trombocītu „lipīgumu”, samazina

asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel Sandoz izpēte?

Tā kā

Clopidogrel Sandoz

ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu

Plavix

bioekvivalenci. Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas

līmeni.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Clopidogrel Sandoz?

Tā kā

Clopidogrel Sandoz

ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel Sandoz tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Clopidogrel Sandoz

Plavix

kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc

CHMP

uzskatīja, ka,

tāpat kā

Plavix

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Clopidogrel

Sandoz

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel Sandoz.

Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza

Clopidogrel Sandoz

reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā ES, uzņēmumam

Acino Pharma GmbH.

Pilns

Clopidogrel Sandoz

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2009.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Clopidogrel Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes

Klopidogrels (

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Pirms Clopidogrel Sandoz lietošanas

Kā lietot Clopidogrel Sandoz

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel Sandoz

Sīkāka informācija

1.

KAS IR CLOPIDOGREL SANDOZ

UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Clopidogrel Sandoz aktīvā sastāvdaļa ir klopidogrels, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti m

azi struktūrelementi, kas salīp kopā asinsre

ces procesā.

Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko

sauc par trombozi).

Clopidogrel Sandoz lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) –

procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu,

sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel Sandoz Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

-

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

-

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju

slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izraisa asinsvadu nosprostošanās).

2.

PIRMS CLOPIDOGREL SANDOZ LIETOŠANAS

Nelietojiet Clopidogrel Sandoz šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel Sandoz

sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Sandoz, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem

attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopido

grel Sandoz lietošanas:

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Kamēr lietojat Clopidogrel Sandoz:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

ms arī nekavējoties jāpastāsta ār

stam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS

BLAKUSPARĀDĪBAS).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.

Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku iegriezumu

vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā.

Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzrei

z jāsazinās ar sa

vu ārstu (skatīt

apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Clopidogrel Sandoz nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Sandoz lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas zāles, ko lieto asins recēšanas

mazināšanai,

protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu) kuņģa darbības traucējumu gadījumā,

flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu – zāles bakteriālas un sēnīšu

infekcijas ārstēšanai,

cimetidīnu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai,

karbamazepīnu vai okskarbazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

tiklopidīnu, citus antiagregantus.

Acetilsalicilskābe - viela, kas ir daudzu sāpes un drud

zi mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot

acetilsalicilskābi (ne vair

āk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša

lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Clopidogrel Sandoz lietošana kopā ar uzturu

Clopidogrel Sandoz var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

Zāles vairs nav reğistrētas

pirms Clopidogrel Sandoz lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Sandoz lietošanas laikā,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

Par bērna barošanu ar krūti Clopidogrel Sandoz lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel Sandoz nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Clopidogrel Sandoz sastāvdaļām

Clopidogrel Sandoz satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai

caureju.

3.

KĀ LIETOT CLOPIDOGREL SANDOZ

Vienmēr lietojiet Clopidogrel Sandoz tieši tā, kā ārsts Ju

ms st

āstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Sandoz tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Jums jālieto Clopidogrel Sandoz, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis vairāk Clopidogrel Sandoz

nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Sandoz

Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel Sandoz devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā

lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā. Ja

atcerati

es to pēc vairāk nekā 12 stundām

, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel Sandoz

Nepārtrauciet ārstēšanu. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel Sandoz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

-

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti

sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;

-

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa

(dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu

veidā, un/vai apjukumu(skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot

Clopidogrel Sandoz, nepieciešama šādos gadījumos”).

-

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas.

Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

(rodas 1 – 10 pacientiem no 100), par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir

asiņošana. Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu

Zāles vairs nav reğistrētas

veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par

asiņošanu acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel Sandoz lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana.

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Sandoz,

nepieciešama šādos gadījumos”).

Blakusparādībām

ir noteikts sastopamības biežums

, kas tiek definēts šādi:

ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10;

bieži: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100;

retāk: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000;

reti: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000;

ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000;

nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot klopidogrelu:

Biežas blakusparādības:

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības:

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības:

vertigo.

Ļoti retas blakusparādības:

dzelte; stipras vēdera sāpes ar m

uguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā

ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas

reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;

halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav m

inētas vai kāda no mi

nētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT CLOPIDOGREL SANDOZ

Uzglabāt oriģinālā blisterī, sargāt no mitruma.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietojiet Clopidogrel Sandoz pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dien

Nelietojiet Clopidogrel Sandoz, ja ievērojat jebkādas blistera vai apvalkotās tabletes bojājuma

pazīme

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Clopidogrel Sandoz

satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

makrogols 6000

mikrokristāliskā celuloze (E460)

A tipa krospovidons

hidrogenēta rīcineļļa

Apvalks:

makrogols 6000

etilceluloze (E462)

titāna dioksīds (E171)

Clopidogrel Sandoz

ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un

abpusēji izliektas. Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm alumīnija

blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Ražotājs

Acino AG

Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Salutas Pharma Gm

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Deutschland

Tél/Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Zāles vairs nav reğistrētas

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

CZ-13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street

MT-Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

info@vjsalomone.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Med SA

Καρτσιβάνη 6

Π.Φάληρο

GR-175 64 Πειραιας

Τηλ: + 30 210 8194 322

ldimomeleti@gerolymatos.gr

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, SA

Avda. Osa Mayor, 4

E-28023 Aravaca (Madrid)

Tel. +34 917401280

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO

Tel: +40 21 4075183

Zāles vairs nav reğistrētas

Ireland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Germany

Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd

Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301

Λεμεσός

Διεύθυνση

γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042

Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048, Riga

Tel: +371 67892006

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam  "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG, Zentiva k.s., KRKA d.d., Novo mesto, Chiesi Farmaceutici S.p.A, Sandoz Pharmaceuticals D.D., Pharmaceutical Works Polpharma SA, Medochemie Ltd., Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. un AS Olainfarm vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety