Clopidogrel ratiopharm

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel ratiopharm
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel ratiopharm
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aterotrombotisku traucējumu sekundāra profilakse; Klopidogrels ir indicēts:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004006
  • Autorizācija datums:
  • 19-02-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004006
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/167136/2015

EMEA/H/C/004006

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel ratiopharm. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Clopidogrel ratiopharm lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Clopidogrel ratiopharm lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Clopidogrel ratiopharm un kāpēc tās lieto?

Clopidogrel ratiopharm ir asinis šķidrinošas zāles, ko lieto pieaugušajiem aterotrombozes gadījumu

profilaksei (asins recekļu un artēriju sieniņu sacietēšanas izraisīti traucējumi). Clopidogrel ratiopharm

var lietot šādām pacientu grupām:

pacienti, kuriem nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme). Clopidogrel ratiopharm terapiju var

sākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

pacienti, kuriem nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas

asinsapgāde). Clopidogrel ratiopharm terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc

insulta;

ir perifērā artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās);

pacienti, kuriem ir slimība, ko dēvē par "akūtu koronāro sindromu”, tostarp pacienti, kuriem ir

ievietots stents (artērijā ievietota īsa caurule, kas neļauj tai aizvērties) – šādā gadījumā šīs zāles

lieto kombinācijā ar aspirīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos). Clopidogrel

ratiopharm var lietot pacientiem, kuriem ir sirdslēkme ar "ST segmenta pacēlumu” (patoloģiskas

EKG jeb elektrokardiogrammas vērtības), ja ārsts paredz, ka viņi no ārstēšanas varētu gūt

uzlabojumu. Tās var lietot arī pacienti, kuriem nav šīs patoloģiskās EKG vērtības, ja tiem ir

nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis miokarda infarkts "bez Q zoba”.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167136/2015

2. lappuse no 3

Clopidogrel ratiopharm vēl var profilaktiski lietot pacientiem ar priekškambaru mirgošanu (sirds

augšējo kambaru neregulāra paātrināta saraušanās), lai novērstu asins recekļu izraisītus traucējumus;

šajā gadījumā zāles lieto kombinācijā ar aspirīnu. Šīs zāles lieto tie pacienti, kuriem ir vismaz viens

riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, tie, kuri nedrīkst lietot K vitamīna antagonistus (citas

zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas risks ir neliels.

Clopidogrel ratiopharm ir "ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Clopidogrel ratiopharm ir līdzīgas

"atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Sīkāka

informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Clopidogrel ratiopharm satur aktīvo vielu klopidogrelu.

Kā lieto Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm ir pieejamas kā tabletes, kas satur 75 mg klopidogrela. Standartdeva ir viena

75 mg tablete vienu reizi dienā.

Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar četru tablešu piesātinošo devu. Tai

seko 75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta

pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q zoba

pacientiem). Akūta koronārā sindroma un priekškambaru mirgošanas gadījumā Clopidogrel ratiopharm

lieto kombinācijā ar aspirīnu devā, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Clopidogrel ratiopharm var iegādāties tikai pret recepti.

Clopidogrel ratiopharm darbojas?

Clopidogrel ratiopharm aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs

zāles palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, jo notiek īpašu asinsšūnu – trombocītu –

agregācija (salipšana). Klopidogrels pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētas vielas

piesaistīšanos īpašam receptoram uz šo šūnu virsmas. Tas novērš trombocītu „lipīgumu”, samazina

asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel ratiopharm izpēte?

Tā kā Clopidogrel ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles

un atsauces zāles Plavix ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Clopidogrel ratiopharm ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Clopidogrel ratiopharm ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel ratiopharm tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Clopidogrel

ratiopharm un Plavix ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka,

tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Clopidogrel

ratiopharm apstiprināt lietošanai ES.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167136/2015

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Clopidogrel

ratiopharm lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Clopidogrel ratiopharm lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības

plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Clopidogrel ratiopharm zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija,

kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Clopidogrel ratiopharm

Eiropas Komisija 2015. gada 19. februārī izsniedza Clopidogrel ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Clopidogrel ratiopharm EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel ratiopharm atrodama zāļu

lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel ratiopharm 75 mg apvalkotās tabletes

Clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Clopidogrel ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel ratiopharm lietošanas

Kā lietot Clopidogrel ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Clopidogrel ratiopharm satur klopidogrelu un pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem

līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo

salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

trombozi).

Clopidogrel ratiopharm lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Jums ir parakstīts Clopidogrel ratiopharm, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu

šo smago traucējumu risku, jo

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību, vai

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu

(sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā

ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī acetilsalicilskābe (viela,

kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins sarecēšanas novēršanai).

Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu” un Jūs

nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna antagonistiem),

kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu palielināšanos. Jums ir

teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz efektīvāki par

acetilsalicilskābi vai kombinētu Clopidogrel ratiopharm un acetilsalicilskābes lietošanu. Jūsu

ārstam Clopidogrel ratiopharm plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos

antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel ratiopharm šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir kāds stāvoklis, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai smadzeņu

asiņošana.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam

ārstam, pirms lietot Clopidogrel ratiopharm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel ratiopharm lietošanas.

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram:

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla);

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (jebkādu Jūsu organisma audu, orgānu

vai locītavu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma;

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska);

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis trombs kādā no smadzeņu artērijām (išēmisks insults) un tas noticis pēdējās

septiņās dienās;

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība;

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Laikā, kad Jūs lietojat Clopidogrel ratiopharm:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī stomatoloģiska).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums rodas medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas,

kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojamu ārkārtēju nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs sev iegriežat vai savainojat sevi, asiņošana var turpināties ilgāk nekā parasti. Tas ir

saistīts ar veidu, kādā iedarbojas Jūsu zāles, jo tās pasargā no asins recekļu veidošanās. Tas

parasti nav bīstami mazām brūcēm un ievainojumiem (piemēram, iegriežot skujoties). Tomēr,

ja esat noraizējies par asiņošanu, Jums nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta (skatīt 4. punktu

„Iespējamās blakusparādības”).

Ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel ratiopharm lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus antitrombocitāros līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu slimību ārstēšanai,

efavirenzu – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,

karbamazepīnu – zāles dažu epilepsiju veidu ārstēšanai,

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā šīs zāles nav ieteicams lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Clopidogrel ratiopharm

lietošanas Jums par to jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam. Ja Clopidogrel ratiopharm lietošanas

laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo klopidogrela lietošana

grūtniecības laikā nav ieteicama.

Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties

ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Clopidogrel ratiopharm ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Clopidogrel ratiopharm satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piemēram, laktozes), pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Clopidogrel ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteiktā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra

sirdsdarbība), ir viena 75 mg Clopidogrel ratiopharm tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), vienu reizi ārstēšanas

sākumā ārsts var Jums ordinēt 300 mg Clopidogrel ratiopharm (4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam ieteiktā

deva ir viena 75 mg Clopidogrel ratiopharm tablete dienā, kā norādīts iepriekš.

Jums jālieto Clopidogrel ratiopharm tik ilgi, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Lūdzu, ievērojiet, ka norādījumi par tabletes izņemšanu no blistera plāksnītes ir sniegti uz atplēšamo

blisteru ārējā iepakojuma kastītes.

Ja esat lietojis Clopidogrel ratiopharm vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel ratiopharm

Ja Jūs aizmirstat lietot Clopidogrel ratiopharm devu, bet atceraties to 12 stundu laikā no parastā

tablešu lietošanas laika, lietojiet tableti nekavējoties un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, vienkārši lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Lietojot Clopidogrel ratiopharm 28 x 1 tablešu iepakojumu, Jūs varat pārbaudīt, kurā dienā Jūs pēdējo

reizi lietojāt Clopidogrel ratiopharm, izmantojot uz blistera esošo kalendāru.

Ja pārtraucat lietot Clopidogrel ratiopharm

Nepārtrauciet terapiju, ja vien to nav ieteicis darīt ārsts.

Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu pirms

pārtraucat zāļu lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas:

drudzis, infekcijas pazīmes vai ārkārtējs nogurums. Retos gadījumos tas var notikt, pazeminoties

dažu asins šūnu skaitam.

Aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltenīga āda un/vai acu baltumi (dzelte), kas var

būt vai nebūt saistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sarkanu sīku punktu veidā un/vai apjukumu

(skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši uz ādas. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

par kuru ziņots, lietojot Clopidogrel ratiopharm, ir asiņošana.

Asiņošana var rasties kā kuņģa vai zarnu asiņošana, zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumi

zem ādas), deguna asiņošana vai asinis urīnā. Nedaudzos gadījumos ziņots arī par asiņošanu acī,

galvā, vēderā, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel ratiopharm lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja Jūs sagriežaties vai ievainojat sevi, iespējams, paies ilgāks laiks nekā parasti, līdz asiņošana

apstāsies. Tas ir saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Par nelieliem

iegriezumiem un ievainojumiem (piemēram, iegriezumi skujoties) parasti nevajag uztraukties. Tomēr,

ja asiņošana Jūs uztrauc, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

reibonis, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras sāpes vēderā ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt

kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta, pēkšņa

diskomforta sajūta līdz pat ģībonim); mutes pietūkums; bullozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas

reakcijas; jēlums mutē (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu

sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas zudums.

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā.

Turklāt Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vai blistera pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel ratiopharm satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta

veidā).

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu „Clopidogrel ratiopharm satur laktozi”):

tabletes kodolā: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze (E463),

krospovidons (A tipa), hidrogenēta augu eļļa un nātrija laurilsulfāts.

Tabletes apvalkā: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols

4000, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un indigokarmīna

alumīnija laka (E132).

Clopidogrel ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir gaiši rozā vai rozā kapsulas formas tabletes. Tabletes vienā pusē iespiests

„93” un otrā pusē „7314’’.

Clopidogrel ratiopharm ir pieejamas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros

vai ABPE pudelēs ar polipropilēna vāciņu vai bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un

silikagela desikantu.

Iepakojuma lielumi:

atplēšami vai neatplēšami alumīnija-alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteripa

14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vai 100x1 tabletēm;

kalendārs neatplēšams blisteris ar 28x1 tabletēm;

pudeles ar 30 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Lielbritānija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Tel: +43 1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +(34) 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +(351) 214 76 7550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +(358) 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 02 891 7981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +(358) 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety