Clopidogrel ratiopharm
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-12-2013
Produkta apraksts
(SPC)
12-12-2013
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-12-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel
Pieejams no:
Archie Samuel s.r.o.
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antitrombotikus szerek
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. További információkért lásd az 5.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Visszavont
Autorizācija datums:
2009-09-23
Lietošanas instrukcija
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel ratiopharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel ratiopharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel ratiopharm a klopidogrél nevű hatóanyagot
tartalmazza, ami a vérlemezkék ellen ható
gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék (más néven
trombociták) nagyon apró részecskék,
melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható
gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt
a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Clopidogrel ratiopharm-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja
a vérrögképződés (trombusok)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), e
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (bezilát formájában).
Ismert hatású segédanyagok: 3,80 mg hidrogénezett ricinusolaj
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét
oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
prevenciójára javallt:
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon
belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt
követően 7 nappal, de
legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás
betegségben szenvedő betegekben.
Részletesebb ismertetést lásd 5.1 pont
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Adagolás
Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg.
Ha kimaradt egy adag:
-
A szokásos alkalmazás időpontjához képest 12 órán belül: a
betegnek azonnal be kell
vennie az adagot, és a következő adagot a szokásos időben kell
bevennie.
-
Több mint 12 óra elteltével: a betegnek a következő adagot a
szokásos időpontban kell
bevennie, és nem szabad az adagot megkétszereznie.
Gyermekek
A klopidogrél hatásossági aggályokra való tekintettel
gyermekeknél nem alkalmazható
(lásd 5.1 pont).
Vesekárosodás
A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél
korlátozott (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás
A közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél
haemorrhagiás diathesis
fordulhat elő, a terápiás tapasztalat korlátozott (lásd 4.4
pont).
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmaz
Izlasiet visu dokumentu
