Clopidogrel ratiopharm

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel ratiopharm
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel ratiopharm
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Klopidogrels ir indicēts pieaugušajiem, lai novērstu aterotrombotiskos gadījumus:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001173
  • Autorizācija datums:
  • 23-09-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001173
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/670858/2012

EMEA/H/C/001173

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel ratiopharm. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel ratiopharm lietošanu.

Kas ir Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas tabletēs (75 mg).

Clopidogrel ratiopharm ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Clopidogrel ratiopharm ir līdzīgas

„atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Plavix. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm lieto pieaugušiem pacientiem aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada

trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei. Clopidogrel ratiopharm var indicēt šādām pacientu grupām:

pacientiem pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes). Clopidogrel ratiopharm terapiju var uzsākt

dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

pacientiem pēc nesen pārciesta išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta noteiktas smadzeņu

daļas asinsapgāde). Clopidogrel ratiopharm terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus

pēc insulta;

pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās);

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel ratiopharm?

Parastā Clopidogrel ratiopharm deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā.

+44 (0)20 7418 8416

Zāles vairs nav reğistrētas

Clopidogrel ratiopharm darbojas?

Clopidogrel ratiopharm aktīvā viela klopidgrels ir trombocītu salipšanas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs

zāles novērš asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asins šūnu –

trombocītu – agregācija (salipšana). Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē

par ADP, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas. Tas novērš trombocītu „salipšanu”, samazina

asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel ratiopharm izpēte?

Tā kā Clopidogrel ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles

un atsauces zāles Plavix ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz

aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Clopidogrel ratiopharm ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Clopidogrel ratiopharm ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel ratiopharm tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Clopidogrel ratiopharm un Plavix ir pierādīta kvalitātes

līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi pārsniedz

identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel ratiopharm reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel ratiopharm

Eiropas Komisija 2009. gada 23. septembrī izsniedza Clopidogrel ratiofarm reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Clopidogrel ratiopharm EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Clopidogrel ratiopharm pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa), vai, sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/670858/2012

2. lappuse no 2

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel ratiopharm 75 mg apvalkotās tabletes

Klopidogrels (

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel ratiopharm un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel ratiopharm lietošanas

Kā lietot Clopidogrel ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel ratiopharm un kādam nolūkam tās/to lieto

Clopidogrel ratiopharm satur aktīvo sastāvdaļu klopidogrelu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi struktūrele

nti, kas salīp kopā asinsreces procesā.

Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko

sauc par trombozi).

Clopidogrel ratiopharm lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel ratiopharm Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

-

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

-

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju

slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izraisa asinsvadu nosprostošanās).

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel ratiopharm šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles vairs nav reğistrētas

Pirms Clopidogrel ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo

septiņu dienu laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas

mības ārstēšanai.

Kamēr lietojat Clopidogrel ratiopharm:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī

par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu “Iespējamās

blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana

apstājas. Ta

s ir saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo

tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku

iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav

jāņem vērā. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu

(skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Daža

s citas zāles var ietek

mēt Clopidogrel ratiopharm lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

omeprazolu, esomeprazolu vai cimetidīnu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu – zāles bakteriālas un sēnīšu

infekcijas ārstēšanai,

fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai,

karbamazepīnu vai okskarbazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

tiklopidīnu, citus antiagregantus.

Acetilsalicilskābe - viela, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot

acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša

lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Clopidogrel ratiopharm kopā ar uzturu un dzērienu

Clopidogrel ratiopharm var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Zāles vairs nav reğistrētas

Grūtniecība un barošana ar krūti

Preparātu grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Clopidogrel ratiopharm

lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel ratiopharm lietošanas laikā,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nav atļauts zīdīt bērnu.

Ja Jūs zīdāt bērnu vai plānojat zīdīšanu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farm

aceitu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel ratiopharm nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Clopidogrel ratiopharm satur hidrogenētu rīcineļļu

Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.

3.

Kā lietot Clopidogrel ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel ratiopharm tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Jums jālieto

Clopidogrel ratiopharm

, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis Clopidogrel ratiopharm vairāk

nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel ratiopharm

Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel ratiopharm devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā

lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā. Ja

atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti..

Ja pārtraucat lietot Clopidogrel ratiopharm

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farm

aceitam.

4.

Iespēja

mās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

-

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti

sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;

-

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa

(dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu

veidā, un/vai apjukumu(skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Zāles vairs nav reğistrētas

-

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas.

Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

, par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir asiņošana. Asiņot var kuņģis vai

zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna

asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu acīs, asiņošanu

galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel ratiopharm lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana.

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins rec

ļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Clopidogrelu ratiopharm:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģ

ī vai

zarnās, izsitumi, nieze, rei

bonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

vertigo.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā

ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja siltuma sajūta ar pēkšņu vispārēja

diskomfortu līdz ģībonim); mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; sāpīgs

mutes dobums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes;

muskuļu sāpes; garšas s

ūtas pārmaiņas.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5

Kā uzglabāt Clopidogrel ratiopharm

Uzglabāt oriģinālā blisterī, sargāt no mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der. līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Clopido

grel ratiopharm, ja ievērojat jebkādas blistera vai apvalkotās tabletes boj

ājuma

pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel ratiopharm

satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Clopidogrel ratiopharm satur hidrogenētu rīcineļļu”):

Tabletes kodols:

makrogols 6000

mikrokristāliskā celuloze (E460)

A tipa krospovidons

hidrogenēta rīcineļļa

Apvalks:

makrogols 6000

etilceluloze (E462)

titāna dioksīds (E171)

Clopidogrel ratiopharm

ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel ratiopharm 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un

abpusēji izliektas. Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm

alumīnija blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Čehijas Republika

Ražot

ājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Tel: +356 21 419070

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

ratiopharm Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé SAS

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 423 59 10

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited, Bretland

Sími: +44 1323 501 111

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Zāles vairs nav reğistrētas

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 677 849 80

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Zāles vairs nav reğistrētas

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety