Clopidogrel Hexal

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel Hexal
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel Hexal
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Klopidogrels ir indicēts pieaugušajiem, lai novērstu aterotrombotiskos gadījumus:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001139
  • Autorizācija datums:
  • 28-07-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001139
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

Atsauces dok.: EMEA/497596/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogrels

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal

ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas

tabletes (75 mg).

Clopidogrel Hexal

ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka

Clopidogrel Hexal

ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu

Plavix

. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal

lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un

artēriju sacietēšana) profilaksei.

Clopidogrel Hexal

var indicēt šādām pacientu grupām:

pacienti pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes);

Clopidogrel Hexal

terapiju var uzsākt dažas

dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

pacienti pēc nesena išēmiska insulta (insults, ko radījusi traucēta asins padeve noteiktai smadzeņu

daļai);

Clopidogrel Hexal

terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās);

pacienti ar slimību, ko sauc par akūto koronāro sindromu, kad šīs zāles jālieto kopā ar aspirīnu

(citām zālēm asins recēšanas novēršanai), tostarp pacienti ar ievietotu stentu (īsu cauruli, kas

ievietota artērijā un neļauj tai saplakt);

Clopidogrel Hexal

var lietot pacienti, kuriem ir bijusi

sirdslēkme ar „ST segmenta pacēlumu” (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības) un

ja ārsts paredz, ka viņi no ārstēšanas varētu gūt uzlabojumu; tās var lietot arī pacienti, kuriem nav

neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis

miokarda infarkts bez Q-zoba.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal

standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.

Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu

Clopidogrel Hexal

jālieto kopā ar aspirīnu, un ārstēšana

parasti jāsāk ar četru 75 mg tablešu uzlādes devu. Tai seko standarta deva 75 mg apmērā vienreiz

dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem

(pacientiem bez ST segmenta pacēluma sindroma).

Zāles vairs nav reğistrētas

Clopidogrel Hexal darbojas?

Clopidogrel Hexal

aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu salipšanas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs

zāles novērš asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu –

trombocītu – salipšana (agregācija). Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē

ADP

, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas. Tas novērš šūnu „lipīgumu”, samazina asins

recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel Hexal izpēte?

Tā kā

Clopidogrel Hexal

ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un

Plavix

bioekvivalenci. Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā tās veido identiskus aktīvās vielas

līmeņus.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Hexal?

Tā kā

Clopidogrel Hexal

ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to

ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel Hexal tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Clopidogrel Hexal

Plavix

kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc

CHMP

uzskatīja, ka,

tāpat kā

Plavix

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Clopidogrel

Hexal

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel Hexal.

Eiropas Komisija 2009. gada 28. jūlijā izsniedza

Clopidogrel Hexal

reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Acino Pharma GmbH

Pilns

Clopidogrel Hexal EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2009.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Clopidogrel HEXAL 75 mg apvalkotās tabletes

Klopidogrels (

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel HEXAL un kādam nolūkam to lieto

Pirms Clopidogrel HEXAL lietošanas

Kā lietot Clopidogrel HEXAL

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel HEXAL

Sīkāka informācija

1.

KAS IR CLOPIDOGREL HEXAL

UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Clopidogrel HEXAL aktīvā sastāvdaļa ir klopidogrels, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti m

azi struktūrelementi, kas salīp kopā asinsre

ces procesā.

Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko

sauc par trombozi).

Clopidogrel HEXAL lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās)

– procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu,

sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel HEXAL Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

-

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

-

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju

slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izraisa asinsvadu nosprostošanās), vai

-

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda

infarktu (sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai

sašaurinātajā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī

acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī

asins sarecēšanas novēršanai).

2.

PIRMS CLOPIDOGREL HEXAL LIETOŠANAS

Nelietojiet Clopidogrel HEXAL šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel

HEXAL sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel HEXAL lietošanas:

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Ju

ms ir biji

s asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo

septiņu dienu laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Kamēr lietojat Clopidogrel HEXAL:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī

par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS

BLAKUSP

ARĀDĪBA

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana

apstājas. Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku

iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav

jāņem vērā. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu

(skatīt apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Clopidogrel HEXAL nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Daža

s citas zāles var ietekmēt Clopidogrel HEXAL lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

omeprazolu, esomeprazolu vai cimetidīnu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu – zāles bakteriālas un sēnīšu

infekcijas ārstēšanai,

fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai,

karbamazepīnu vai okskarbazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

tiklopidīnu, citus antiagregantus.

Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt

Clopidogrel HEXAL kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu

zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas

parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Clopidogrel HEXAL lietošana kopā ar uzturu

Clopidogrel HEXAL var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Preparātu grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel HEXAL lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel HEXAL lietošanas

laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nav atļauts zīdīt bērnu.

Ja Jūs zīdāt bērnu vai plānojat zīdīšanu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Pirm

s jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportl

īdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel HEXAL nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Clopidogrel HEXAL sastāvdaļām

Clopidogrel HEXAL satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai

caureju.

3.

KĀ LIETOT CLOPIDOGREL HEXAL

Vienmēr lietojiet Clopidogrel HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārs

var Jums

dot 300 mg Clopidogrel HEXAL (4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg

Clopidogrel HEXAL tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un

vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Jums jālieto Clopidogrel HEXAL, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis vairāk Clopidogrel HEXAL

nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel HEXAL

Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel HEXAL devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā

lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā. Ja

atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākam

o devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizm

irstās atsevišķās devas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel HEXAL

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel HEXAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk aprakstīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:

ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10);

bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100);

retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000);

reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000);

ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000);

nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

-

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti

sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;

-

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa

(dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu

veidā, un/vai apjukumu(skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot

Clopidogrel HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos”).

-

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas.

Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

, par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir asiņošana. Asiņot var kuņģis vai

zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna

asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu acīs, asiņošanu

galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel HEXAL lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana.

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins rec

ekļa veidošanos. Tas parasti neattieca

s uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel HEXAL,

nepieciešama šādos gadījumos”).

Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Clopidogrelu HEXAL:

Biežas blakusparādības:

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības:

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības:

vertigo.

Ļoti retas blakusparādības:

dzelte; stipras vēdera sāpes ar m

uguras sāpēm vai bez tām

; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā

ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas

reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;

halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav m

inētas vai kāda no mi

nētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

KĀ UZGLABĀT CLOPIDOGREL HEXAL

Uzglabāt oriģinālā blisterī, sargāt no mitruma.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietojiet Clopidogrel HEXAL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Clopidogrel HEXAL, ja ievērojat jebkādas blistera vai apvalkotās tabletes bojājuma

pazīmes.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasāku

mi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA IN

FORMĀCIJA

Ko Clopidogrel HEXAL

satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

makrogols 6000

mikrokristāliskā celuloze (E460)

A tipa krospovidons

hidrogenēta rīcineļļa

Apvalks:

makrogols 6000

etilceluloze (E462)

titāna dioksīds (E171)

Clopidogrel HEXAL

ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel HEXAL 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un

abpusēji izliektas. Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm alumīnija

blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Acino Pharma Gm

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Raž

otājs

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Zāles vairs nav reğistrētas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Zāles vairs nav reğistrētas

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety