Clopidogrel Hexal
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-07-2012
Produkta apraksts
(SPC)
26-07-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
26-07-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel
Pieejams no:
Acino Pharma GmbH
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Agenti antitrombotici
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;i pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:- camere Non-ST segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);- ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Ritirato
Autorizācija datums:
2009-07-28
Lietošanas instrukcija
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel HEXAL e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Clopidogrel HEXAL
3.
Come prendere Clopidogrel HEXAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel HEXAL
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL HEXAL E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel HEXAL contiene il principio attivo clopidogrel, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i
cosiddetti trombociti) sono elementi di
dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la
coagulazione del sangue. Impedendo
tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici
diminuiscono la possibilità di formazione di
coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel HEXAL viene assunto per prevenire la formazione di coaguli
sanguigni (trombi) nei vasi
sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi,
che può causare eventi di origine
aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel HEXAL le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni
e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta
aterosclerosi), e
-
lei ha avuto
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Produkta apraksts
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel HEXAL 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
besilato).
Eccipienti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di
olio di ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film bianche o bianco-grigie, marezzate,
rotonde e biconvesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in:
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di
35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata
Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti ed anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere
iniziato con una singola
dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al
giorno (in associazione ad
acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi
superiori di ASA sono
state correlate con un più alto
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