Clopidogrel HCS
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
01-08-2018
Produkta apraksts
(SPC)
01-08-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-08-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Pieejams no:
HCS bvba
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antitrombotična sredstva
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ārstēšanas norādes:
Sekundarno preprečevanje atherothrombotic eventsClopidogrel je navedeno v:izobraževanje Odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti Vitamina K (VKA) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap. For further information please refer to section 5.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2010-10-28
Lietošanas instrukcija
25
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
HCS bvba
H. Kennisstraat 53
B-2650 Edegem
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/651/001
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/002
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/003
50 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/004
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/005
84 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/006
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/007
100 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/008
28x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/009
28x1 filmsko obloženih tablet (koledarsko pakiranje)
EU/1/10/651/010
30x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/011
50x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/012
56x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/013
84x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/014
90x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/651/015
100x1 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
26
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel HCS 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (28, 28X1, 30, 30X1, 50, 50X1, 56, 56X1, 84, 84X1, 90,
90X1, 100, 100X1 FILMSKO
OBLOŽENA TABLETA)
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel HCS 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
HCS bvba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI O
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel HCS 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov _
Klopidogrel je indiciran pri:
•
odraslih bolnikih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov z
miokardnim infarktom (od
nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot
6 mesecev) ali dokazano
periferno arterijsko boleznijo.
•
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic
acid).
-
Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
_ _
_Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji _
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki
niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo
majhno tveganje za krvavitev,
je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje
aterotrombotičnih in trombemboličnih
dogodkov, vključno z možgansko kapjo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
•
Odrasli in starejši (več kot 65 let)
Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg, s hrano ali
brez nje.
Pri bolnikih z akutnim kor
Izlasiet visu dokumentu
