Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
HCS bvba
B01AC04
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Prevenirea secundară a aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți Adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pacienții adulți cu sindrom coronarian acut Fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu antagoniști ai Vitaminei K (VKA) și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral. For further information please refer to section 5.
Revision: 8
Autorizat
2010-10-28
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOPIDOGREL HCS 75 MG COMPRIMATE FILMATE Clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clopidogrel HCS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel HCS 3. Cum să luaţi Clopidogrel HCS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel HCS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOPIDOGREL HCS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel HCS conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Clopidogrel HCS este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul). Vi s-a prescris Clopidogrel HCS pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a aces Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel HCS 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 13 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, uşor convexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _ Clopidogrelul este indicat la: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. • Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. _ _ _Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în fibrilaţia atrială _ La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un factor de risc pentru accidente vasculare, care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care au risc scăzut de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze • Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică. La Izlasiet visu dokumentu