Clopidogrel DURA
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-07-2015
Produkta apraksts
(SPC)
10-07-2015
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
10-07-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Pieejams no:
Mylan dura GmbH
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Aġenti antitrombotiċi
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Irtirat
Autorizācija datums:
2009-07-21
Lietošanas instrukcija
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL DURA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Clopidogrel dura u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel dura
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel dura
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel dura
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL DURA U GЋALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel dura fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’
mediċini msejħa prodotti mediċinali
ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna
fid-dem
m, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun
qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets
jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-
possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ
trombożi).
Clopidogrel dura jittieħed mill-adulti sabiex jevita li jiġu
ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi
tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala
aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet
arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel dura sabiex jiġi evitat
li jiffurmaw emboli tad-demm u
jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:
-
Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel dura 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala
hydrochloride)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 13 mg ta’ żejt ir-riġnu
idroġenat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża tondi u ftit
imbuzzata.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _
Clopidogrel hu indikat f’:
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit
tal-arterji periferali.
Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti u persuni aktar anzjani
Clopidogrel ghandu jinghata darba kuljum bhala doza ta’ 75 mg.
Jekk tintesa doża:
-
F’anqas minn 12-il siegħa mill-ħin li normalment tittieħed:
il-pazjenti għandhom jieħdu d-
doża mill-ewwel imbagħad jieħdu d-doża li jm
iss fil-ħin tas-soltu.
-
Għal aktar minn 12-il siegħa: il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża
li jmiss fil-ħin tas-soltu
u m’għandhomx jieħdu doża doppja.
Popolazzjoni pedjatrika.
Clopidogrel m’għandux jintuża fit-tfal minħabba kwistjonijiet
ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 5.1).
Indeboliment renali.
L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’indeboliment
renali (ara sezzjoni 4.4).
Indeboliment epatiku
L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’mard tal-fwied
moderat li jista’ jkollhom
dijasteżi emorraġika (ara sezzjoni 4.4)
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Għall-użu orali
Jista’ jingħata mal-ikel jew fuq stonku voj
Izlasiet visu dokumentu
