Clopidogrel DURA
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-07-2015
Produkta apraksts
(SPC)
10-07-2015
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
10-07-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Pieejams no:
Mylan dura GmbH
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antitrombootilised ained
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate Patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Endassetõmbunud
Autorizācija datums:
2009-07-21
Lietošanas instrukcija
22
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL DURA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Clopidogrel
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel dura ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel dura’ võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel dura’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Clopidogrel dura’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL DURA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel dura sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide
agregatsiooni pärssivate ravimite
rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis
vere hüübimise käigus kokku
kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad
antiagregandid verehüüvete moodustumise
võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Ravimit Clopidogrel dura võtavad täiskasvanud verehüüvete
(trombide) vältimiseks, mis tekivad
kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse
aterotromboosiks, mis võib viia
aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või
surm).
Teile on määratud Clopidogrel dura aitamaks ära hoida verehüübeid
ja vähendamaks selliste raskete
kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLOPIDOGREL DURA VÕTMIST
ÄRGE KASUTAGE CLOPIDOGREL DURA´T:
kui olete
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel dura 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omava abiaine:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 13 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad, ümmargused ja kergelt kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude ärahoidmine _
Klopidogreel on näidustatud:
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi (tekkinud
7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud
haigusega täiskasvanud
patsientidele.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja vanemad inimesed
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg .
Kui annus jääb vahele:
-
ja tavapärasest plaanilisest manustamisajast on möödunud vähem kui
12 tundi, peab
patsient võtma annuse otsekohe ja järgmise annuse tavapärasel
plaanilisel ajal;
-
ja möödunud on üle 12 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse
tavapärasel plaanilisel
ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
Lapsed
Klopidogreeli ei soovitata kasutada lastel seoses efektiivsusega (vt
lõik 5.1).
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud (vt
lõik 4.4).
Maksakahjustus
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel võib olla verejooksu
diatees (vt lõik 4.4), on
kasutamise kogemus piiratud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Manustamisviis
Suukaudne.
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Raske maksakahjustus.
Äge verejooks, nt peptilisest haavandist või
Izlasiet visu dokumentu
