Clopidogrel DURA
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-07-2015
Produkta apraksts
(SPC)
10-07-2015
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
10-07-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Pieejams no:
Mylan dura GmbH
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Agentes antitrombóticos
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los Pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2009-07-21
Lietošanas instrukcija
24
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
25
PPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL DURA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Clopidogrel dura y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber ntes de empezar a tomar Clopidogrel dura
3.
Cómo tomar Clopidogrel dura
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Clopidogrel dura
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Q UÉ ES CLOPIDOGREL EL DURA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel dura contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que se encuentran en la sangre,
y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (un proceso denominado
trombosis).
Clopidogrel dura se administra a adultospara prevenir la formación de
coágulos sanguíneos (trombos) en
vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio
o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel dura para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y reducir
el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denom
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Clopidogrel dura 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de
ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y
ligeramente convexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos _
Clopidogrel está indicado:
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7
días antes hasta un máximo de 6
meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.
Para mayor informacion ver seccion 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
Si olvida tormar una dosis:
-
Dentro de las 12 horas siguientes a la hora habituall: el paciente
debe tomar la dosis inmediatamente
y a continuación tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
-
Pasadas más de 12 horas: el paciente debe tomar la siguiente dosis a
la hora prevista y no debe
tomar dos dosis a la vez.
Poblation pediátrica
Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver
sección 5.1).
Insuficiencia renal
La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es
limitada (ver sección 4.4).
Medicamento con autorización anulada
3
Insuficiencia hepática
La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática
moderada que pueden presentar
diátesis hemorrágica es limitada (ver secci
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