Clopidogrel BMS
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-11-2009
Produkta apraksts
(SPC)
11-11-2009
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
11-11-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Pieejams no:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antitrombotiska medel
Ārstniecības joma:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser:- Patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. - Patienter som lider av akuta koronara syndrom:Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
kallas
Autorizācija datums:
2008-07-16
Lietošanas instrukcija
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
39
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL BMS 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
clopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Clopidogrel BMS är och vad det används för
2.
Innan du tar Clopidogrel BMS
3.
Hur du tar Clopidogrel BMS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel BMS ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR CLOPIDOGREL BMS OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel BMS tillhör en grupp av läkemedel som kallas
trombocythämmande medel. Trombocyter är
mycket små celler i blodet, mindre än röda och vita blodkroppar,
som bildar koagel (klumpar) vid
koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en
process som kallas trombos eller
bildning av blodproppar).
Clopidogrel BMS används för att förhindra bildning av blodproppar
(tromboser) i åderförkalkade blodkärl
(artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till
aterotrombotiska händelser (såsom
slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel BMS för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken för dessa
allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer arteriell
sjukdom, eller
-
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel BMS 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg clopidogrel (som
vätesulfat).
Hjälpämnen: varje tablett innehåller 3 mg laktos och 3,3 mg
hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, runda, bikonvexa, märkta med “75” på den ena sidan och med
“1171” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Clopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av
aterotrombotiska händelser hos:
•
Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35
dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar
till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.
•
Patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
medicinskt behandlade
patienter lämpliga för trombolytisk behandling.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
•
Vuxna och äldre
Clopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges
både med och utan föda.
Hos patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt):
behandlingen med clopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos
och sedan
fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med
acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-
325 mg dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med
större
blödningsrisk, rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg.
Den optimala
behandlingstiden har inte fastst
Izlasiet visu dokumentu
