Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:- Pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. - Los pacientes que sufren de síndrome coronario agudo:Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica.
Revision: 3
Retirado
2008-07-16
Medicamento con autorización anulada 45 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLOPIDOGREL BMS 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA CLOPIDOGREL LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Clopidogrel BMS y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Clopidogrel BMS. 3. Cómo tomar Clopidogrel BMS. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Clopidogrel BMS. 6. Información adicional. 1. QUÉ ES CLOPIDOGREL BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clopidogrel BMS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel BMS se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel BMS para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido pre Izlasiet visu dokumentu
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel BMS 75 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) Excipientes: cada comprimido contiene 3 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite de ricino hidrogenado. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. De color rosa, redondo, biconvexo, con el número «75» grabado en una de las caras y el número «1171» en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en: z Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. z Pacientes que presentan un síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS). - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS. Para mayor información ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN • Adultos y pacientes de edad avanzada Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con o sin alimentos. En pacientes con síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis Izlasiet visu dokumentu