Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Biogaran
B01AC03
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Preprečevanje atherothrombotic dogodkov Clopidogrel je navedeno v:izobraževanje Odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni.
Revision: 17
Pooblaščeni
2009-09-21
27 500 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/012 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Clopidogrel BGR 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel BGR 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoires BIOGARAN 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 29 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI SAMOLEPILNA ETIKETA ZA VSEBNIK 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel BGR 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogen sulfata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 500 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju vsebnika je zdravilo uporabno še 2 meseca. Datum odprtja:_______ 30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred odprtjem: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Po odprtju: Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes C Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel BGR 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogen sulfata. Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108,125 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_ Klopidogrel je indiciran pri: - odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. - odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST–spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q-zobca), vključno z bolniki, ki jim je bila po perkutani koronarni intervenciji vstavljena žilna opornica, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA-acetylsalicylic acid); - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST-spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji_ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo majhno tveganje za krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje - Odrasli in starejši bolniki Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg. Bolniki z akutnim koronarnim sindromom - Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST-spojnice (nestabilna angina ali miokar Izlasiet visu dokumentu