Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aterotrombotisku traucējumu profilakse Klopidogrels ir indicēts:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001138
  • Autorizācija datums:
  • 21-09-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001138
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658100/2014

EMEA/H/C/001138

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel BGR

klopidogrēls

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel BGR. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel BGR lietošanu.

Kas ir Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrēlu. Tās ir pieejamas tabletēs (75 mg).

Clopidogrel BGR ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Clopidogrel BGR ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas

jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR lieto pieaugušiem pacientiem aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi

un artēriju sacietēšana) profilaksei. Clopidogrel BGR var indicēt šādām pacientu grupām:

pacientiem pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes); Clopidogrel BGR terapiju var uzsākt dažas

dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc lēkmes;

pacientiem pēc nesen pārciesta išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta noteiktas smadzeņu

daļas asinsapgāde); Clopidogrel Teva terapiju var sākt no septītās dienas līdz sešiem mēnešiem

pēc insulta;

pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Iepriekšējais nosaukums — Zylagren.

Clopidogrel BGR0F

EMA/658100/2014

2. lappuse no 2

Kā lieto Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā.

Clopidogrel BGR darbojas?

Clopidogrel BGR aktīvā viela klopidogrēls ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs zāles

novērš asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, jo notiek īpašu asinsšūnu, ko dēvē par trombocītiem,

agregācija (salipšana). Klopidogrēls aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP,

saistīšanos pie īpaša receptora uz trombocītu virsmas. Tas novērš trombocītu “salipšanu”, samazina

asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel BGR izpēte?

Tā kā Clopidogrel BGR ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci ar atsauces zālēm Plavix. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido

identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel BGR?

Tā kā Clopidogrel BGR ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel BGR tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel

BGR kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Plavix. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel BGR reģistrācijas

apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel BGR

Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī novembrī izsniedza Zylagren reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums tika nomainīts uz Clopidogrel BGR 2014. gada

14. Jūlijā.

Pilns Clopidogrel BGR EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Clopidogrel BGR ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel BGR 75 mg apvalkotās tabletes

Clopidogrel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Clopidogrel BGR un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel BGR lietošanas

Kā lietot Clopidogrel BGR

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel BGR

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel BGR un kādam nolūkam tās lieto

Clopidogrel BGR satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem

līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo

salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

trombozi).

Clopidogrel BGR lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel BGR Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel BGR lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel BGR šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

BGR lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel BGR lietošanas.

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Kamēr lietojat Clopidogrel BGR:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas

var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu,

dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. apakšpunktu “Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.

Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku iegriezumu vai

ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā. Tomēr, ja

Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. apakšpunktu

“Iespējamās blakusparādības”).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel BGR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai

varētu lietot. Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel BGR lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,

efavirenzu – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,

karbamazepīnu– zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai.

Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), vielu, kas ir daudzu sāpes

un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos

jāapspriež ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel BGR lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel BGR lietošanas laikā,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel BGR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Clopidogrel BGR satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piemēram, laktozes), pirms šo zāļu lietošanas

sazinieties ar ārstu.

Clopidogrel BGR satur hidrogenētu rīcineļļu

Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.

3.

Kā lietot Clopidogrel BGR

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteiktā deva ir viena 75 mg Clopidogrel BGR tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Jums jālieto Clopidogrel BGR, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis Clopidogrel BGR vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel BGR

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel BGR devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas

laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.

Ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā 12 stundas, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Clopidogrel BGR

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu

asinsšūnu skaita mazināšanās dēļ;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta

vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai

apjukumu(skatīt 2. apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, ādas bullas. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība ir asiņošana.

Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās

zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu

acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel BGR lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Reta blakusparādība (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā

ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas

reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;

halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel BGR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Der. līdz/EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteris

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Pudele

Pirms atvēršanas:

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Pēc atvēršanas:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Pēc pudeles pirmās atvēršanas, zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel BGR satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta

veidā).

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir bezūdens laktoze (skatī 2. punktu „Clopidogrel BGR satur

laktozi”, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, makrogols 6000,

hidrogenēta rīcineļļa (skatīt 2. punktu „Clopidogrel BGR satur hidrogenētu rīcineļļu”) tabletes

kodolā un hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks un

propilēnglikols tabletes apvalkā.

Clopidogrel BGR ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un nedaudz izliektas.

Pieejams kastītēs pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm blisteros.

Pieejams pa 30 un 500 apvalkotajām tabletēm pudelēs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratoires BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

Francija

Ražotājs:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsawa, Polija

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety