Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aterotrombotisku traucējumu profilakse.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001189
  • Autorizācija datums:
  • 16-10-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001189
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/909073/2011

EMEA/H/C/1189

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel Apotex

klopidogrels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel Apotex.

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt

pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel Apotex

lietošanu.

Kas ir Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas tabletēs (75 mg).

Clopidogrel Apotex ir „patentbrīvas zāles”. Tas nozīmē, ka Clopidogrel Apotex ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Plašāka informācija par

patentbrīvām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex lieto, lai novērstu asins recekļu radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:

nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme). Clopidogrel Apotex terapiju var uzsākt dažas dienas pēc

lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde).

Clopidogrel Apotex terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

ir perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās);

ir slimība, ko dēvē par „akūtu koronāro sindromu” – šādā gadījumā šīs zāles lieto kombināci

jā ar

aspirīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos). Akūts koronārais sindroms ir virkne

sirds problēmu, tostarp sirdslēkmes un nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs). Dažiem

Iepriekšējais nosaukums – Clopidogrel Mylan Pharma.

pacientiem, iespējams, agrāk artērijā bijis ievadīts stents (īsa caurule), lai novērstu tās

nosprostošanos.

priekškambaru fibrilācija (sirds augšējo kambaru neregulāra paātrināta saraušanās) gadījumos,

kad šīs zāles lieto kombinācijā ar aspirīnu. Šīs zāles lieto tie pacienti, kuriem ir vismaz viens

asinsvadu traucējumu riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, tie, kuri nedrīkst lietot K

vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas

risks ir neliels.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā. Pacientiem ar akūtu koronāro

sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar četru 75 mg tablešu piesātinošo devu. Tai seko 75 mg

standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu

pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q-zoba

pacientiem). Akūta koronārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Apotex lieto

kombinācijā ar aspirīnu devā, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Clopidogrel Apotex darbojas?

Clopidogrel Apotex aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs

zāles palīdz novērst trombu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu –

trombocītu – agregācija (salipšana). Klopidogrels pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF

dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz šo šūnu virsmas. Tas novērš trombocītu

„lipīgumu”, samazina trombu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel Apotex izpēte?

Tā kā Clopidogrel Apotex ir patentbrīvas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Plavix. Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Apotex?

Tā kā Clopidogrel Apotex ir patentbrīvas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel Apotex tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Apotex kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Plavix. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi pārsniedz

identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Apotex reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel Apotex.

Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza Clopidogrel Mylan Pharma reģistrācijas apliecību,

kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums 2010. gada 20. janvārī tika nomainīts uz Clopidogrel

Apotex

2. lappuse no 3

3. lappuse no 3

Pilns Clopidogrel Apotex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Clopidogrel Apotex pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel Apotex 75 mg apvalkotās tabletes

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, arī tādas, kas šajā instrukcijā nav minētas, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Clopidogrel Apotex un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Clopidogrel Apotex lietošanas

Kā lietot Clopidogrel Apotex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel Apotex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel Apotex un kādam nolūkam tās lieto

Clopidogrel Apotex satur klopidogrelu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombocitāriem

līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi struktūrelementi asinīs, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot

šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļu veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

trombozi).

Clopidogrel

Apotex

lieto

pieaugušajiem,

novērstu

asins

recekļu

(trombu)

veidošanos

cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus

(piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel Apotex Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo:

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību, vai

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu

(sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā

ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī acetilsalicilskābe (viela, kas

ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins sarecēšanas novēršanai).

Jums ir neregulāra sirdsdarbība – stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu” un Jūs

nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna antagonistiem), kas

nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu palielināšanos. Jums ir teikts, ka

šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz efektīvāki par acetilsalicilskābi vai

kombinētu Clopidogrel Apotex un acetilsalicilskābes lietošanu. Jūsu ārstam Clopidogrel Apotex

plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos antikoagulantus” un neesat

pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

2.

Kas jāzina pirms Clopidogrel Apotex lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel Apotex šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Jums

slimība,

pašreiz

izraisa

asiņošanu,

piemēram,

kuņģa

čūla

asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

Apotex lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Clopidogrel

Apotex lietošanas:

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla);

asiņošanas traucējumi, kas Jums rada iekšējas (iekšējo audu, orgānu vai locītavu asiņošana)

asiņošanas risku;

nesen bijusi nopietna trauma;

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska);

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko septiņu dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu

laikā;

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Kamēr lietojat Clopidogrel Apotex:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas

var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu

ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.

Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku iegriezumu vai

ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā. Tomēr, ja

Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu ”Iespējamās

blakusparādības”).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel Apotex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Apotex lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai;

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,

efavirenzu – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,

karbamazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai.

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai.

Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt Clopidogrel

Apotex kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā.

Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti

nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Clopidogrel Apotex kopā ar uzturu un dzērienu

Clopidogrel Apotex var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Preparātu grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel Apotex lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Apotex lietošanas laikā,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā J

nedrīkstat

barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel Apotex nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Clopidogrel Apotex satur laktozi:

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus (piemēram, laktozi), pirms šo zāļu lietošanas

sazinieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Clopidogrel Apotex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva, tostarp pacientiem ar stāvokli, ko sauc par “priekškambaru mirgošanu” (neregulāra

sirdsdarbība), ir viena 75 mg Clopidogrel Apotex tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts

var Jums dot 300 mg Clopidogrel Apotex (4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg

Clopidogrel Apotex tablete dienā, kā aprakstīts iepriekš.

Jums jālieto Clopidogrel Apotex, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis vairāk Clopidogrel Apotex nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Apotex

Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel Apotex devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā

lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.

Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel Apotex:

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat jebkuru no šīm ļoti retajām smagajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties

ar savu ārstu:

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu

asins šūnu skaita mazināšanās dēļ

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), zemādas

asiņošana sīku sarkanu punktu veidā, apjukums (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”);

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši uz ādas. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ļoti bieža blakusparādība, par kuru ziņots, lietojot Clopidogrel Apotex, ir asiņošana. Asiņot var

kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā),

deguna

asiņošana,

asins

piejaukums

urīnam.

Nelielā

skaitā

gadījumu

ziņots

asiņošanu

acīs,

asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel Apotex lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana:

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts ar

zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem iegriezumiem un

traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās

ar ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša,

aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Reta blakusparādība (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

Vertigo, palielinātas krūtis vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte, stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām, drudzis, apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā

klepu,

vispārējas

alerģiskas

reakcijas,

mutes

pietūkums,

bulozi

ādas

izsitumi,

alerģiskas

ādas

reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta ar pēkšņu vispārēju diskomfortu līdz ģībšanai), sāpes

mutes dobumā (stomatīts), asinsspiediena pazemināšanās, apjukums, halucinācijas, locītavu sāpes,

muskuļu sāpes, garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas zudums.

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

pPaaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā.

Turklāt Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel Apotex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz un

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ievērojiet uz kastītes norādītos uzglabāšanas apstākļus.

Ja Clopidogrel Apotex iepakots PVH/PVDH/alumīnija blisteros, uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja Clopidogrel Apotex iepakots alumīnija blisteros, tam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel Apotex satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Clopidogrel Apotex satur laktozi”):

Tabletes

kodolā:

hidroksipropilceluloze

(E463),

mannīts

(E421),

krospovidons

tips),

citronskābes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, makrogols 6000, stearīnskābe, talks;

Tabletes apvalkā: laktozes (piena cukura) monohidrāts, hipromeloze (E464), triacetīns (E1518),

sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).

Clopidogrel Apotex ārējais izskats un iepakojums:

Clopidogrel Apotex apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un abpusēji izliektas.

Tās ir pieejamas PVH/PE/PVDH-alumīnija blisteros vai PA/ALL/PVH-alumīnija blisteros, kas iepakoti

kastēs pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 vai 100 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR, Leiden

Nīderlande

Ražotāji

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grieķija

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grieķija

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:+32 475.35.40.

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tel: +32 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel:+ 420 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf:+31 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf:+31 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Ελλάδα

NEXUS MEDICALS S.A.

Τηλ:+30

210 60.43.706-716

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Polsce

Tel:+48 22.311.20.00

España

APOTEX ESPAÑA S.L.

Tel:+34 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

France

NV APOTEX SA

Tel:+32 475.35.40

România

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Ísland

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Sími:+31 71. 565.77. 77

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel:+31 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ:+31 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta <mēnesis GGGG>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety