Clopidogrel Acino

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel Acino
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel Acino
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Klopidogrels ir indicēts pieaugušajiem, lai novērstu aterotrombotiskos gadījumus:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001166
  • Autorizācija datums:
  • 28-07-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001166
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/33055/2016

EMEA/H/C/001166

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel Acino

klopidogrels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel Acino. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel Acino lietošanu.

Kas ir Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas tabletēs (75 mg).

Clopidogrel Acino ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Clopidogrel Acino ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas

jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino lieto, lai novērstu asins recekļu radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:

nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme). Clopidogrel Acino terapiju var uzsākt dažas dienas pēc

lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde).

Clopidogrel Acino terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

ir perifērā artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās);

ir slimība, ko dēvē par “akūtu koronāro sindromu” — šādā gadījumā šīs zāles jālieto kombinācijā ar

aspirīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos). Akūts koronārais sindroms ir virkne

sirds problēmu, tostarp, sirdslēkmes un nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs). Dažiem

pacientiem, iespējams, agrāk artērijā bijis ievadīts stents (īsa caurule), lai novērstu tās

nosprostošanos;

ir priekškambaru fibrilācija (sirds augšējo kambaru neregulāra paātrināta saraušanās) gadījumos,

kad šīs zāles jālieto kombinācijā ar aspirīnu. Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem ir vismaz

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zāles vairs nav reğistrētas

viens asinsvadu traucējumu riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, pacientiem, kuri

nedrīkst lietot K vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un

kuriem asiņošanas risks ir neliels.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā. Pacientiem ar akūtu koronāro

sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar četru 75 mg tablešu piesātinošo devu. Tai seko 75 mg

standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu

pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q-zoba

pacientiem). Akūta koronārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Acino lieto

kombinācijā ar aspirīnu, kura deva nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Clopidogrel Acino darbojas?

Clopidogrel Acino aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu salipšanas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs zāles

novērš asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, jo notiek īpašu asins šūnu — trombocītu — agregācija

(salipšana). Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADF, saistīšanos ar

īpašu receptoru uz to virsmas. Tas novērš trombocītu “salipšanu”, samazina asins recekļu veidošanās

risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel Acino izpēte?

Tā kā Clopidogrel Acino ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un

atsauces zāles Plavix ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās rada identisku

aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Acino?

Tā kā Clopidogrel Acino ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel Acino tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel

Acino un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix

gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Acino reģistrācijas

apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel Acino

Eiropas Komisija 2009. gada 28. jūlijā izsniedza Clopidogrel Acino reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Clopidogrel Acino EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

2. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

Clopidogrel Acino pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

3. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel Acino 75 mg apvalkotās tabletes

Klopidogrels (

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Clopidogrel Acino un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Acino lietošanas

Kā lietot Clopidogrel Acino

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel Acino

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel Acino un kādam nolūkam tās lieto

Clopidogrel Acino satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem.

Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu,

prettrombocītu līdzekļi m

zina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).

Clopidogrel Acino lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel Acino Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

-

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

-

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju

slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izraisa asinsvadu nosprostošanās), vai

-

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda

infarktu (sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai

sašaurinātajā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī

acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī

asins sarecēšanas novēršanai).

-

Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu” un

Jūs nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna

antagonistiem), kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu

palielināšanos. Jums ir teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz

efektīvāki par acetilsalicilskābi vai kombinētu Clopidogrel Acino un acetilsalicilskābes

lietošanu. Jūsu ārstam Clopidogrel Acino plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat

lietot „perorālos antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

Zāles vairs nav reğistrētas

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Acino lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel Acino šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

Acino lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Clopidogrel Acino lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (au

du, or

gānu vai locītvu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Kamēr lietojat Clopidogrel Acino:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

ms arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.

Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku

iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav

jāņem vērā. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu

(skatīt 4. punktu ).

Jūsu ārsts var

Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Clopidogrel Acino

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat

pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Acino lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

hepar

īnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,

efavirenzu – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,

Zāles vairs nav reğistrētas

karbamazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai.

Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt

Clopidogrel Acino kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu

zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas

parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Clopidogrel Acino kopā ar uzturu un dzērienu

Clopidogrel Acino var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienrei

zēm.

Grūtniecība barošana ar krūti

Šīs zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel Acino lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Acino lietošanas laikā,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nav atļauts barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farm

aceit

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel Acino nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Clopidogrel Acino satur hidrogenētu rīcineļļu

Var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.

3.

Kā lietot Clopidogrel Acino

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteiktā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra

sirdsdarbība), ir viena 75 mg Clopidogrel Acino tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru

dienu.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts

var Jums dot 300 mg Clopidogrel Acino (4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg

Clopidogrel Acino tablete dienā, kā norādīts iepriekš.

Jums jālieto Clopidogrel Acino, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis Clopidogrel Acino

vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Acino

Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel Acino devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā

lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā. Ja

atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām

, lietojiet tikai nākam

o devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirstās tableti.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja pārtraucat lietot Clopidogrel Acino

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts

. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

-

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti

sastopamas dažu asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;

-

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa

(dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu

veidā, un/vai apjukumu(skatīt 2 punktu)..

-

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas.

Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

, par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir asiņošana. Asiņot var kuņģis vai

zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna

asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu acīs, asiņošanu

galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel Acino lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana.

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo

tās kavē asins rec

ekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2 punktu)..

Citas blakusparādības ir šādas:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī

vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības (var

rasties līdz 1 no 1

000 cilvēkiem):

vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana,

dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi;

alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās;

apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Ju

s rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel Acino

Uzglabāt oriģinālā blisterī, sargāt no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat jebkādas blistera vai apvalkotās tabletes bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izm

est zāle

s, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel Acino

satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes serde:

makrogols 6000

mikrokristāliskā celuloze (E460)

A tipa krospovidons

hidrogenēta rīcineļļa

Apvalks:

makrogols 6000

etilceluloze (E462)

titāna dioksīds (E171)

Clopidogrel Acino

ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel Acino 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un abpusēji

izliektas. Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm alumīnija blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un raž

o

tājs

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Ražotājs

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <

MM/GGGG

}>

Zāles vairs nav reğistrētas

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety