Clopidogrel Acino
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-08-2016
Produkta apraksts
(SPC)
11-08-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
15-04-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel
Pieejams no:
Acino AG
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Agentes antitrombóticos
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2009-07-28
Lietošanas instrukcija
27
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL ACINO
75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel Acino y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Acino
3.
Cómo tomar Clopidogrel Acino
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel Acino
6.
Contenido del envase en información adicional
1.
QUÉ ES CLOPITDOGREL ACINO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Acino contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas (también llamadas
trombocitos) son unas células muy
pequeñas que se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios
al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se
produzcan coágulos sanguíneos (un
proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Acino se administra en adultos para prevenir la formación
de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso
conocido como aterotrombosis, y
que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral,
infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Acino para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arteri
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel Acino 75 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 3,80 mg de aceite de ricino
hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto
veteado y color blanco a
blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en:
Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio
(desde pocos
días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde
7 días antes hasta un
máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial
periférica establecida.
Pacientes que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto
agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le
ha colocado un
stent después de una intervención coronaria percutánea, en
combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son
candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos
en fibrilación auricular _
En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un
factor de riesgo para
acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento
con antagonistas de la Vitamina
K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en
combinación con AAS está
indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y
tromboembólicos, in
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