Clopidogrel Acino Pharma GmbH
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-07-2012
Produkta apraksts
(SPC)
26-07-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
26-07-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel
Pieejams no:
Acino Pharma GmbH
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antitrombotische middelen
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in:patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
teruggetrokken
Autorizācija datums:
2009-09-21
Lietošanas instrukcija
B. BIJSLUITER
22
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Clopidogrel
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel Acino Pharma GmbH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Clopidogrel Acino Pharma GmbH inneemt
3.
Hoe wordt Clopidogrel Acino Pharma GmbH ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Clopidogrel Acino Pharma GmbH bevat het werkzame bestanddeel
clopidogrel, dat tot een groep van
geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt
genoemd. Bloedplaatjes
(zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende
geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat
trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH wordt ingenomen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel Acino Pharma GmbH voorgeschreven gekregen om de
vorming van bloedstolsels
te helpen voorkomen en om he
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, marmerachtige, ronde en biconvexe
filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
atherotrombotische complicaties bij:
Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot
minder dan 35 dagen), na
een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot
minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en ouderen
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden
gegeven.
Als een dosis vergeten wordt:
-
Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de
patiënten moeten de dosis
onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone
geplande tijdstip innemen.
-
Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op
het gewone geplande
tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.
Pediatrische patiënten
Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege
werkzaamheidsbezwaren
(zie rubriek 5.1).
Nierfunctiestoornis
De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een
nierfunctiestoornis (zie
rubriek 4.4).
Leverfunctiestoornis
De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige
leverziekte die
bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
Mag toegediend worden met of zonder voedsel.
4.3
C
Izlasiet visu dokumentu
