Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel Acino Pharma GmbH
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel Acino Pharma GmbH
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Klopidogrels ir indicēts pieaugušajiem, lai novērstu aterotrombotiskos gadījumus:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001175
  • Autorizācija datums:
  • 21-09-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001175
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1175

Clopidogrel Acino Pharma Gmbh

klopidogrels

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Clopidogrel Acino Pharma Gmbh?

Clopidogrel Acino Pharma

Gmbh

ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā

baltas, apaļas tabletes (75 mg).

Clopidogrel Acino Pharma Gmbh

ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka

Clopidogrel Acino Pharma

Gmbh

ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Plavix

Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Clopidogrel Acino Pharma Gmbh?

Clopidogrel Acino Pharma Gmbh

lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko

rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.

Clopidogrel Acino Pharma Gmbh

var indicēt šādām

pacientu grupām:

pacientiem pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes).

Clopidogrel Acino

Pharma Gmbh

terapiju

var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

pacientiem pēc nesena išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas

asinsapgāde).

Clopidogrel Acino Pharma Gmbh

terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus

mēnešus pēc insulta;

pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel Acino Pharma Gmbh?

Clopidogrel Acino Pharma

Gmbh

standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu

vai bez tā.

Clopidogrel Acino Pharma Gmbh darbojas?

Clopidogrel Acino Pharma

Gmbh

aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas

nozīmē, ka šīs zāles novērš asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu

asinsšūnu – trombocītu – agregācija (salipšana). Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot

vielas, ko dēvē par ADF, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas. Tas novērš trombocītu

„lipīgumu”, samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā noritēja Clopidogrel Acino Pharma Gmbh izpēte?

Tā kā

Clopidogrel Acino Pharma

Gmbh

ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo

zāļu un

Plavix

bioekvivalenci. Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā veido identisku aktīvās

vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Acino Pharma Gmbh?

Tā kā

Clopidogrel Acino Pharma

Gmbh

ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces

zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel Acino Pharma Gmbh tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Clopidogrel Acino Pharma

Gmbh

Plavix

kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc

CHMP

uzskatīja, ka, tāpat kā

Plavix

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica

izsniegt

Clopidogrel Acino Pharma Gmbh

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel Acino Pharma Gmbh.

Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza

Clopidogrel Acino Pharma Gmbh

reģistrācijas

apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam

Acino Pharma GmbH.

Pilns

Clopidogrel Acino Pharma

Gmbh EPAR

teksts ir atrodams šeit

Pilns atsauces zāļu

EPAR

teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2009.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg apvalkotās tabletes

Klopidogrels (

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel Acino Pharma GmbH un kādam nolūkam to lieto

Pirms Clopidogrel Acino Pharma GmbH lietošanas

Kā lietot Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Sīkāka informācija

1.

KAS IR CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

UN KĀDAM NOLŪKAM TO

LIETO

Clopidogrel Acino Pharma GmbH aktīvā sastāvdaļa ir klopidogrels, kas pieder pie zāļu grupas, ko

sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi struktūrele

menti, kas salīp kopā asinsrece

procesā. Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju

(procesu, ko sauc par trombozi).

Clopidogrel Acino Pharma GmbH lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos

asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus

notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel Acino Pharma GmbH Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un

mazinātu šo smago traucējumu risku, jo

-

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

-

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju

slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izraisa asinsvadu nosprostošanās).

2.

PIRMS CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH LIETOŠANAS

Nelietojiet Clopidogrel Acino Pharma GmbH šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel Acino

Pharma GmbH sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

Acino Pharma GmbH lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Acino Pharma GmbH, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel Acino Pharma GmbH lietošanas:

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

Ja Ju

ms ir nieru vai aknu sl

imība.

Kamēr lietojat Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS

BLAKUSPARĀDĪBAS).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.

Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo

tās kavē asins recek

ļa veidošanos. Sīku iegriezumu

vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā.

Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt

apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Clopidogrel Acino Pharma GmbH nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidog

rel Acino Pharma GmbH lietošanu vai otrādi.

Jums

noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu) kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu – zāles bakteriālas un sēnīšu

infekcijas ārstēšanai,

fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai,

karbamazepīnu vai okskarbazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

tiklopidīnu, citus antiagregantus.

Acetilsalicilskābe - viela, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot

acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša

lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Clopidogrel Acino Pharma GmbH lietošana kopā ar uzturu

Clopidogrel Acino Pharma GmbH var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Preparātu grūtniecības laikā labāk nelietot.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel Acino Pharma GmbH lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Acino

Pharma GmbH lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot

klopidogrelu grūtniecības laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nav atļauts zīdīt bērnu.

Ja Jūs zīdāt bērnu vai plānojat zīdīšanu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel Acino Pharma GmbH nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānism

Svarīga informācija par kādu no Clopidogrel Acino Pharma Gmb

H sastāvdaļām

Clopidogrel Acino Pharma GmbH satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības

traucējumus vai caureju.

3.

KĀ LIETOT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Vienmēr lietojiet Clopidogrel Acino Pharma GmbH tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Acino Pharma GmbH tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas

laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Jums jālieto Clopidogrel Acino Pharma GmbH, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis vairāk Clopidogrel Acino Pharma GmbH

nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinietie

s ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizm

irsis lietot Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel Acino Pharma GmbH devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc

parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.

Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBA

S

Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel Acino Pharm

a GmbH var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem

tās izpaužas.

Turpmāk aprakstīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:

ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10);

bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100);

retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000);

reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000);

ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000);

nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Zāles vairs nav reğistrētas

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

-

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti

sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;

-

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa

(dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu

veidā, un/vai apjukumu(skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot

Clopidogrel Acino Pharma GmbH, nepieciešama šādos gadījumos”).

-

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas.

Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

, par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir asiņošana. Asiņot var kuņģis vai

zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna

asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu acīs, asiņošanu

galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel Acino Pharma GmbH lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana.

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins rec

ekļa veidošanos. Tas parasti

neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Acino

Pharma GmbH, nepieciešama šādos gadījumos”).

Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Clopidogrelu Acino Pharma GmbH:

Biežas blakusparādības:

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības:

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī

vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības:

vertigo.

Ļoti retas blakusparādības:

dzelte; stipras vēdera sāpes ar m

uguras sāpēm vai bez t

ām; drudzis; apgrūtināta elpošana,

dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi;

alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās;

apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav m

inētas vai kāda no min

ētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Uzglabāt oriģinālā blisterī, sargāt no mitruma.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietojiet Clopidogrel Acino Pharma GmbH pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes

un blistera pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Clopidogrel Acino Pharma GmbH, ja ievērojat jebkādas blistera vai apvalkotās tabletes

bojājum

a pazīmes.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Clopidogrel Acino Pharma GmbH

satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

makrogols 6000

mikrokristāliskā celuloze (E460)

A tipa krospovidons

hidrogenēta rīcineļļa

Apvalks:

makrogols 6000

etilceluloze (E462)

titāna dioksīds (E171)

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas,

apaļas un abpusēji izliektas. Tās ir pieeja

mas kartona

kārbās pa 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm

alumīnija blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Ražotājs

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety