Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Akūts koronārs sindroms

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001144
  • Autorizācija datums:
  • 15-03-2010
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001144
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/156994/2016

EMEA/H/C/001144

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

klopidogrels/acetilsalicilskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms

sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanu.

Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas — klopidogrelu un

acetilsalicilskābi (pazīstama arī kā aspirīns). Tās ir pieejamas tablešu veidā, kas satur 75 mg

klopidogrela un 75 mg vai 100 mg acetilsalicilskābes.

Kāpēc lieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lieto, lai novērstu traucējumus, kas rodas trombu veidošanās

rezultātā (piemēram, sirdslēkme) pieaugušajiem, kuri jau lieto klopidogrelu un acetilsalicilskābi

atsevišķās tabletēs. Tās var lietot šādām pacientu grupām ar slimību, kura pazīstama kā "akūts

koronārais sindroms":

pacientiem, kuriem ir "nestabila stenokardija" (stipras sāpes krūtīs) vai miokarda infarkts

(sirdslēkme) ar "ST segmenta pacēlumu" (patoloģiskām pārmaiņām EKG jeb

elektrokardiogrammā), tostarp, pacientiem, kuriem artērijā ir ievietots stents (īsa caurulīte), lai

novērstu tās nosprostošanos;

pacientiem, kuriem ārstē sirdslēkmi ar ST segmenta pacēlumu, ja ārsts uzskata, ka viņiem varētu

dot labumu trombus šķīdinoša ārstēšana.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Iepriekšējais nosaukums DuoCover.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva0F

EMA/156994/2016

2. lappuse no 3

Kā lieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lieto pa vienai tabletei vienreiz dienā klopidogrela un

acetilsalicilskābes tablešu vietā, ko pacients jau lieto atsevišķi.

Kā darbojas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Abas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva aktīvās vielas, klopidogrels un acetilsalicilskābe, ir

trombocītu agregācijas inhibitori. Tas nozīmē, ka tās novērš asins šūnu, ko dēvē par trombocītiem,

salipšanu un asins recekļu veidošanos, tādā veidā novēršot atkārtotu sirds lēkmi.

Klopidogrels pārtrauc trombocītu salipšanu, bloķējot par ADF dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam

receptoram uz to virsmas. Tas aptur trombocītu "lipīgumu", mazinot asins recekļu veidošanās risku.

Acetilsalicilskābe pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par prostaglandīnu ciklooksigenāzi dēvētu

fermentu. Tas mazina par tromboksānu dēvētas vielas veidošanos, kas parasti veicina trombu

veidošanos, sasaistot trombocītus. Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība,

samazinot asins recekļu veidošanās risku efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.

Abas aktīvās vielas ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) vairākus gadus. Klopidogrels ir reģistrēts kopš

1998. gada trombocītu agregācijas mazināšanai, un to bieži lieto kombinācijā ar acetilsalicilskābi.

Acetilsalicilskābe ir bijusi pieejama vairāk nekā 100 gadu.

Kā noritēja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva izpēte?

Tā kā abas aktīvās vielas tiek lietotas kopā jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza pētījumu

rezultātus, kas apliecina, ka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva aktīvās vielas, ko lieto vienā

tabletē, organismā uzsūcas tāpat kā abas zāles, lietojot tās atsevišķi. Tika iesniegti rezultāti no trim

iepriekš veiktajiem pētījumiem, iesaistot 61000 pacientu ar nestabilu stenokardiju vai sirdslēkmi.

Kādas bija Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva priekšrocības šajos

pētījumos?

Pierādīts, ka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva iedarbība ir salīdzināma ar iedarbību, ko nodrošina

klopidogrels un acetilsalicilskābe, lietojot tos atsevišķi. Līdz ar to Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva var lietot pacienta jau lietoto klopidogrela tablešu un acetilsalicilskābes tablešu vietā.

Trijos pētījumos gūtie rezultāti, iesaistot pacientus ar nestabilu stenokardiju vai pēc sirdslēkmes,

liecināja, ka klopidogrela tabletes un acetilsalicilskābes tabletes, ko lieto atsevišķi, ir izrādījušās

efektīvākas tādu lēkmju, kā, piemēram, sirdslēkmju, novēršanai nekā atsevišķi lietota

acetilsalicilskābe.

Kāds risks pastāv, lietojot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Visbiežāk novērotās Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no

100) ir hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla

hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī), dispepsija (grēmas),

zilumi un asiņošana ādas caurdūruma vietā. Pilns visu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret

klopidogrelu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi) vai kādu citu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir asiņošanu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva0F

EMA/156994/2016

3. lappuse no 3

izraisoša slimība, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana galvas smadzenēs, vai pacienti ar mastocitozi

(kuriem asinīs ir augsts par tuklajām šūnām dēvēto balto asins šūnu līmenis). Tās nedrīkst lietot

pacienti ar smagu nieru vai aknu mazspēju vai pacienti, kuriem ir astma, rinīts (aizlikts deguns un

iesnas) un deguna polipi (deguna gļotādas izaugumi). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nedrīkst

lietot pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.

Kāpēc Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ir salīdzināmas ar atsevišķi lietotām

klopidogrela un acetilsalicilskābes tabletēm, un secināja, ka abu aktīvo vielu apvienošana vienā

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tabletē vienkāršo ārstēšanu pacientiem, jo viņiem būs jālieto

mazāk tablešu. Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza DuoCover reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2016. gada 15. janvārī nomainīja uz Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Zentiva.

Pilns Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva pieejama zāļu lietošanas

instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas

Kā lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur klopidogrelu un acetilsalicilskābi (ASS) un pieder

zāļu grupai, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas

salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi dažu veidu

asinsvados, ko sauc par artērijām, mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

aterotrombozi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lieto pieaugušiem cilvēkiem, lai novērstu asins recekļu

(trombu) veidošanos cietās artērijās, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram,

insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Jums parakstīts divu atsevišķu zāļu vietā, klopidogrels un

ASS, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos, jo Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc

par nestabilu stenokardiju vai sirdslēkmi (miokarda infarktu). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt

Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu, acetilsalicilskābi (ASS) vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret citiām zālēm, kurus sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem,

ko parasti lieto, lai ārstētu muskuļu un locītavu sāpīgus un/vai iekaisīgus stāvokļus.

Ja Jums ir slimība, kas ietver astmas, izdalījumu no deguna un deguna polipu (deguna

izaugumu veids) kombināciju.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jums ir smaga nieru slimība.

Ja esat pēdējā grūtniecības trimestrī.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāda no tālāk minētām situācijām attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas.

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas tendenci (jebkuru Jūsu organisma audu,

orgānu vai locītavu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

turpmāko 7 dienu laikā ir plānota operācija (tostarp stomatoloģiska).

Ja Jums bijis receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējās septiņās dienās.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jūsu anamnēzē ir astma vai alerģiskas reakcijas, arī alerģija pret jebkurām zālēm, kas

lietotas Jūsu slimības ārstēšanai.

Ja Jums ir podagra.

Ja Jūs lietojat alkoholu, jo tādā gadījumā ir palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai

bojājuma risks.

Ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6FD) deficītu, jo pastāv

īpašas formas anēmijas (mazs sarkano asins šūnu skaits) veidošanās risks.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas laikā

Jums jāpastāsta savam ārstam

ja tiek plānota ķirurģiska (arī stomatoloģiska) operācija;

ja Jums ir jebkādas kuņģa vai vēdera sāpes vai kuņģa vai zarnu asiņošana (sarkani vai

melni izkārnījumi).

Jums jāpastāsta savam ārstam nekavējoties, ja Jums rodas medicīnisks stāvoklis, kas zināms

kā trombotiska trombocitopēniska purpura jeb TTP un izpaužas ar drudzi un zilumiem zem

ādas, kas var rasties kā sarkani punkti kniepadatas gala lielumā ar neizskaidrojamu ārkārtēju

nogurumu, apjukumu, ādas vai acu dzeltēšanu (dzelti) vai bez šīm izpausmēm (skatīt

4. punktu).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks līdz apstājas asiņošana. Tas

saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo tās novērš asins recekļu veidošanos. Tomēr, ja esat nobažījies

par asiņošanu, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu).

Jūsu ārsts var nosūtīt Jūs veikt asinsanalīzes.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanai

nav paredzēts. Gadījumos, kad acetilsalicilskābi (ASS) saturošas zāles nozīmē bērniem vai

pusaudžiem ar vīrusu infekciju, pastāv saistība starp ASS lietošanu un Reija sindroma attīstību.

Reija sindroms ir ļoti reta slimība, kuras iznākums var būt letāls.

Citas zāles un Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recekļu

veidošanos,

ASS vai citu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto sāpīgu un/vai

iekaisīgu muskuļu vai locītavu stāvokļu ārstēšanai,

heparīnu vai jebkuras citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

metotreksātu - zāles, ko lieto, lai ārstētu smagu locītavu slimību (reimatoīdo artrītu) vai ādas

slimību (psoriāzi),

acetazolamīdu — zāles, ko lieto, lai ārstētu glaukomu (paaugstinātu intraokulāro spiedienu)

vai epilepsiju, vai lai pastiprinātu urīna plūsmu,

probenecīdu, benzbromaronu vai sulfīnpirazonu – zāles, ko lieto podagras ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu - zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai,

efavirenzu vai tenofovīru – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,

valproiskābi, valproātu vai karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu

ārstēšanai,

vējbaku vakcīnu, zāles, ko izmanto vējbaku vai jostas rozes profilaksei, 6 nedēļu laikā no

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas, kā arī gadījumā, ja Jums ir aktīva vējbaku

vai jostas rozes infekcija (skatīt 2. punktu „Bērni un pusaudži”),

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai,

nikorandilu – zāles, ko lieto, lai ārstētu ar sirdi saistītas sāpes krūškurvī.

Jums jāpārtrauc cita klopidogrela lietošana, kamēr lietojat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.

ASS lietojot laiku pa laikam (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), problēmas parasti nerodas, bet

ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva grūtniecības trešā trimestra laikā.

Šīs zāles labāk nelietot grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta savam ārstam vai

farmaceitam pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu,

jo grūtniecības laikā klopidogrelu nav ieteicams lietot.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles konsultējieties ar ārstu.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur hidrogenētu rīcineļļu

Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.

3.

Kā lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tablete dienā kopā ar glāzi ūdens,

lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Jums jālieto zāles vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Atkarībā no Jūsu stāvokļa Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva. Ja Jums ir bijusi sirdslēkme, to jāparaksta vismaz četru nedēļu ilgai lietošanai. Jebkurā

gadījumā Jums jālieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts turpina to

parakstīt.

Ja esat lietojis Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva vairāk

nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva devu, bet atceraties to 12 stundu

laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties lietojiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti

parastā laikā.

Ja esat aizmirsis vairāk nekā 12 stundas, vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet

divkāršu devu, lai aizvietotu izlaisto tableti.

Jūs varat pārbaudīt, kad Jūs pēdējo reizi lietojāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, 14, 28 un

84 tablešu iepakojumā izmantojot uz plāksnītes esošo kalendāru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien ārsts Jums to nav licis.

Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas vai

lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu

asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta

vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku, sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu

(skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

mutes dobuma pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, ādas bullas. Tās

var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Visbiežāk novērotā blakusparādība, kas novērota, lietojot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva, ir asiņošana.

Asiņošana var izpausties kā kuņģa vai zarnu asiņošana, zilumi, hematoma

(neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas), deguna asiņošana, asinis urīnā. Nelielā skaitā

gadījumu ziņots arī par acs asiņošanu, asiņošanu galvas smadzenēs (īpaši gados vecākiem

cilvēkiem), plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir

saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās novērš asins recekļa veidošanos. Tas neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jums rodas bažas par

asiņošanu, tūlīt sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārlieka gāzu uzkrāšanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte (ādas un/vai acu dzeltena nokrāsa), dedzinoša sajūta kuņģī un/vai barības vadā; stipras sāpes

vēderā kopā ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis, apgrūtināta elpošana, dažreiz kopā ar klepu;

ģeneralizētas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta ar pēkšņu vispārēju

diskomfortu līdz ģībonim); mutes dobuma tūska; bulozi izsitumi; alerģiskas reakcijas uz ādas; mutes

dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts); pazemināts asinsspiediens; apjukums; halucinācijas; sāpes

locītavās; muskuļu sāpes; garšas sajūtas traucējumi vai garšas sajūtas zudums, sīko asinsvadu

iekaisums.

Blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

čūlas perforācija, troksnis ausīs, dzirdes zudums, pēkšņa dzīvību apdraudoša alerģiska vai

paaugstinātas jutības reakcija ar sāpēm krūškurvī vai vēderā, nieru slimība, zems cukura līmenis

asinīs, podagra (sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābes kristāli) un pārtikas alerģijas

paasinājums, īpaša anēmijas (mazs sarkano asins šūnu skaits) forma (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi

un piesardzība lietošanā”), tūska.

Turklāt Jūsu ārsts var konstatēt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat jebkādas redzamas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

satur

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes

Aktīvās vielas ir klopidogrels un acetilsalicilskābe (ASS). Katra tablete satur 75 mg klopidogrela

(hidrogēnsulfāta veidā) un 75 mg acetilsalicilskābes.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mannīts (E421), makrogols 6000, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietotā

hidroksipropilceluloze, kukurūzas ciete, hidrogenēta rīcineļļa (skatīt 2. punktu

“Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur hidrogenētu rīcineļļu”), stearīnskābe,

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

tabletes apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva satur laktozi”), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

glazētājviela: karnaubas vasks.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes

Aktīvās vielas ir klopidogrels un acetilsalicilskābe (ASS). Katra tablete satur 75 mg klopidogrela

(hidrogēnsulfāta veidā) un 100 mg acetilsalicilskābes.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mannīts (E421), makrogols 6000, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietotā

hidroksipropilceluloze, kukurūzas ciete, hidrogenēta rīcineļļa (skatīt 2. punktu

„Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur hidrogenētu rīcineļļu”), stearīnskābe un

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

tabletes apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva satur laktozi”), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518),

sarkanais dzelzs oksīds (E172);

glazētājviela: karnaubas vasks.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir ovālas,

abpusēji viegli izliektas, dzeltenas ar iegravētu ”C75” vienā pusē un ”A75” otrā pusē.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva pieejams kartona kastītēs pa

14, 28, 30 un 84 tabletēm alumīnija blisteros

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei perforētos alumīnija dozējamu vienību blisteros.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir ovālas,

abpusēji viegli izliektas, gaišsārtas ar iegravētu ”C75” vienā pusē un ”A100” otrā pusē.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva pieejams kartona kastītēs pa

14, 28 un 84 tabletēm alumīnija blisteros

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei perforētos alumīnija dozējamu vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francija

Ražotājs:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <mēnesis GGGG>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety