Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Apvalkotā tablete
  • Ārstniecības joma:
  • Akūts koronārs sindroms
  • Ārstēšanas norādes:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva indicēts aterotrombotiskām notikumiem pieaugušiem pacientiem, kas jau veic gan clopidogrel acetilsalicilskābes (ASA) profilakse. Klopidogrels / acetilsalicilskābe Teva ir fiksētas devas kombinētas zāles terapijas turpināšanai:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002272
  • Autorizācija datums:
  • 01-09-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002272
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/558752/2014

EMEA/H/C/002272

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

klopidogrels/acetilsalicilskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas

Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanu, pacientiem jāizlasa

zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva un kāpēc tās lieto?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ir asinis šķidrinošas zāles, kas satur divas aktīvās vielas –

klopidogrelu un acetilsalicilskābi. Tās lieto, lai pieaugušiem pacientiem, kas lieto klopidogrelu un

acetilsalicilskābi (bieži tiek saukts par aspirīnu) atsevišķās tabletēs, novērstu asins recekļu izraisītas

problēmas, piemēram, infarktu. Tās var lietot, tālāk norādītajām pacientu grupām, kam ir slimība, ko

dēvē par "akūtu koronāro sindromu":

pacientiem, kuriem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijusi sirdslēkme "bez ST

segmenta pacēlumiem" (patoloģisks EKG jeb elektrokardiogrammas lasījums), ieskaitot tos, kuriem

artērijā ir ievadīts stents (īsa caurule), lai novērstu tās nosprostošanos;

pacientiem, kuriem tiek ārstēta sirdslēkme ar ST segmentu pacēlumu, un ja ārsts paredz, ka viņi

no ārstēšanas, kuras laikā tiek izšķīdināti asins recekļi, varētu gūt uzlabojumu.

Kā lieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ir pieejamas tabletēs, kurās ir 75 mg klopidogrela un 75 mg vai

100 mg acetilsalicilskābes. Zāles tiek lietotas kā viena tablete vienu reizi dienā klopidogrela un

acetilsalicilskābes tablešu vietā, kuras pacients pirms tam ir lietojis atsevišķi.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva var iegādāties tikai pret recepti.

Zāles vairs nav reğistrētas

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558752/2014

2.lappuse no 3

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva darbojas?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva abas aktīvās vielas klopidogrels un acetilsalicilskābe ir trombocītu

salipšanas inhibitori. Tas nozīmē, ka šīs zāles novērš īpašu asins šūnu – trombocītu – salipšanu un

asins recekļu veidošanos, tādā veidā novēršot atkārtotu sirdslēkmi.

Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos ar īpašu

receptoru uz to virsmas. Tas novērš trombocītu "salipšanu", samazina asins recekļu veidošanās risku.

Acetilsalicilskābe pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par prostaglandīnu ciklooksigenāzi sauktu

fermentu. Tas mazina par tromboksānu dēvētas vielas veidošanos, kas parasti veicina trombu

veidošanos, sasaistot trombocītus. Lietojot kopā, abām aktīvajām vielām ir papildinoša iedarbība, kopā

tās var mazināt asins trombu veidošanās risku vairāk, nekā lietojot tikai vienu no šiem

medikamentiem.

Abas aktīvās vielas ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) vairākus gadus. Klopidogrels ir reģistrētas kopš

1998. gada trombocītu agregācijas mazināšanai, un tās bieži lieto kombinācijā ar acetilsalicilskābi.

Acetilsalicilskābe ir bijusi pieejama vairāk nekā 100 gadu.

Kādas bija Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva priekšrocības šajos

pētījumos?

Tā kā abas aktīvās vielas tiek lietotas kopā jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza pētījumu

rezultātus, kas apliecina, ka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva aktīvās vielas organismā uzsūcas

tāpat kā abas zāles, lietotas atsevišķi. Uzņēmums iesniedza arī rezultātus, kas gūti trīs iepriekš

veiktajos pētījumos, kuros iesaistījās vairāk nekā 61000 pacientu ar nestabilu stenokardiju vai

sirdslēkmi, pēc šiem rezultātiem varēja spriest, ka klopidogrela un acetilsalicilskābes kombinācija,

lietojot atsevišķu tablešu veidā, efektīvi novērsa aterotrombotiskus traucējumus, piemēram,

sirdslēkmes.

Kāds risks pastāv, lietojot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Visbiežāk novērotās Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100)

ir hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija

(kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), zilumu veidošanās un

asiņošana ādas punkcijas vietā. Pilns visu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret

klopidogrelu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL, tiek izmantoti, lai mazinātu sāpes un

iekaisumu), piemēram, acetilsalicilskābi vai kādu citu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sastāvdaļu.

Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir asiņošanu izraisoša slimība, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

galvas smadzenēs, vai pacienti ar mastocitozi (kuriem asinīs ir augsts par tuklajām šūnām dēvēto balto

asinsķermenīšu līmenis). Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru vai aknu mazspēju vai pacienti,

kam ir astma, rinīts (aizlikts deguns un iesnas) un deguna polipi (deguna gļotādas izaugumi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nedrīkst lietot pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.

Kāpēc Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

CHMP atzīmēja, ka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva abas aktīvās vielas vairākus gadus tiek lietotas,

lai samazinātu sirdslēkmes risku un to vienlaicīga lietošana var samazināt risku vairāk nekā katras

Zāles vairs nav reğistrētas

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558752/2014

3.lappuse no 3

sastāvdaļas atsevišķa lietošana. Komiteja vēl secināja, ka abu aktīvo vielu apvienošana vienā tabletē

vienkāršo ārstēšanu pacientiem, jo viņiem būs jālieto mazāk tablešu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanu, ir izstrādāts riska

pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zāļu aprakstā ir

ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Eiropas Komisija 1. septembrī 2014. gadā izsniedza Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva reģistrācijas

apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir

atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada septembrī.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes

Clopidogrelum/Acidum acetylsalicylicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas

Kā lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva satur klopidogrelu un acetilsalicilskābi (ASS) un pieder pie zāļu

grupas, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazas asins sastāvdaļas, kas

asinsreces procesā salīp kopā. Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi dažu veidu asinsvados,

ko sauc par artērijām, mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par aterotrombozi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lieto pieaugušiem cilvēkiem, lai novērstu asins recekļu (trombu)

veidošanos sacietējušās artērijās, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu,

sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Jums parakstītas divu atsevišķu zāļu - klopidogrela un ASS

vietā, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos, jo Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par

nestabilu stenokardiju vai sirdslēkmi (miokarda infarktu). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums

nosprostotā vai sašaurinātā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu, acetilsalicilskābi (ASS) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ko

parasti lieto, lai ārstētu muskuļu un locītavu sāpīgus un/vai iekaisīgus stāvokļus.

Ja Jums ir slimība ar astmas, izdalījumu no deguna un deguna polipu (deguna izaugumu

veids) kombināciju.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jums ir smaga nieru slimība.

Ja Jums ir pēdējais grūtniecības trimestris.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja kāda no tālāk minētām situācijām attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas:

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla);

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas tendenci (jebkuru Jūsu organisma audu, orgānu

vai locītavu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma;

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska);

turpmāko 7 dienu laikā ir plānota operācija (tostarp stomatoloģiska).

Ja Jums bijis receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējās septiņās dienās.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jūsu anamnēzē ir astma vai alerģiskas reakcijas, arī alerģija pret jebkurām zālēm, kas lietotas

slimības ārstēšanai.

Ja Jums ir podagra.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas laikā:

Jums jāpastāsta ārstam:

ja tiek plānota ķirurģiska (arī stomatoloģiska) operācija;

ja Jums ir jebkādas kuņģa vai vēdera sāpes vai kuņģa vai zarnu asiņošana (sarkani vai

melni izkārnījumi).

Jums

nekavējoties jāpastāsta ārstam

, ja Jums rodas stāvoklis (zināms kā trombotiska

trombocitopēniska purpura vai TTP), kas izpaužas ar drudzi un zilumiem zem ādas, kas var

rasties kā sarkani punkti kniepadatas gala lielumā, ar neizskaidrojamu ārkārtēju nogurumu,

apjukumu, ādas vai acu dzeltēšanu (dzelte) vai bez šīm izpausmēm (skatīt 4. punktu

“Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks līdz apstājas asiņošana. Tas saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās novērš asins recekļu veidošanos. Nelielu brūču gadījumos, piem.,

nejauši sev iegriežot skujoties, parasti sarežģījumi nerodas. Tomēr, ja esat nobažījies par

asiņošanu, Jums

tūlīt jāsazinās ar ārstu

(skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Ārsts var likt veikt asinsanalīzes.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nav

paredzētas. Gadījumos, kad acetilsalicilskābi (ASS) saturošas zāles lieto bērniem vai pusaudžiem ar

vīrusu infekciju, pastāv saistība starp ASS lietošanu un Reija sindroma attīstību. Reija sindroms ir ļoti

reta slimība, kuras iznākums var būt letāls.

Citas zāles un Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recekļu veidošanos,

ASS vai citu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto sāpīgu un/vai iekaisīgu

muskuļu vai locītavu stāvokļu ārstēšanai;

heparīnu vai jebkuras citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai;

omeprazolu, esomeprazolu vai cimetidīnu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

metotreksātu - zāles, ko lieto, lai ārstētu smagu locītavu slimību (reimatoīdo artrītu) vai ādas

slimību (psoriāzi);

probenecīdu, benzbromaronu vai sulfīnpirazonu – zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;

flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu - zāles, ko lieto bakteriālas un

sēnīšu infekcijas ārstēšanai;

fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai;

karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai;

tiklopidīnu - citu prettrombocītu līdzekli.

Zāles vairs nav reğistrētas

Jums

jāpārtrauc

cita klopidogrela lietošana, kamēr lietojat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.

ASS lietojot laiku pa laikam (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), problēmas parasti nerodas, bet

ilgstoša lietošana citos gadījumos jāapspriež ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva grūtniecības trešā trimestra laikā.

Šīs zāles labāk nelietot arī grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jums iestājas grūtniecība

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas laikā,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu

, jo

grūtniecības laikā Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nav ieteicams lietot.

Jūs

nedrīkstat

barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes) nepanesība, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva tablete dienā kopā ar glāzi ūdens, ēšanas

laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Jums jālieto zāles vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Ja

Jums ir bijusi sirdslēkme, to jāparaksta vismaz četru nedēļu ilgai lietošanai. Jebkurā gadījumā Jums

jālieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva tik ilgi, kamēr ārsts turpina to parakstīt.

Ja esat lietojis Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc

parastā lietošanas laika, nekavējoties lietojiet tableti un pēc tam nākamo tableti lietojiet parastā laikā.

Ja esat aizmirsis vairāk nekā 12 stundas, vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet

divkāršu devu, lai aizvietotu izlaisto tableti.

Ja pārtraucat lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Zāles vairs nav reğistrētas

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien ārsts Jums to nav licis.

Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas

sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka terapija ir uz laiku jāpārtrauc, pajautājiet savam ārstam, kad terapija ir

jāatsāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas:

drudzis, infekcijas pazīmes vai izteikts nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu

asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta

vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku, sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu

(skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

mutes dobuma pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūšļi uz ādas. Tās var

būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, ir asiņošana.

Asiņošana var izpausties kā kuņģa vai zarnu asiņošana, zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai

zilumu veidošanās zem ādas), deguna asiņošana, asinis urīnā. Nelielā skaitā gadījumu ziņots arī par

asiņošanu acī, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās novērš asins recekļa veidošanos. Tas neattiecas uz nelieliem iegriezumiem un

traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jums rodas bažas par asiņošanu,

tūlīt sazinieties

ar ārstu

(skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes,

kuņģa čūla,

vemšana,

slikta dūša,

aizcietējums,

pārlieka gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās,

izsitumi,

nieze,

reibonis,

tirpšana un nejutīgum

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

vertigo.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte,

Zāles vairs nav reğistrētas

dedzinoša sajūta kuņģī un/vai barības vadā,

stipras sāpes vēderā kopā ar muguras sāpēm vai bez tām,

drudzis,

apgrūtināta elpošana, dažreiz kopā ar klepu,

ģeneralizētas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta ar pēkšņu vispārēju

diskomfortu līdz ģībonim);

mutes dobuma tūska,

pūšļveida izsitumi uz ādas,

alerģiskas reakcijas uz ādas,

mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts),

pazemināts asinsspiediens,

apjukums,

halucinācijas,

sāpes locītavās,

muskuļu sāpes,

garšas sajūtas traucējumi,

sīko asinsvadu iekaisums.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

čūlas perforācija,

troksnis ausīs,

dzirdes zudums,

pēkšņa dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija,

nieru slimība,

zems cukura līmenis asinīs,

podagra (sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābes kristāli),

pārtikas alerģijas paasinājums.

Turklāt ārsts var konstatēt izmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc ,,Derīgs līdz”

un uz blistera pēc ,,EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Pēc pudelītes pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva satur

Zāles vairs nav reğistrētas

Aktīvās vielas ir klopidogrels un acetilsalicilskābe.

Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) un 75 mg acetilsalicilskābes.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze 100

cP, krospovidons (A tips), stearīnskābe, kroskarmelozes nātrija sāls, hidrogenēta augu eļļa un

nātrija laurilsulfāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze, polidekstroze, titāna dioksīds (E171), hinolīndzeltenā

alumīnija laka (E104), talks, maltodekstrīns, vidēja ķēdes garuma triglicerīdi, dzeltenais dzelzs

oksīds (E172).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, kapsulas formas

apvalkotās tabletes. Apvalkotās tabletes ir 14,0 mm garas un 6,8 mm platas.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva pieejamas blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 30 apvalkotajām

tabletēm, vai pudelītēs ar 30 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotāji

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Čehija

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Zāles vairs nav reğistrētas

89143 Blaubeuren

Vācija

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Horvātija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Zāles vairs nav reğistrētas

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes

Clopidogrelum/Acidum acetylsalicylicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas

Kā lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva satur klopidogrelu un acetilsalicilskābi (ASS) un pieder pie zāļu

grupas, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazas asins sastāvdaļas, kas

asinsreces procesā salīp kopā. Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi dažu veidu asinsvados,

ko sauc par artērijām, mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par aterotrombozi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lieto pieaugušiem cilvēkiem, lai novērstu asins recekļu (trombu)

veidošanos sacietējušās artērijās, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu,

sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Jums parakstītas divu atsevišķu zāļu - klopidogrela un ASS

vietā, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos, jo Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par

nestabilu stenokardiju vai sirdslēkmi (miokarda infarktu). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums

nosprostotā vai sašaurinātā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas

Nelietojiet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu, acetilsalicilskābi (ASS) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ko

parasti lieto, lai ārstētu muskuļu un locītavu sāpīgus un/vai iekaisīgus stāvokļus.

Ja Jums ir slimība ar astmas, izdalījumu no deguna un deguna polipu (deguna izaugumu

veids) kombināciju.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jums ir smaga nieru slimība.

Ja Jums ir pēdējais grūtniecības trimestris.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja kāda no tālāk minētām situācijām attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas:

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla);

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas tendenci (jebkuru Jūsu organisma audu, orgānu

vai locītavu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma;

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska);

turpmāko 7 dienu laikā ir plānota operācija (tostarp stomatoloģiska).

Ja Jums bijis receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējās septiņās dienās.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jūsu anamnēzē ir astma vai alerģiskas reakcijas, arī alerģija pret jebkurām zālēm, kas lietotas

slimības ārstēšanai.

Ja Jums ir podagra.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas laikā:

Jums jāpastāsta ārstam:

ja tiek plānota ķirurģiska (arī stomatoloģiska) operācija;

ja Jums ir jebkādas kuņģa vai vēdera sāpes vai kuņģa vai zarnu asiņošana (sarkani vai

melni izkārnījumi).

Jums

nekavējoties jāpastāsta ārstam

, ja Jums rodas stāvoklis (zināms kā trombotiska

trombocitopēniska purpura vai TTP), kas izpaužas ar drudzi un zilumiem zem ādas, kas var

rasties kā sarkani punkti kniepadatas gala lielumā, ar neizskaidrojamu ārkārtēju nogurumu,

apjukumu, ādas vai acu dzeltēšanu (dzelte) vai bez šīm izpausmēm (skatīt 4. punktu

“Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks līdz apstājas asiņošana. Tas saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās novērš asins recekļu veidošanos. Nelielu brūču gadījumos, piem.,

nejauši sev iegriežot skujoties, parasti sarežģījumi nerodas. Tomēr, ja esat nobažījies par

asiņošanu, Jums

tūlīt jāsazinās ar ārstu

(skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Ārsts var likt veikt asinsanalīzes.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nav

paredzētas. Gadījumos, kad acetilsalicilskābi (ASS) saturošas zāles lieto bērniem vai pusaudžiem ar

vīrusu infekciju, pastāv saistība starp ASS lietošanu un Reija sindroma attīstību. Reija sindroms ir ļoti

reta slimība, kuras iznākums var būt letāls.

Citas zāles un Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recekļu veidošanos,

ASS vai citu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto sāpīgu un/vai iekaisīgu

muskuļu vai locītavu stāvokļu ārstēšanai;

heparīnu vai jebkuras citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai;

omeprazolu, esomeprazolu vai cimetidīnu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

metotreksātu - zāles, ko lieto, lai ārstētu smagu locītavu slimību (reimatoīdo artrītu) vai ādas

slimību (psoriāzi);

probenecīdu, benzbromaronu vai sulfīnpirazonu – zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;

flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu - zāles, ko lieto bakteriālas un

sēnīšu infekcijas ārstēšanai;

fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai;

karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai;

tiklopidīnu - citu prettrombocītu līdzekli.

Zāles vairs nav reğistrētas

Jums

jāpārtrauc

cita klopidogrela lietošana, kamēr lietojat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.

ASS lietojot laiku pa laikam (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), problēmas parasti nerodas, bet

ilgstoša lietošana citos gadījumos jāapspriež ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva grūtniecības trešā trimestra laikā.

Šīs zāles labāk nelietot arī grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jums iestājas grūtniecība

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas laikā,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu

, jo

grūtniecības laikā Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nav ieteicams lietot.

Jūs

nedrīkstat

barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes) nepanesība, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva tablete dienā kopā ar glāzi ūdens, ēšanas

laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Jums jālieto zāles vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Ja

Jums ir bijusi sirdslēkme, to jāparaksta vismaz četru nedēļu ilgai lietošanai. Jebkurā gadījumā Jums

jālieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva tik ilgi, kamēr ārsts turpina to parakstīt.

Ja esat lietojis Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc

parastā lietošanas laika, nekavējoties lietojiet tableti un pēc tam nākamo tableti lietojiet parastā laikā.

Ja esat aizmirsis vairāk nekā 12 stundas, vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet

divkāršu devu, lai aizvietotu izlaisto tableti.

Ja pārtraucat lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Zāles vairs nav reğistrētas

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien ārsts Jums to nav licis.

Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas

sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka terapija ir uz laiku jāpārtrauc, pajautājiet savam ārstam, kad terapija ir

jāatsāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas:

drudzis, infekcijas pazīmes vai izteikts nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu

asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta

vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku, sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu

(skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

mutes dobuma pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūšļi uz ādas. Tās var

būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, ir asiņošana.

Asiņošana var izpausties kā kuņģa vai zarnu asiņošana, zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai

zilumu veidošanās zem ādas), deguna asiņošana, asinis urīnā. Nelielā skaitā gadījumu ziņots arī par

asiņošanu acī, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās novērš asins recekļa veidošanos. Tas neattiecas uz nelieliem iegriezumiem un

traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jums rodas bažas par asiņošanu,

tūlīt sazinieties

ar ārstu

(skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes,

kuņģa čūla,

vemšana,

slikta dūša,

aizcietējums,

pārlieka gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās,

izsitumi,

nieze,

reibonis,

tirpšana un nejutīgum

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

vertigo.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte,

Zāles vairs nav reğistrētas

dedzinoša sajūta kuņģī un/vai barības vadā,

stipras sāpes vēderā kopā ar muguras sāpēm vai bez tām,

drudzis,

apgrūtināta elpošana, dažreiz kopā ar klepu,

ģeneralizētas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta ar pēkšņu vispārēju

diskomfortu līdz ģībonim);

mutes dobuma tūska,

pūšļveida izsitumi uz ādas,

alerģiskas reakcijas uz ādas,

mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts),

pazemināts asinsspiediens,

apjukums,

halucinācijas,

sāpes locītavās,

muskuļu sāpes,

garšas sajūtas traucējumi,

sīko asinsvadu iekaisums.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

čūlas perforācija,

troksnis ausīs,

dzirdes zudums,

pēkšņa dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija,

nieru slimība,

zems cukura līmenis asinīs,

podagra (sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābes kristāli),

pārtikas alerģijas paasinājums.

Turklāt ārsts var konstatēt izmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc ,,Derīgs līdz”

un uz blistera pēc ,,EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Pēc pudelītes pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva satur

Zāles vairs nav reğistrētas

Aktīvās vielas ir klopidogrels un acetilsalicilskābe.

Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) un 100 mg acetilsalicilskābes.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze 100

cP, krospovidons (A tips), stearīnskābe, kroskarmelozes nātrija sāls, hidrogenēta augu eļļa un

nātrija laurilsulfāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze, polidekstroze, titāna dioksīds (E171), talks, maltodekstrīns,

vidēja ķēdes garuma triglicerīdi, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), karmīns (E120), sarkanais

dzelzs oksīds (E172).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes ir gaiši rozā līdz rozā,

kapsulas formas apvalkotās tabletes. Apvalkotās tabletes ir 14,0 mm garas un 6,8 mm platas.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva pieejamas blisteriepakojumos pa 10, 14, 28, 30, 50, 90 vai

100 apvalkotajām tabletēm, vai pudelītēs ar 30 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotāji

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Čehija

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Zāles vairs nav reğistrētas

89143 Blaubeuren

Vācija

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Horvātija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Zāles vairs nav reğistrētas

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety