Clopidogrel 1A Pharma
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-02-2011
Produkta apraksts
(SPC)
28-02-2011
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-02-2011
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel
Pieejams no:
Acino Pharma GmbH
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Agenți antitrombotici
Ārstniecības joma:
Boli vasculare periferice
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:Pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pacienții care suferă de sindrom coronarian acut:- Non supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau fără undă Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
retrasă
Autorizācija datums:
2009-07-28
Lietošanas instrukcija
B. PROSPECTUL
23
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _
CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Clopidogrel 1A Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Clopidogrel 1A Pharma
3.
Cum să luaţi Clopidogrel 1A Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel 1A Pharma
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL 1A PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel 1A Pharma conţine componenta activă Clopidogrel, care
aparţine unei clase de
medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine
(aşa-numitele trombocite) sunt
elemente circulante foarte mici, mai mici decât globulele roşii sau
globulele albe, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel 1A Pharma este utilizat pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge (trombilor) în
vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este
cunoscută sub denumirea de aterotromb
oză şi
poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt
accidentul vascular cerebral, criza de
inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel 1A Pharma pentru a preveni formarea
cheag
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
besilat).
Excipienţi: fiecare comprimat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă,
marmorate, rotunde şi biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor
aterotrombotice la:
Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai
recent de 35 de zile), accident
vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6
luni) sau arteriopatie
obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Pacienţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent după
intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică, cu sau fără alimente.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
–
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă sau
infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat
cu o doză de încărcare unică,
de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în
asociere cu acid acetilsalicilic
(AAS) 75 - 325 mg pe zi). Deoarece dozele mai mari de AAS au fost
asociate cu un
Izlasiet visu dokumentu
