Clopidogrel 1A Pharma

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Clopidogrel 1A Pharma
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Clopidogrel 1A Pharma
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Perifēriskās asinsvadu slimības
  • Ārstēšanas norādes:
  • Klopidogrels ir indicēts pieaugušajiem, lai novērstu aterotrombotiskos gadījumus:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001054
  • Autorizācija datums:
  • 28-07-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001054
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

Atsauces dok.: EMEA/503259/2009

EMEA/H/C/1054

Clopidogrel 1A Pharma

klopidogrels

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Clopidogrel 1A Pharma?

Clopidogrel 1A Pharma

ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas

tabletes (75 mg).

Clopidogrel 1A Pharma

ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka

Clopidogrel 1A Pharma

ir līdzīgas

„atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu

Plavix

. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Clopidogrel 1A Pharma?

Clopidogrel 1A Pharma

lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada

trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.

Clopidogrel 1A Pharma

var indicēt šādām pacientu grupām:

pacienti pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes);

Clopidogrel 1A Pharma

terapiju var uzsākt

dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

pacienti pēc nesena išēmiska insulta (insults, ko radījusi traucēta asins padeve noteiktai smadzeņu

daļai);

Clopidogrel 1A Pharma

terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās);

pacienti ar slimību, ko sauc par akūto koronāro sindromu, kad šīs zāles jālieto kopā ar aspirīnu

(citām zālēm asins recēšanas novēršanai), tostarp pacienti ar ievietotu stentu (īsu cauruli, kas

ievietota artērijā un neļauj tai saplakt);

Clopidogrel 1A Pharma

var lietot pacienti, kuriem ir bijusi

sirdslēkme ar „ST segmenta pacēlumu” (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības) un

ja ārsts paredz, ka viņi no ārstēšanas varētu gūt uzlabojumu; tās var lietot arī pacienti, kuriem nav

neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis

miokarda infarkts bez Q-zoba.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Clopidogrel 1A Pharma?

Clopidogrel 1A Pharma

standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.

Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu

Clopidogrel 1A Pharma

jālieto kopā ar aspirīnu, un ārstēšana

parasti jāsāk ar četru 75 mg tablešu uzlādes devu. Tai seko standarta deva 75 mg apmērā vienreiz

dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem

(pacientiem bez ST segmenta pacēluma sindroma).

Zāles vairs nav reğistrētas

Clopidogrel 1A Pharma darbojas?

Clopidogrel 1A Pharma

aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu salipšanas inhibitors. Tas nozīmē, ka

šīs zāles novērš asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu –

trombocītu – salipšana (agregācija). Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē

ADP

, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas. Tas novērš šūnu „lipīgumu”, samazina asins

recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Clopidogrel 1A Pharma izpēte?

Tā kā

Clopidogrel 1A Pharma

ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un

Plavix

bioekvivalenci. Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā tās veido identiskus aktīvās vielas

līmeņus.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel 1A Pharma?

Tā kā

Clopidogrel 1A Pharma

ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to

ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Clopidogrel 1A Pharma tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Clopidogrel 1A Pharma

Plavix

kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc

CHMP

uzskatīja, ka,

tāpat kā

Plavix

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Clopidogrel

1A Pharma

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Clopidogrel 1A Pharma.

Eiropas Komisija 2009. gada 28. jūlijā izsniedza

Clopidogrel 1A Pharma

reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Acino Pharma GmbH

Pilns

Clopidogrel 1A Pharma

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2009.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg apvalkotās tabletes

Klopidogrels (

Klopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Clopidogrel 1A Pharma un kādam nolūkam to lieto

Pirms Clopidogrel 1A Pharma lietošanas

Kā lietot Clopidogrel 1A Pharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Clopidogrel 1A Pharma

Sīkāka informācija

1.

KAS IR CLOPIDOGREL 1A PHARMA

UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Clopidogrel 1A Pharma aktīvā sastāvdaļa ir klopidogrels, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti m

azi struktūreleme

nti, kas salīp kopā asinsreces procesā.

Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko

sauc par trombozi).

Clopidogrel 1A Pharma lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados

(artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus

(piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Clopidogrel 1A Pharma Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo

smago traucējumu risku, jo

-

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

-

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju

slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izraisa asinsvadu nosprostošanās), vai

-

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda

infarktu (sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai

sašaurinātajā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī

acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī

asins sarecēšanas novēršanai).

2.

PIRMS CLOPIDOGREL 1A PHARMA LIETOŠANAS

Nelietojiet Clopidogrel 1A Pharma šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel 1A Pharma

sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas

no minētā attiecas uz Ju

ms, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel

1A Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel 1A Pharma, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms

Clopidogrel 1A Pharma lietošanas:

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

Ja Ju

ms ir nieru vai aknu slimība.

mēr lietojat Clopidogrel 1A Pharma:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par

trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS

BLAKUSPARĀDĪBAS).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.

Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo

tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku

iegriezumu

vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā.

Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt

apakšpunktu 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Clopidogrel 1A Pharma nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel 1A Pharma lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti j

āpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu

muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu) kuņģa darbības traucējumu gadījumā,

flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu – zāles bakteriālas un sēnīšu

infekcijas ārstēšanai,

cimetidīnu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai,

karbamazepīnu vai okskarbazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

tiklopidīnu, citus antiagregantus.

Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt

Clopidogrel 1A Pharma kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi

mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā),

komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Clopidogrel 1A Pharma lietošana kopā ar uzturu

Clopidogrel 1A Pharma var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Zāles vairs nav reğistrētas

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Clopidogrel 1A Pharma lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel 1A Pharma

lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības

laikā.

Par bērna barošanu ar krūti Clopidogrel 1A Pharma lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Clopidogrel 1A Pharma nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļu

s vai apkalpot

mehānismus.

Svarīga inf

ormācija par kādu no Clopidogrel 1A Pharma sastāvdaļām

Clopidogrel 1A Pharma satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai

caureju.

3.

KĀ LIETOT CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Vienmēr lietojiet Clopidogrel 1A Pharma tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts

var Jums dot 300 mg Clopidogrel 1A Pharma (4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam parastā deva ir viena

75 mg Clopidogrel 1A Pharma tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm un vienā un

tai pašā laikā katru dienu.

ms jālieto Clopidogrel 1A Pharma, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis vairāk Clopidogrel 1A Pharma

nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel 1A Pharma

Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel 1A Pharma devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā

lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā. Ja

atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel 1A Pharma

Nepārtrauciet ārstēšanu. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farm

aceitu.

Ja Jum

s ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel 1A Pharma var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

-

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti

sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;

-

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa

(dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu

veidā, un/vai apjukumu(skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot

Clopidogrel 1A Pharma, nepieciešama šādos gadījumos”).

-

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas.

Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

(rodas 1 – 10 pacientiem no 100), par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir

asiņošana. Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu

veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par

asiņošanu acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Clopidogrel 1A Pharma lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana.

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir saistīts

ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins rec

ekļa veidošanos. Tas parasti neattieca

s uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel 1A

Pharma, nepieciešama šādos gadījumos”).

Blakusparādībām ir noteikts sastopamības biežums, kas tiek definēts šādi:

ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10;

bieži: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100;

retāk: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000;

reti: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000;

ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000;

nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamie

m datiem.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot klopidogrelu:

Biežas blakusparādības:

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības:

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Retas blakusparādības:

vertigo.

Ļoti retas blakusparādības:

dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā

ar klepu; vispārējas alerģis

kas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; aler

ģiskas ādas

reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;

halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

KĀ UZGLABĀT CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Uzglabāt oriģinālā blisterī, sargāt no mitruma.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietojiet Clopidogrel 1A Pharma pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera

pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Clopidogrel 1A Pharma, ja ievērojat jebkādas blistera vai apvalkotās tabletes bojājuma

pazīmes.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasāku

mi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA IN

FORMĀCIJA

Ko Clopidogrel 1A Pharma

satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols:

makrogols 6000

mikrokristāliskā celuloze (E460)

A tipa krospovidons

hidrogenēta rīcineļļa

Apvalks:

makrogols 6000

etilceluloze (E462)

titāna dioksīds (E171)

Clopidogrel 1A Pharma

ārējais izskats un iepakojums

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un

abpusēji izliektas. Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm alumīnija

blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Acino Pharma Gm

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Raž

otājs

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vācija

Zāles vairs nav reğistrētas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne/Duitsland

Tél/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Luxembourg/Luxemburg

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0

България

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Германия

Teл.: + 49 89 6138825 – 0

Magyarország

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Németország

Tel.: + 49 89 6138825 - 0

Česká republika

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Německo

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Malta

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Il-Ġermanja

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Duitsland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Deutschland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: + 49 89 6138825 - 0

medwiss@1apharma.com

Norge

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tyskland

Tlf: + 49 89 6138825 - 0

Eesti

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksamaa

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Österreich

1A Pharma GmbH

Eduard-Kittenberger-Gasse 56

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)1 480 56 03

Ελλάδα

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 – 0

Polska

1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o.

ul. Grojecka 22/24 lok. 49/50

02-021 Warszawa

Tel: + 48 22 213 11 45

Zāles vairs nav reğistrētas

España

ACOST Comercial Generic Pharma, S.L

C/ Ferraz 10, 1º izdq

E-28008 Madrid

Tel.: + 34 91 548 84 04

Portugal

1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: + 351 21 924 19 19

France

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne

Tél: + 49 89 6138825 - 0

România

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germania

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ireland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Slovenija

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Nemčija

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ísland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Þýskaland

Sími: + 49 89 6138825 - 0

Slovenská republika

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Nemecko

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Italia

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germania

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Suomi/Finland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksa

Puh/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Κύπρος

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 - 0

Sverige

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tyskland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Latvija

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vācija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Lietuva

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vokietija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Zāles vairs nav reğistrētas

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

Zāles vairs nav reğistrētas

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam  "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG, Zentiva k.s., KRKA d.d., Novo mesto, Chiesi Farmaceutici S.p.A, Sandoz Pharmaceuticals D.D., Pharmaceutical Works Polpharma SA, Medochemie Ltd., Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. un AS Olainfarm vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-7-2018

2018. gada 13. jūlijs

2018. gada 13. jūlijs

  Par atsevišķu valsartānu saturošu zāļu atsaukšanu visā Eiropā Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pašlaik vērtē zāles, kurās esošā aktīvā viela valsartāns ir ražota uzņēmumā “Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.”, Ķīnā. Kamēr tiek veikta šo zāļu vērtēšana, visā Eiropā, arī Latvijā, tiek atsauktas valsartānu saturošas zāļu sērijas, kuru sastāvā ir minētajā uzņēmumā ražota aktīvā viela. Latvijā reģistrēto valsartānu saturošu zāļu reģistrācijas apliecība...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety