Circadin

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Circadin
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • melatonin
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Circadin
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoterapija
  • Ārstniecības joma:
  • Miega uzsākšanas un uzturēšanas traucējumi
  • Ārstēšanas norādes:
  • Circadin ir norādīts kā primārais bezmiegs īstermiņa ārstēšanai monoterapijā raksturo zemas kvalitātes miegs, pacientiem, kuri ir vecumā no 55 vai vairāk.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000695
  • Autorizācija datums:
  • 29-06-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000695
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273802/2010

EMEA/H/C/695

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Circadin

melatonīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Circadin. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Circadin lietošanu.

Kas ir Circadin?

Circadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu. Tās ir pieejamas kā baltas ilgstošas darbības

tabletes (2 mg). Ilgstoša darbība nozīmē, ka melatonīns no tabletes tiek lēni atbrīvots dažu stundu

laikā.

Kāpēc lieto Circadin?

Circadin lieto atsevišķi īslaicīgai primārā bezmiega (nepietiekamas miega kvalitātes) ārstēšanai

pacientiem no 55 gadu vecuma. „Primārais” nozīmē, ka bezmiegam nav noteikta cēloņa, tostarp

medicīniska, garīga vai vides cēloņa.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Circadin?

Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete dienā, ko ieņem 1 līdz 2 stundas pirms gulētiešanas un pēc

ēdienreizes. Šo devu var lietot līdz 13 nedēļām.

Circadin darbojas?

Circadin aktīvā viela melatonīns ir dabisks hormons, ko parasti izstrādā smadzeņu dziedzeris, ko sauc

par epifīzi. Melatonīns ir iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām

specifiskās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt. Tā līmenis asinīs parasti pieaug pēc tumsas iestāšanās

un sasniedz maksimumu nakts vidū. Vecākiem cilvēkiem melatonīns var tikt izstrādāts mazāk, tā radot

bezmiegu. Aizvietojot šo hormonu, Circadin palielina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot viņiem saglabāt

miegu. Circadin tabletes lēni atbrīvo melatonīnu dažu stundu laikā, tādējādi atdarinot dabisko

melatonīna veidošanos organismā.

Kā noritēja Circadin izpēte?

Circadin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 681 primārā

bezmiega pacientu vecumā virs 55 gadiem. Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kas

pēc trīs nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par nozīmīgu uzlabojumu miega kvalitātē un spējā normāli

funkcionēt nākamajā dienā. Pacienti novērtēja savu simptomu smagumu, izmantojot standarta anketu.

Papildpētījumā salīdzināja Circadin un placebo efektivitāti laikposmā līdz pat sešiem mēnešiem.

Kāds ir Circadin iedarbīgums šajos pētījumos?

Circadin bija efektīvākas par placebo miega kvalitātes uzlabošanā un pacienta spējā normāli funkcionēt

nākamajā dienā. Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus kopumā, 32% pacientu, kas lietoja Circadin

(86 no 265), ziņoja par nozīmīgu simptomu uzlabojumu, salīdzinot ar 19% (51 no 272) pacientu, kas

lietoja placebo.

Papildpētījumā tika pierādīts, ka Circadin bija efektīvākas par placebo vismaz 13 nedēļas.

Kāds pastāv risks, lietojot Circadin?

Pacientiem, kas lieto Circadin, parasti nenovēro blakusparādības. Tomēr vienam pacientam līdz desmit

no 1000 novēro šādas blakusparādības: uzbudināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, neparasti

sapņi, trauksme, migrēna, letarģija (enerģijas trūkums), palielināta psihomotorā aktivitāte (nemiers ar

palielinātu aktivitāti), reibonis, miegainība, augsts asinsspiediens, sāpes vēderā, grēmas, čūlas mutes

dobumā, sausa mute, hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna, sarkano asinsķermenīšu

sabrukšanas produkta, līmenis asinīs, kas var izraisīt ādas un acu dzelti), dermatīts (ādas iekaisums),

svīšana naktī, prurīts (nieze), izsitumi, sausa āda, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), menopauzes

simptomi, astēnija (vājums), sāpes krūtīs, glikozūrija (cukurs urīnā), proteīnūrija (olbaltums urīnā),

novirzes aknu funkcijas analīzēs un liekais svars. Pilns visu Circadin izraisīto blakusparādību apraksts ir

atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Circadin var izraisīt miegainību, tādēļ šīs zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi, ja to lietošana var apdraudēt

drošību, ieskaitot tos cilvēkus, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus. Pacientiem

jāizvairās no alkoholiskiem dzērieniem gan pirms Circadin lietošanas, gan kopā ar tām vai pēc to

lietošanas.

Circadin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret melatonīnu vai kādu citu

šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Circadin tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka, lai gan Circadin nelielā efektivitāte pierādīta, pētījumos iekļaujot relatīvi nelielu

pacientu skaitu, to sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Circadin

reģistrācijas apliecību.

Circadin

EMA/273802/2010

Page 2/3

Circadin

EMA/273802/2010

Page 3/3

Cita informācija par Circadin.

Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Circadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited. Reģistrācijas apliecība ir

derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Circadin EPAR teksts ir atrodams šeit

. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Circadin pieejamas zāļu

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2010.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes

melatoninum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir

Circadin

un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms

Circadin

lietošanas

Kā lietot

Circadin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Circadin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Circadin un kādam nolūkam tās/to lieto

Circadin

aktīvā viela melatonīns ir viens no ķermeņa dabiskajiem hormoniem.

Circadin

lieto atsevišķi, lai īslaicīgi ārstētu primāro bezmiegu (pastāvīgas grūtības aizmigt vai palikt

aizmigušam, vai sliktas kvalitātes miegs), stāvokli, ko raksturo slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri

ir vecāki par 55 gadiem. „Primārs” nozīmē, ka bezmiegam nav nosakāms cēlonis, tostarp tam nav

medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta cēloņa.

2.

Kas Jums jāzina pirms Circadin lietošanas

Nelietojiet Circadin šādos gadījumos:

ja jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Circadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Nav veikti pētījumi par

Circadin

lietošanu

cilvēkiem ar aknu vai nieru slimībām, tāpēc pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu, jo

Circadin

lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība.

Ja Jums ir konstatēta autoimūna slimība (kad imūnā sistēma “uzbrūk” sava saimnieka

organismam). Nav veikti pētījumi par

Circadin

lietošanu cilvēkiem ar autoimūnām slimībām;

šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu, jo

Circadin

lietošana nav ieteicama.

Circadin

var izraisīt miegainību, tāpēc jāievēro piesardzība iespējamās zāļu iedarbības dēļ,

veicot dažādus uzdevumus, piemēram, vadot automašīnu.

Smēķēšana var mazināt

Circadin

efektivitāti, jo tabakas dūmu daļiņas veicina

Circadin

sadalīšanos aknās.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo tās nav pārbaudītas un to iedarbība nav

zināma.

Citas zāles un Circadin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. =

Fluvoksamīns (depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai), psoralēns (ādas

slimību, piemēram, psoriāzes, ārstēšanai), cimetidīns (kuņģa slimību, piemēram, kuņģa čūlas,

ārstēšanai), hinoloni un rifampicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai), estrogēni (kontracepcijas

līdzekļi vai hormonaizstājterapija) un karbamazepīns (epilepsijas ārstēšanai).

Adrenerģiskie agonisti/antagonisti (noteikta veida zāles asinsspiediena kontrolei, veicinot

asinsvadu sašaurināšanos, deguna gļotādas asinsvadus sašaurinošas zāles, asinsspiedienu

pazeminošas zāles), opiātu agonisti/antagonisti (piemēram, zāles narkotiku atkarības

ārstēšanai), prostaglandīnu inhibitori (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi),

antidepresanti, triptofāns un alkohols.

Benzodiazepīnu un nebenzodiazepīnu grupas miega līdzekļi (miega zāles, piemēram, zaleplons,

zolpidēms un zopiklons)

Tioridazīns (šizofrēnijas ārstēšanai) un imipramīns (depresijas ārstēšanai).

Circadin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Circadin

ir jālieto pēc ēšanas. Alkoholiskos dzērienus nedrīkst lietot ne pirms, ne pēc, ne

Circadin

lietošanas laikā, jo tas samazina

Circadin

efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

Circadin

, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Circadin

var izraisīt miegainību. Ja tā ir noticis, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus. Ja miegainība ir ilgstoša, vērsieties pie ārsta.

Circadin satur laktozes monohidrātu

Circadin

satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Circadin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā

Circadin

deva ir viena tablete (2 mg), kas ir jāiedzer pēc ēšanas, 1-2 stundas pirms

gulētiešanas. Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.

Tablete ir jānorij vesela. Circadin tabletes nevajag smalcināt vai griezt divās daļās.

Ja esat lietojis Circadin vairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz zāļu, nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Deva, kas pārsniedz ieteicamo dienas devu, var padarīt Jūs miegainu.

Ja esat aizmirsis lietot Circadin

Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz atceraties, pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet

līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā līdz šim.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Circadin

Šobrīd nav informācijas par to, ka pārtraukta vai agrīni pabeigta terapija varētu kaitīgi ietekmēt

pacientu. Līdz šim nav konstatētas pazīmes, kas liecinātu par

Circadin

abstinenci pēc terapijas

pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas no šeit uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu

nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Retāk

(var novērot 1 no 100 cilvēkiem):

sāpes krūtīs.

Reti

(var novērot 1 no 1000 cilvēkiem):

samaņas zudums vai ģībonis;

stipras sāpes krūtīs stenokardijas dēļ;

sirdsklauves;

depresija;

redzes traucējumi;

redzes miglošanās;

dezorientācija;

vertigo (reibonis vai “griešanās” sajūta);

sarkanās asins šūnas (eritrocīti) urīnā;

samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits asinīs;

samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

psoriāze.

Ja novērojat jebkuras no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu un/vai jautājiet

medicīnisku padomu:

Retāk

(var novērot 1 no 100 cilvēkiem):

aizkaitināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, patoloģiski sapņi, nakts murgi, trauksme, migrēna,

galvassāpes, letarģija (nogurums vai enerģijas trūkums), nemiers līdz ar palielinātu aktivitāti, reibonis,

nogurums, augsts asinsspiediens, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, čūlu veidošanās

mutē, sausa mute, nelabums, izmaiņas asins sastāvā, kas var izraisīt ādas vai acu dzelti, ādas

iekaisums, svīšana naktī, nieze, izsitumi, ādas sausums, sāpes ekstremitātēs, menopauzes simptomi,

savārgums, glikoze urīnā, olbaltumvielas urīnā, aknu funkciju novirzes, kā arī ķermeņa masas

palielināšanās.

Reti

(var novērot 1 no 1000 cilvēkiem):

Herpes zoster

(jostas roze), augsts tauku molekulu līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asins serumā,

zems nātrija līmenis asinīs, izmaiņas garastāvoklī, agresija, uzbudinājums, raudāšana, stresa simptomi,

pamošanās agri no rīta, palielināts libido (dzimumtieksme), depresīvs garastāvoklis, atmiņas

traucējumi, koncentrēšanās grūtības, sapņains stāvoklis, „nemierīgo kāju sindroms”, sliktas kvalitātes

miegs, notirpuma sajūta, asarošana, pozicionāls vertigo (reibonis stāvot vai sēžot), karstuma viļņi,

skābes reflukss, kuņģa darbības traucējumi, pūslīšu veidošanās mutē, čūlu veidošanās uz mēles,

gremošanas traucējumi, vemšana, neparasti trokšņi zarnās, vēdera uzpūšanās, pastiprināta siekalu

veidošanās, slikta elpa, diskomforta sajūta vēderā, kuņģa traucējumi, kuņģa gļotādas iekaisums,

ekzēma, izsitumi uz ādas, roku dermatīts, niezoši izsitumi, nagu bojājumi, artrīts, muskuļu spazmas,

sāpes sprandā, krampji naktī, ieilgusi erekcija, kas var būt sāpīga, prostatas iekaisums, nogurums,

sāpes, slāpes, liela urīna daudzuma izdalīšanās, urinēšana naktī, palielināts aknu enzīmu līmenis,

novirzes asins elektrolītos un novirzes laboratorijas testu rezultātos.

Biežums nav zināms:

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Paaugstinātas jutības reakcija, mutes dobuma vai mēles pietūkums, ādas pietūkums un patoloģiska

piena sekrēcija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Circadin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas (Derīgs līdz). Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Circadin satur

Aktīvā viela ir melatonīns. Katra ilgstošās darbības tablete satur 2 mg melatonīna.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir amonija metakrilāta kopolimērs, B tips; kalcija

hidrogēnfosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, talks un

magnija stearāts.

Circadin ārējais izskats un iepakojums

Circadin

2 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas kā baltas vai gandrīz baltas, no abām pusēm

izliektas tabletes. Katrā tablešu kārbiņā ir viens blisteriepakojums ar 7, 20 vai 21 tableti, vai

alternatīvi – kārbiņa ar divām blisterplāksnītēm, katrā pa 15 tabletēm (30 tablešu iepakojums). Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

Lielbritānija

Elektroniskais pasts: neurim@neurim.com

Ražotājs:

Atbildīgie par sērijas izlaidi EEZ:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Vācija

Qualiti (Burnley) Limited

Walshaw Mill

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2HW

Lielbritānija

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2745-557

Portugāle

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda-Belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Teл: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

Takeda-Belgium@takeda.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)2371 9370

info@medice.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: office@medice.pl

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822 (UK)

medinfo@flynnpharma.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 049 8232355

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Τηλ: +44 7563543352

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

lv-info@takeda.com

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

medinfo@flynnpharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

GGGG. mēnesis

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Pending EC decision:  Slenyto, melatonin, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Slenyto, melatonin, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Orphan designation:  Melatonin,  for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Orphan designation: Melatonin, for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2410 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1885 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)1643 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/17

Europe -DG Health and Food Safety