Cinryze
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
10-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-03-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
C1-hämmare (människa)
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B06AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
C1 inhibitor (human)
Ārstniecības grupa:
c1-inhibitor, framställda av plasma, Läkemedel som används vid hereditärt angioödem
Ārstniecības joma:
Angioödemar, ärftlig
Ārstēšanas norādes:
Behandling och förebyggande behandling av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med ärftligt angioödem (HAE). Rutin för att förebygga attacker av angioödem hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande anfall av hereditärt angioödem (HAE), som är intoleranta mot eller otillräckligt skyddade av oral förebyggande behandlingar, eller patienter som är otillräckligt lyckats med upprepade akuta behandlingen.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
auktoriserad
Autorizācija datums:
2011-06-15
Lietošanas instrukcija
26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CINRYZE 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Human C1-esterashämmare
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cinryze är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cinryze
3.
Hur du använder Cinryze
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinryze ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINRYZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinryze innehåller det humana proteinet som kallas
”C1-esterashämmare” som den aktiva substansen.
C1-esterashämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt
finns i blodet. Om du har en
låg mängd C1-esterashämmare i blodet eller om C1-esterashämmaren
inte fungerar normalt, kan detta
leda till svullnadsattacker (kallas angioödem). Symtomen kan
innefatta magsmärtor och svullnad av:
händer och fötter
ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas
könsorganen.
Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-esterashämmare i
blodet och antingen förhindra
(inför medicinska ingrepp
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinryze 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En engångsinjektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella
enheter (IE) Human
C1-esterashämmare framställd av plasma från humana donatorer.
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 500 IE Human
C1-esterashämmare per 5 ml vilket
motsvarar en koncentration på 100 IE/ml. En IE är lika med mängden
C1-esterashämmare som finns i
1 ml normal human plasma.
Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5
mg/ml.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska med Cinryze innehåller ungefär 11,5 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt pulver.
Vätskan är en klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos
vuxna, ungdomar och barn (2 år
och äldre) med hereditärt angioödem (HAE).
Rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och
barn (6 år och äldre) med
allvarliga och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE),
som är intoleranta mot eller får
otillräckligt skydd av orala preventionsbehandlingar, eller patienter
där upprepad akut behandling inte
är tillräckligt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Cinryze-behandling bör sättas in under övervakning av en läkare
med erfarenhet av vården av
patienter med hereditärt angioödem (HAE).
3
Dosering
_Vuxna_
_Behandling av angioödemattacker_
1 000 IE Cinryze vid det första tecknet på en angioödem-attack.
Ytterligare en dos på 1
Izlasiet visu dokumentu
