Cinryze
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
10-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-03-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
Impeditur C1 (uman)
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B06AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
C1 inhibitor (human)
Ārstniecības grupa:
c1-inibitur, derivat mill-plażma, Mediċini wżati fil anġjoedema ereditarja
Ārstniecības joma:
Angioedemas, ereditarji
Ārstēšanas norādes:
Trattament u prevenzjoni ta 'attakki ta' anġjoedema f'adulti, adolexxenti u tfal (sentejn u aktar) b'anġjoedema ereditarja (HAE). Rutina għall-prevenzjoni ta'l-attakki tal-anġjoedema fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal (6 snin u l-fuq) bil-qawwi u rikorrenti l-attakki ta 'anġjodemija ereditarja (HAE), li huma intolleranti għal, jew mhux biżżejjed protetti mill-ħalq l-prevenzjoni tal-trattamenti, jew pazjenti li mhumiex adegwatament ġestiti bl-ripetuti ta' kura akuta.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2011-06-15
Lietošanas instrukcija
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CINRYZE 500 IU TA’ TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Inibitur ta’ C1-esterase uman
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cinryze u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinryze
3.
Kif għandek tieħu Cinryze
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cinryze
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CINRYZE U GЋALXIEX JINTUŻA
Cinryze fih il-proteina umana msejħa “inibitur ta’ C1-esterase”
bħala s-sustanza attiva.
Inibitur ta’ C1-esterase huwa proteina li teżisti fin-natura li
normalment tinsab fid-demm. Jekk ikollok
ammont baxx ta’ inibitur ta’ C1-esterase fid-demm tiegħek jew
l-inibitur ta’ C1-esterase tiegħek ma
jkunx qed jaħdem kif suppost, dan jista’ jwassal għal attakki
ta’ nefħa (imsejħa anġjoedema). Is-
sintomi jistgħu jinkludu wġigħ fl-istonku u nefħa tal-:
idejn u saqajn
wiċċ, tebqet il-għajnejn, xufftejn jew ilsien
larinġi, li jista’ jikkawża diffikultà
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cinryze 500 IU ta’ trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett bit-trab li jintuża darba biss fih 500 Unità
Internazzjonali (IU) ta’ inibitur ta’ C1-esterase
uman magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani.
Wara r-rikostituzzjoni, kunjett wieħed ikun fih 500 IU ta’ inibitur
ta’ C1-esterase uman f’kull 5 ml li
jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 100 IU/ml. IU waħda hi
ekwivalenti għall-ammont ta’ inibitur
ta’ C1-esterase li jkun hemm f’1 ml ta’ plażma normali
tal-bniedem.
Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta’
15 ± 5 mg/ml.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ Cinryze fih madwar 11.5 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni
Trab abjad.
Is-solvent hu soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura u prevenzjoni ta’ preproċedura ta’ attakki ta’ anġjoedema
f’persuni adulti, adoloexxenti u tfal
(ta’ sentejn jew aktar) li jkollhom anġjoedema ereditarja (HAE).
Prevenzjoni ta’ rutina ta’ attakki ta’ anġjoedema f’persuni
adulti, adolexxenti u tfal (ta’ 6 snin jew
aktar) li jkollhom attakki rikorrenti ta’ anġjoedema ereditarja
(HAE) severa li huma intolleranti għal,
jew mhumiex protetti biżżejjed minn kuri orali ta’ prevenzjoni,
jew pazjenti li jkunu mmaniġġjati
b’mod inadegwat b’kura akuta ripetuta.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b
Izlasiet visu dokumentu
