Cinryze

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Cinryze
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Cinryze
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citi hematoloģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Angioedēma, iedzimta
  • Ārstēšanas norādes:
  • Angioneirotiskā tūskas uzbrukumu ārstēšana un pirmsprocedūras profilakse pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (no 2 gadu vecuma un vecākiem) ar iedzimtu angioneirotisko tūsku (HAE). ; Rutīnas novēršanai tūska uzbrukumiem pieaugušie, pusaud iem un bērniem (6 gadi un jaunākas versijas) ar nopietnu un atkārtotu uzbrukumiem no iedzimtām tūska (HAE), kurš necieš pa vai nepietiekami aizsargāti ar mutisku profilakses ārstēšanu vai pacientiem kas pārvalda nepietiekami atkārtotas akūta ārstēšanu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001207
  • Autorizācija datums:
  • 15-06-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001207
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/38663/2017

EMEA/H/C/001207

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cinryze

C1 inhibitors (cilvēka)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinryze. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai sniegtu pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cinryze lietošanu.

Kas ir Cinryze un kāpēc tās lieto?

Cinryze ir zāles, ko lieto, lai ārstētu angioneirotiskas tūskas lēkmes pieaugušajiem, pusaudžiem un

bērniem virs divu gadu vecuma ar iedzimtu angioneirotisku tūsku. Tās arī lieto, lai novērstu

angioneirotiskas tūskas lēkmes, ko var izraisīt medikamentozas procedūras, stomatoloģiskas vai

ķirurģiskas procedūras. Pacientiem ar iedzimtu angioneirotisku tūsku ir tūskas lēkmes, kas var rasties

jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu

un sāpes.

Cinryze lieto arī kārtējai profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma,

kuriem ir smagas un biežas angioneirotiskas tūskas lēkmes, kuru gadījumā profilakse ar iekšķīgi

lietojamām zālēm nav pietiekama, vai pacientiem, kuriem lēkmes nav atbilstoši ārstētas.

Cinryze satur aktīvo vielu cilvēka C1 inhibitoru.

Kā lieto Cinryze?

Cinryze var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk iedzimtas angioneirotiskas tūskas ārstēšanā

pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Cinryze ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai

vēnā.

Angioneirotiskas tūskas lēkmes ārstēšanā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem virs divu gadu

vecuma, kuri sver vairāk par 25 kg, ievada 1000 vienības uzreiz pēc pirmajām angioneirotiskas tūskas

lēkmes pazīmēm. Otro 1000 vienību devu var ievadīt, ja pacientam pēc vienas stundas nav vērojama

pietiekama atbildes reakcija, vai agrāk smagu balsenes lēkmju gadījumā, vai arī, ja ārstēšanas sākums

Cinryze

EMA/38663/2017

2. lpp. no 3

ir bijis novēlots. Devu samazina līdz 500 vienībām bērniem vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem,

kuru svars ir no 10 līdz 25 kg.

Profilaksei pirms medikamentozas, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras pieaugušajiem,

pusaudžiem un bērniem virs divu gadu vecuma, kuri sver vairāk par 25 kg, Cinryze ievada pa

1000 vienībām 24 stundas pirms procedūras. Devu samazina līdz 500 vienībām bērniem vecumā no

diviem līdz vienpadsmit gadiem, kuru svars ir no 10 līdz 25 kg.

Kārtējai profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem Cinryze ievada pa 1000 vienībām reizi trīs vai četrās

dienās. Bērniem vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem devu samazina līdz 500 vienībām. Ārstam

regulāri jāpārskata kārtējās profilakses nepieciešamība, un injekciju biežumu vai devu var pielāgot

atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.

Ārsts var nolemt, ka aprūpētāji un pacienti var veikt injekciju, ja ir atbilstoši apmācīti.

Cinryze darbojas?

Cinryze aktīvā viela cilvēka C1 inhibitors ir olbaltumviela, kas iegūta no cilvēka asinīm.

C1 inhibitora olbaltumviela ir nepieciešama, lai kontrolētu “komplementa” un “saskares” sistēmas,

olbaltumvielu sakopojumus asinīs, kas cīnās pret infekciju un izraisa iekaisumu. Pacientiem ar zemiem

šīs olbaltumvielas līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas

simptomi. Cinryze lieto, lai aizstātu trūkstošo C1 inhibitoru, koriģējot tā deficītu un palīdzot novērst vai

ārstēt angioneirotiskas tūskas lēkmes.

Kādas bija Cinryze priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Cinryze ir efektīvākas nekā placebo, ārstējot un novēršot

angioneirotiskas tūskas lēkmes pieaugušiem pacientiem ar iedzimtu angioedēmu. Pirmajā pētījumā

Cinryze vai placebo (zāļu imitāciju) lietoja angioneirotiskas tūskas lēkmju ārstēšanai 71 pacientam.

Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija laiks līdz simptomu uzlabošanās sākumam. Vairāk

nekā 50 % pacientu, kuri saņēma Cinryze, simptomi sāka mazināties pēc divām stundām, salīdzinot ar

33 % pacientu, kuriem ievadīja placebo.

Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 24 pacienti no pirmā pētījuma, vērtēja lēkmju skaitu 12 nedēļu laikā,

pacientiem profilaktiski lietojot Cinryze vai placebo. Otrajam pētījumam izvēlējās pacientus ar biežām

lēkmēm, kuriem bija vidēji vismaz divas lēkmes mēnesī. Vidējais lēkmju skaits ar Cinryze ārstētiem

pacientiem 12 nedēļu laikā bija 6,1 salīdzinājumā ar 12,7 pacientiem, kuri lietoja placebo.

Uzņēmums iesniedza datus par Cinryze lietošanu lēkmju profilaksei 91 pieaugušiem un bērniem ar

iedzimtu angioedēmu, kuriem tika veikta medikamentoza, ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra.

Cinryze efektīvi novērsa šo procedūru izraisītas lēkmes — 98 % gadījumu lēkme 72 stundu laikā

nesākās.

Tika veikti arī divi pamatpētījumi, kuros piedalījās bērni vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem.

Pirmajā pētījumā Cinryze izmantoja angioedēmas lēkmju ārstēšanā deviņiem bērniem ar iedzimtu

angioedēmu. Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija laiks līdz simptomu uzlabošanās

sākumam. Visiem pacientiem tika dotas Cinryze, un uzlabojumi bija vērojami četras stundas pēc

ārstēšanas sākšanas.

Otrajā pētījumā Cinryze deva profilaksei sešiem bērniem ar iedzimtu angioedēmu. Vidējais lēkmju

skaits pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Cinryze samazinājās, salīdzinot ar periodu pirms Cinryze lietošanas,

un lēkmes bija mazāk smagas, nebija tik ilgstošas, un tās bija mazāk jāārstē.

Cinryze

EMA/38663/2017

3. lpp. no 3

Tika arī sniegti pamatojuma dati par Cinryze efektivitāti bērniem vecumā no diviem līdz pieciem

gadiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Cinryze?

Vienīgā Cinryze pētījumos bieži novērotā blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir

izsitumi, kas nav nopietni un parasti rodas uz rokām, krūšu kurvja, vēdera vai injekcijas vietā. Pilns

visu Cinryze izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cinryze tika apstiprinātas?

Ņemot vērā pētījumos iegūtos pierādījumus, CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Cinryze,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinryze lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Cinryze, nodrošinās, lai visu dalībvalstu veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu

parakstīt Cinryze, saņemtu izglītojošu paketi, kurā sniegti norādījumi, kas atvieglo aprūpētāju un

pacientu, kuri ievadīs zāles mājas apstākļos, pareizu apmācību. Tiks izsniegta arī mācību instrukcija,

kas pacientiem jāglabā mājās.

Turklāt uzņēmums uzturēs pacientu reģistru un sniegs papildu datus par drošību ilgtermiņā un par zāļu

lietošanu praksē.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cinryze

lietošanu.

Cita informācija par Cinryze

Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā izsniedza Cinryze reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Cinryze EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Cinryze, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

C1 inhibitor (human)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas

Kā lietot Cinryze

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cinryze

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cinryze un kādam nolūkam tās/to lieto

Cinryze kā aktīvo vielu satur cilvēka proteīnu, ko sauc par „C1 inhibitoru”.

C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs. Ja C1 inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai

ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes (sauktas par angioedēmu). Starp

simptomiem var būt sāpes vēderā un šādu ķermeņa daļu pietūkums:

roku un kāju;

sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;

balsenes, kā dēļ var būt apgrūtināta elpošana;

dzimumorgānu.

Pieaugušajiem un bērniem Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un novērst (pirms

medicīniskām vai zobārstniecības procedūrām) tūskas lēkmju rašanos vai pārtraukt tūskas lēkmes pēc

to sākšanās.

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) Cinryze var palielināt

C1 inhibitora daudzumu asinīs un ikdienā novērst tūskas lēkmju rašanos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas

Nelietojiet Cinryze šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret C1 inhibitoru vai kādu citu 6. punktā minēto Cinryze sastāvdaļu. Svarīgi,

lai Jūs pastāstītu ārstam, ja domājat, ka Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret kādu Cinryze

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši

asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi). Tādā gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Ja pēc Cinryze lietošanas Jums parādās izsitumi, smaguma sajūta krūtīs, sēkšana vai paātrinās

sirdsdarbība, tas nekavējoties jāpastāsta ārstam. Skatīt 4. punktu.

Zāles gatavojot no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu

infekciju pārnešanu pacientiem. Piemēram, rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai

pārliecinātos, ka netiek iekļauts infekciju pārnēsātāju materiāls, un katra materiāla un plazmas

fonda testēšana, lai noteiktu vīrusu/infekciju pazīmes. Šādu zāļu ražotāji asiņu vai plazmas

apstrādes procesā iekļauj darbības, kas deaktivizē vai atdala vīrusus. Lai kādi pasākumi tiktu

veikti, tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt

infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai

citiem infekciju veidiem.

Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem attiecībā uz tādiem apvalkotiem vīrusiem kā cilvēka

imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B un hepatīta C vīrusi un uz neapvalkotiem vīrusiem

hepatīta A un parvovīrusa B19.

Ārsts Jums var ieteikt apsvērt iespēju vakcinēties pret hepatītu A un B, ja regulāri vai atkārtoti

saņemat C1 inhibitora zāles, kas iegūtas no cilvēka plazmas.

Katru reizi, kad saņemat Cinryze devu, stingri ieteicams, lai medmāsa vai ārsts pierakstītu zāļu

nosaukumu un sērijas numuru, tādējādi saglabājot informāciju par izmantotajām zāļu sērijām.

Bērni

Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai

profilaksei.

Citas zāles un Cinryze

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu. Informācija par Cinryze drošumu, to

lietojot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ir ierobežota. Ārsts Jums pastāstīs par risku un

ieguvumiem, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Cinryze satur nātriju

Katrs Cinryze flakons satur aptuveni 11,5 mg nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kas ievēro diētu ar

kontrolētu nātrija daudzumu.

3.

Kā lietot Cinryze

Jūsu ārstēšanu uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu

hereditary angioedema

– HAE) ārstēšanā.

Sagatavot Cinryze injicēšanai un injicēt to Jums var ārsts vai medmāsa. Ja ārsts izlems, ka zāles varat

ievadīt pats, ārsts vai medmāsa apmācīs Jūs vai Jūsu ģimenes locekli, kā sagatavot Cinryze un injicēt

tās. Ārsts regulāri pārrunās ar Jums vai Jūsu ģimenes locekli, vai aprūpētāju sagatavošanas un

ievadīšanas procesu.

Ieteicamā Cinryze deva pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem vai

pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem atbilst devai, kas norādīta tālāk tekstā.

Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)

Tūskas lēkmju ārstēšana

1000 SV (divus flakonus) Cinryze jāinjicē, līdzko parādās pirmā tūskas lēkmes pazīme.

Otru 1000 SV devu var injicēt, ja pēc 60 minūtēm simptomi neuzlabojas.

Ja Jums rodas smaga lēkme, īpaši balsenes tūska, vai ja ārstēšanas sākums tiek atlikts, otro

1000 SV devu var dot ātrāk nekā 60 minūtes pēc pirmās devas atkarībā no Jūsu klīniskās

reakcijas.

Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).

Tūskas lēkmju regulāra profilakse

Tūskas lēkmju regulārai profilaksei jāinjicē 1000 SV (divus flakonus) Cinryze deva ik pēc 3 vai

4 dienām.

Ārsts, ņemot vērā Jūsu reakciju uz Cinryze, var pielāgot starplaiku starp devām.

Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).

Tūskas lēkmju profilakse pirms operācijām

1000 SV (divus flakonus) liela Cinryze deva jāinjicē ne agrāk kā 24 stundas pirms medicīniskas,

stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras.

Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).

Bērni

Angioedēmas lēkmju ārstēšana

Angioedēmas lēkmju

profilakse pirms

procedūrām

Angioedēmas lēkmju

regulāra profilakse

2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg

1000 SV Cinryze deva (divi flakoni)

jāinijicē, līdzko parādās tūskas lēkmes

pirmā pazīme.

Ja Jūsu simptomi pēc 60 minūtēm

neuzlabojas, var ievadīt otru 1000 SV

devu.

2 līdz 11 gadu vecumā, 10-25 kg

500 SV Cinryze deva (viens flakons)

jāinijicē, līdzko parādās tūskas lēkmes

pirmā pazīme.

Ja pēc 60 minūtēm Jūsu simptomi

neuzlabojas, var ievadīt otru 500 SV

devu.

2 līdz 11 gadu vecumā,

>25 kg

1000 SV Cinryze deva

(divi flakoni) jāinjicē līdz

24 stundu laikā pirms

medicīniskas,

zobārstniecības vai

ķirurģiskas procedūras.

2 līdz 11 gadu vecumā,

10-25 kg

500 SV Cinryze deva

(viens flakons) jāinjicē

līdz 24 stundu laikā pirms

medicīniskas,

zobārstniecības vai

ķirurģiskas procedūras.

6 līdz 11 gadu vecumā

500 SV Cinryze deva (viens

flakons) jāinjicē ik pēc 3 vai

4 dienām tūskas lēkmju

regulārai profilaksei.

Jūsu ārsts var pielāgot

dozēšanas intervālu atkarībā

no Jūsu reakcijas uz Cinryze.

Sagatavošana un lietošanas veids

Cinryze ārsts vai medmāsa parasti injicē vēnā (intravenozi). Cinryze injekcijas veidā varētu ievadīt arī

Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs, taču tikai pēc pienācīgas apmācības. Ja ārsts izlems, ka Jūs esat piemērots

šādai ārstēšanai mājās, viņš Jums sniegs detalizētus norādījumus. Ja Cinryze injicējat sev pats,

vienmēr lietojiet to, ievērojot ārsta norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Jums būs

jāraksta dienasgrāmata, lai dokumentētu visu mājās saņemto ārstēšanu, un tā būs jāņem līdzi uz katru

vizīti pie ārsta. Regulāri tiks pārbaudīts, kā Jūs/Jūsu aprūpētājs injicē zāles, lai nodrošinātu turpmāku

atbilstošu rīcību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Cinryze var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs blakusparādības var ietvert alerģiska tipa reakcijas.

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no norādītajiem simptomiem,

nekavējoties

par to

pastāstiet ārstam. Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.

Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze

(īpaši pa visu ķermeni).

Biežas blakusparādības

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10): izsitumi.

Retākas blakusparādības

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): augsts cukura līmenis asinīs,

reibonis, galvassāpes, trombi, sāpīgas vēnas, karstuma viļņi, klepus, slikta dūša, vemšana, sāpes

vēderā, caureja, ādas lobīšanās, niezēšana vai apsārtums, locītavu pietūkums un sāpes, muskuļu sāpes,

izsitumi vai sāpes injekcijas vietā, diskomforta sajūta krūškurvī un drudzis.

Paredzams, ka blakusparādības bērniem un pusaudžiem būs līdzīgas tām, kas ir pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cinryze

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Cinryze pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai flakoniem pēc “EXP”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cinryze satur

Aktīvā viela ir C1 inhibitors, kas izgatavots no donoru – cilvēku – plazmas. Katrā pulvera flakonā ir

500 SV C1 inhibitora. Pēc sagatavošanas vienā flakonā ir 500 SV C1 inhibitora (cilvēka) katros 5 ml,

kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml. Divi flakoni sagatavota Cinryze satur 1000 SV C1 inhibitora

(cilvēka) katros 10 ml, kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml.

Kopējais proteīnu saturs sagatavotajā šķīdumā ir 15 ± 5 mg/ml.

Viena starptautiskā vienība (SV) ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas

1 mililitrā.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

pulvera flakons: nātrija hlorīds, saharoze, nātrija citrāts, L-valīns, L-alanīns un L-treonīns.

(Skatīt 2. punktu).

šķīdinātāja flakons: ūdens injekcijām.

Cinryze ārējais izskats un iepakojums

Cinryze ir balts pulveris flakonā.

Pēc pulvera izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz iezilgans.

Katrā Cinryze iepakojumā ir:

2 flakoni ar Cinryze 500 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai;

2 flakoni ar ūdeni injekcijām (katrā pa 5 ml);

2 pārliešanas ierīces ar filtru;

2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces;

2 venopunkcijas komplekti;

2 aizsargsalvetes.

Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brisele, Beļģija

medinfoeuceemea@shire.com

Ražotājs

Shire International Licensing B.V.

Strawinskylaan 481

1077 XX Amsterdam

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Cinryze sagatavošana un ievadīšana

Zāļu sagatavošana lietošanai, ievadīšana un darbības ar ievadīšanas komplektu un adatām jāveic,

ievērojot piesardzību.

Izmantojiet vai nu pārliešanas ierīci ar filtru, kas ir komplektā ar Cinryze, vai tirdzniecībā pieejamu

divpusēju adatu.

Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā).

Sagatavošana un rīkošanās

Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai (vēnā) pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.

Cinryze flakons paredzēts lietošanai tikai vienreiz.

Sagatavošana

500 SV devai. Nepieciešams viens flakons pulvera, 1 flakons šķīdinātāja, 1 pārliešanas ierīce ar filtru,

1 vienreizlietojama 10 ml šļirce, 1 venopunkcijas komplekts un 1 aizsargsalvete. Atlikušo flakonu un

ievadīšanas aprīkojumu saglabājiet nākošajai devai.

1000 SV devai. Nepieciešami divi flakoni pulvera, 2 flakoni šķīdinātāja, 2 pārliešanas ierīces ar filtru,

1 vienreizlietojama 10 ml šļirce, 1 venopunkcijas komplekts un 1 aizsargsalvete.

Katrs zāļu flakons jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām.

Viens flakons sagatavota Cinryze atbilst 500 SV devai. Tādējādi vienai 500 SV devai sagatavojiet

tikai vienu flakonu Cinryze.

Divi flakoni sagatavota Cinryze veido vienu 1000 SV devu. Tādējādi vienai 1000 SV devai tiek

apvienoti divi flakoni.

Darbojieties uz komplekta salvetes un pirms darbību izpildīšanas nomazgājiet rokas.

Sagatavošanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.

Pārliecinieties, ka pulvera flakons un šķīdinātāja flakons sasilis līdz istabas temperatūrai

(15°C-25ºC).

Noņemiet pulvera flakona etiķeti, noplēšot ar apgāzto trijstūrīti apzīmēto perforēto strēmeli.

No pulvera un šķīdinātāja flakoniem noņemiet plastmasas vāciņus.

Aizbāžņus notīriet ar dezinfekcijas tamponu un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.

No pārliešanas ierīces iepakojuma virspuses noņemiet aizsargpārsegu. Ierīci no iepakojuma

neizņemiet.

Piezīme. Pārliešanas ierīce šķīdinātāja flakonam jāpievieno pirms pievienošanas pulvera

flakonam, lai pulvera flakonā nezustu vakuums. Šķīdinātāja flakonu novietojiet uz līdzenas

virsmas un pārliešanas ierīces zilo galu ievietojiet šķīdinātāja flakonā, spiežot to uz leju, līdz

adata izduras cauri šķīdinātāja flakona aizbāžņa centram un ierīce ar knikšķi iegulst vietā.

Pārliešanas ierīcei pirms iespiešanās aizbāznī jābūt vertikāli.

No pārliešanas ierīces noņemiet plastmasas iepakojumu un izmetiet to. Nepieskarieties

pārliešanas ierīces atsegtajam galam.

Pulvera flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas. Pārliešanas ierīci un šķīdinātāja flakonu, kur ir

ūdens injekcijām, apgrieziet otrādi un pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu ievietojiet pulvera

flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri gumijas aizbāznim un pārliešanas ierīce ar

knikšķi iegulst vietā. Pārliešanas ierīcei pirms iespiešanās pulvera flakona aizbāznī jābūt

vertikāli. Pulvera flakona vakuums ievilks šķīdinātāju. Ja vakuuma flakonā nav, zāles

nelietojiet.

Uzmanīgi virpiniet pulvera flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis. Nekratiet pulvera flakonu.

Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.

Atvienojiet šķīdinātāja flakonu, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.

Pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu nenoņemiet no pulvera flakona.

Viens flakons sagatavota Cinryze satur 500 SV C1 inhibitora 5 mililitros, iegūstot koncentrāciju

100 SV/ml. Ja pacients saņem 500 SV devu, pārejiet uz ievadīšanas procesa apakšpunktu.

Lai iegūtu vienu devu (1000 SV/10 ml), jāsagatavo divi flakoni Cinryze pulvera. Tātad, lai sagatavotu

otro pulvera flakonu, atkārtojiet sagatavošanas procesa 1.–12. darbību, izmantojot citu iepakojumu,

kur ir pārliešanas ierīce. Pārliešanas ierīci nelietojiet atkārtoti. Kad ir sagatavoti divi flakoni, pārejiet

uz 1000 SV devas ievadīšanas procesa apakšpunktu.

500 SV devas ievadīšanas process

Ievadīšanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.

Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums ir bezkrāsains līdz iezilgans un dzidrs. Zāles nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.

Sterilai vienreizlietojamai 10 ml šļircei atvelciet virzuli, šļircē ievelkot apmēram 5 ml gaisa.

Šļirci pievienojiet pārliešanas ierīces caurspīdīgajam galam, pagriežot to pulksteņrādītāju

kustības virzienā.

Flakonu uzmanīgi apgrieziet otrādi un gaisu injicējiet šķīdumā, pēc tam sagatavoto Cinryze

šķīdumu lēni ievelciet šļircē.

Šļirci atvienojiet no flakona, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un

atbrīvojot no pārliešanas ierīces caurspīdīgā gala.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai sagatavotajā Cinryze šķīdumā nav daļiņu; ja daļiņas ir,

šķīdumu nedrīkst lietot.

Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam

intravenozi (vēnā). 500 SV (izšķīdinātas 5 mililitros ūdens injekcijām) Cinryze 5 minūšu laikā

injicējiet intravenozi (vēnā) ar ātrumu 1 ml minūtē.

1000 SV devas ievadīšanas process

Ievadīšanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.

Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums ir bezkrāsains līdz iezilgans un dzidrs. Zāles nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.

Sterilai vienreizlietojamai 10 ml šļircei atvelciet virzuli, šļircē ievelkot apmēram 5 ml gaisa.

Šļirci pievienojiet pārliešanas ierīces caurspīdīgajam galam, pagriežot to pulksteņrādītāju

kustības virzienā.

Flakonu uzmanīgi apgrieziet otrādi un gaisu injicējiet šķīdumā, pēc tam sagatavoto Cinryze

šķīdumu lēni ievelciet šļircē.

Šļirci atvienojiet no flakona, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un

atbrīvojot no pārliešanas ierīces caurspīdīgā gala.

Atkārtojiet 3.–6. darbību ar to pašu šļirci un otru flakonu sagatavotā Cinryze, lai iegūtu vienu

pilnu 10 ml devu.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai sagatavotajā Cinryze šķīdumā nav daļiņu; ja daļiņas ir,

šķīdumu nedrīkst lietot.

Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam

intravenozi (vēnā). 1000 SV (izšķīdinātas 10 mililitros ūdens injekcijām) Cinryze 10 minūšu

laikā injicējiet intravenozi (vēnā) ar ātrumu 1 ml minūtē.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency